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1 단계 ER 양성 유방암에서의 에스컬레이션 요법 : 비 등반 시험 (DESCENT)

2025년 9월 3일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University

ER- 양성/HER2- 음성 1 단계 유방암에 대한 2 ~ 3 년의 보조제 내분비 탈강 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 전향 적, 무작위, 개방형, 비열 등성 상 연구.

이 연구는 기존의 내분비 치료 그룹 또는 탈퇴 치료 그룹에 1 : 1 할당으로 2,934 명의 환자를 등록 할 계획이며, 2,934 명의 환자를 등록 할 계획이며, 전향 적, 무작위 무작위 표지, 비 등반 상 임상 시험입니다. 목표는 T1N0M0 잠재적으로 위험이 낮은 유방암 환자에서 2-3 년의 탈퇴 내분비 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2934

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 여성;
  • 수술 후 병리학 적 단계 I 초기 유방암 : 최대 직경 ≤2 cm 및 노드 음성 (N0)을 갖는 조직 학적으로 확인 된 침습성 암종;
  • 면역 조직 화학 (IHC)은 어류에 의해 확인 된 증폭이없는 0, 1+ 또는 2+의 ER- 양성 (ER ≥50%), HER2 IHC 점수 0, 1+ 또는 2+ 및 KI-67 ≤20%를 보여줍니다.

  • 다음과 같은 잠재적 저 위험 요소 중 하나 이상의 존재 :

    1) 종양 크기 ≤1 cm, 2) 21- 유전자 재발 점수 <11, 3) fudan 디지털 병리학 적 하위 유형은 Snf1, 4) 연령 ≥65 세;

  • 0 또는 1의 ECOG 성능 상태;
  • 양측 동기 침습성 병변이있는 환자는 두 병변 모두 ER- 양성, HER2- 음성이며 종양 크기 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • 정상적인 주요 장기 기능, 다음 기준을 충족합니다.

    1. 혈액 학적 : HB ≥90 g/L (14 일 이내에 수혈 없음), ANC ≥1.5 × 10/L, PLT ≥100 × 10/L;
    2. 생화학 : TBIL ≤1.5 × ULN, ALT 및 AST ≤3 × ULN, 혈청 CR ≤1 × ULN 및 크레아티닌 클리어런스> 50 mL/분 (Cockcroft-Gault Formula);
  • 참가자는 자발적으로 등록하고, 사전 동의서에 서명하고, 좋은 규정 준수를 보여주고, 후속 조치와 협력합니다.

제외 기준 :

  • 1 차 종양 크기는 최대 직경 및/또는 겨드랑이 림프절 양성에서 2cm> 2cm;
  • 전 신조제 요법, 모든 전신 요법 또는 국소 요법 (수술 제외), 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 내분비 요법;
  • 사전 보조 화학 요법;
  • 보조제 환경에서 CDK4/6 억제제의 사용;
  • 다른 악성 종양의 병력 (치료 된 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 암종 제외);
  • 어떤 사이트에서도 전이;
  • 임신, 수유 또는 가임기 여성의 효과적인 피임 가능성;
  • 다른 임상 시험에 동시에 참여;
  • 심한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애; LVEF <50% (심 초음파 검사); 6 개월 이내에 심각한 심혈관 혈관 혈관 질환 (예 : 불안정한 협심증, 만성 심부전, 제어되지 않은 고혈압> 150/90 mmhg, 심근 경색 또는 뇌졸중); 제어되지 않은 당뇨병; 심한 고혈압;
  • 중증 또는 제어되지 않은 감염;
  • 약물 남용 또는 정신 장애의 병력;
  • 환자는 조사자의 연구에 부적합한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 5 년간의 표준 내분비 요법

대조군은 5 년간의 표준 내분비 요법을받습니다.

Premenopausal 환자 : Tamoxifen (10 mg, 경구, 매일, 5 년 동안) 또는 Toremifene (60 mg, 경구, 매일 5 년); 폐경 후 환자 : Letrozole (2.5 mg, 경구, 매일, 5 년 동안) 또는 Anastrozole (1 mg, 경구, 5 년 동안 1mg, 5 년 동안) 또는 Exemestane (25mg, 경구, 5 년 동안); 2-3 년의 타목시펜 또는 토 메미 펜의 순차적 요법에 이어 3-2 년간의 레트로 졸, 아나 스트로 졸 또는 엑스 스탄이 허용됩니다.

