Terapia di de-escalation nello stadio I ER-Positivo del carcinoma mammario: uno studio di non-inferiorità (DESCENT)

Criteri di inclusione:

• Femmine di età pari o superiore a 18 anni;
• Stadio patologico postoperatorio I carcinoma mammario precoce: carcinoma invasivo istologicamente confermato con un diametro massimo ≤2 cm e negativo del nodo (N0);
• L'immunoistochimica (IHC) mostra ER-positivo (ER ≥50%), punteggio HER2 IHC di 0, 1+ o 2+ senza amplificazione confermata dai pesci e Ki-67 ≤20%;

• Presenza di almeno uno dei seguenti potenziali fattori a basso rischio:

  1） Dimensione del tumore ≤1 cm, 2） punteggio di recidiva del gene 21 <11, 3） sottotipo patologico digitale Fudan classificato come SNF1, 4） età ≥65 anni;

• Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1;
• I pazienti con lesioni invasive sincroni bilaterali sono ammissibili se entrambe le lesioni sono positive ER, HER2-negative e soddisfano i criteri di dimensione del tumore;

• Funzione normale dell'organo principale normale, soddisfacendo i seguenti criteri:

  1. Ematologico: Hb ≥90 g/L (nessuna trasfusione entro 14 giorni), ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L;
  2. Biochimico: TBIL ≤1,5 ​​× Uln, alt e AST ≤3 × Uln, siero CR ≤1 × Uln e clearance di creatinina> 50 ml/min (formula Cockcroft-Gault);
• I partecipanti si iscrivono volontariamente, firmano il consenso informato, dimostrano una buona conformità e collaborano con il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Dimensione del tumore primaria> 2 cm in diametro massimo e/o positività del linfonodo ascellare;
• Terapia neoadiuvante precedente, terapia sistemica o terapia locale (tranne la chirurgia), tra cui chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o terapia endocrina;
• Precedente chemioterapia adiuvante;
• Uso di inibitori CDK4/6 nell'impostazione adiuvante;
• Storia di altre neoplasie (tranne il carcinoma a cellule basali curate o il carcinoma cervicale in situ);
• Metastasi in qualsiasi sito;
• Gravidanza, lattazione o donne di potenziale di fermo incapace di utilizzare una contraccezione efficace;
• Partecipazione concomitante ad altri studi clinici;
• Disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale grave; LVEF <50% (per ecocardiografia); Malattie cardio-cerebrovascolari gravi entro 6 mesi (ad esempio angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione non controllata> 150/90 mmHg, infarto miocardico o ictus); diabete scarsamente controllato; grave ipertensione;
• Infezioni gravi o non controllate;
• Storia di abuso di droghe o disturbi psichiatrici;
• Pazienti ritenuti inadatti allo studio da parte dello investigatore.