De-eskaleringsterapi i fase I ER-positiv brystkræft: En forsøg på ikke-mindrevinærhed (DESCENT)

Inkluderingskriterier:

• Kvinder i alderen 18 år eller ældre;
• Postoperativt patologisk fase I tidlig brystkræft: histologisk bekræftet invasivt karcinom med en maksimal diameter ≤2 cm og knude-negativ (N0);
• Immunohistokemi (IHC) viser ER-positiv (ER ≥50%), HER2 IHC-score på 0, 1+ eller 2+ uden amplifikation bekræftet af FISH og KI-67 ≤20%;

• Tilstedeværelse af mindst en af ​​følgende potentielle lavrisikofaktorer:

  1） Tumorstørrelse ≤1 cm, 2） 21-gen tilbagefaldsscore <11, 3） Fudan digital patologisk undertype klassificeret som SNF1, 4） ≥65 år;

• ECOG Performance Status på 0 eller 1;
• Patienter med bilaterale synkrone invasive læsioner er berettigede, hvis begge læsioner er ER-positive, HER2-negative og opfylder tumorstørrelseskriterierne;

• Normal større organfunktion, opfylder følgende kriterier:

  1. Hematologisk: Hb ≥90 g/l (ingen transfusion inden for 14 dage), ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L;
  2. Biokemisk: Tbil ≤1,5 ​​× Uln, ALT og AST ≤3 × Uln, serum CR ≤1 × Uln og kreatinin clearance> 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
• Deltagerne tilmelder sig frivilligt, underskriver informeret samtykke, demonstrerer god overholdelse og samarbejder med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Primær tumorstørrelse> 2 cm i maksimal diameter og/eller axillær lymfeknudepositivitet;
• Tidligere neoadjuvant terapi, enhver systemisk terapi eller lokal terapi (undtagen kirurgi), herunder kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi;
• Forudgående adjuvans kemoterapi;
• Anvendelse af CDK4/6 -hæmmere i adjuvansindstillingen;
• Historie om andre maligniteter (undtagen hærdet basalcellekarcinom eller cervikal karcinom in situ);
• Metastase på ethvert sted;
• Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige potentiale, der ikke er i stand til at bruge effektiv prævention;
• Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg;
• Alvorlig hjerte, lunge, lever eller nyredysfunktion; LVEF <50% (ved ekkokardiografi); Alvorlige cardio-cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder (f.eks. Ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrolleret hypertension> 150/90 mmHg, myokardieinfarkt eller slagtilfælde); dårligt kontrolleret diabetes; alvorlig hypertension;
• Alvorlige eller ukontrollerede infektioner;
• Historie om stofmisbrug eller psykiatriske lidelser;
• Patienter, der anses for uegnet til undersøgelsen af ​​efterforskeren.