폐경기 환자에게는 난소 기능 억제가 허용됩니다. CDK4/6 억제제는 치료 과정에서 허용되지 않습니다
의약품: 의사의 선택에 대한 내분비 치료
이 연구는 실험 그룹에서 2-3 년간의 에스컬레이션 내분비 치료 요법을 사용하여 다른 에스컬레이션 요법 연구와 구별됩니다.
실험적: 2-3 년의 탈퇴 내분비 요법

실험 그룹은 2-3 년의 내분비 요법을받습니다.

폐경 전 환자 : 타목시펜 (10 mg, 경구, 2 회, 2-3 년 동안) 또는 Toremifene (60 mg, 경구, 매일 2-3 년); 폐경 후 환자 : Letrozole (2.5 mg, 경구, 1 회, 2-3 년 동안) 또는 Anastrozole (1 mg, 경구, 1 회, 2-3 년) 또는 예의 (25mg, 경구, 매일 2-3 년).

폐경기 환자에게는 난소 기능 억제가 허용됩니다. CDK4/6 억제제는 치료 과정에서 허용되지 않습니다.
의약품: 의사의 선택에 대한 내분비 치료
이 연구는 실험 그룹에서 2-3 년간의 에스컬레이션 내분비 치료 요법을 사용하여 다른 에스컬레이션 요법 연구와 구별됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로 로콜 당 인구에서 5 년의 질병이없는 생존
기간: 5 년
치료 개시 후 5 년 동안 질병 재발, 2 차 1 차 암 및 질병으로 인한 질병으로 인한 임상 시험에서 환자의 비율은, 비판 프로토콜에서 사전 정의 된 것으로 연구 중재를 완료 한 환자들 사이에서 구체적으로 계산되었다 (즉, 불완전한 치료와 같은 주요 편차, 금지 된 치료법의 사용).
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 분석 세트에서 5 년의 질병이없는 생존
기간: 5 년
무작위 배정 또는 치료 개시 후 5 년 동안 질병 재발, 2 차 1 차 암 및 질병으로 인한 질병으로부터의 사망이 남아있는 임상 시험에서 환자의 비율은, 전체 분석 세트 (FAS) 집단 내에서 분석 된 모든 대상체를 포함하여 (또는 처음에 치료 그룹에 배정 된) 의도-치료 (ITT) 원칙에 관계없이, 전적으로 수여 된, 또는 고정 된 고유의 의도에 관계없이 포함 된 모든 대상을 포함한다.
5 년
프로 로콜 당 인구에서 5 년간 침습성 유방암이없는 생존
기간: 5 년
주요 프로토콜 편차없이 완전한 치료 과정을받은 후, 치료 또는 무작위 화를 시작한 후 5 년 동안 어떤 원인으로 인한 침습적 동측 또는 반대측 유방암 재발, 먼 전이성 침습성 유방암 및 사망이없는 임상 시험 참가자의 비율.
5 년
프로 로콜 당 모집단의 전체 생존
기간: 5 년
무작위 배정 또는 치료 개시로부터의 기간은 어떤 원인으로부터의 사망까지의 사망까지, 치료 노출이 충분하지 않은 주요 프로토콜 편차, 금지 요법 사용 또는 포함/배제 기준의 현저한 위반과 같은 주요 프로토콜 편차없이 연구 중재를 완료 한 참가자들 사이에서 특별히 측정되었습니다.
5 년
프로 로콜 당 인구의 삶의 질 점수
기간: 5 년
환자의 삶의 질은 치료 전, 중 및 치료 후 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
5 년
안전
기간: 5 년
연구 전반에 걸쳐 참가자에 대한 조사 의료 제품 (예 : 약물, 장치 또는 중재)의 부작용 및 잠재적 위험 평가.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2033년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SCHBCC-N097

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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