Terapia de desescalación en el cáncer de seno positivo en estadio I: un ensayo de no inferioridad (DESCENT)

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 años o más;
• Etapa patológica postoperatoria I Cáncer de mama temprano: carcinoma invasivo confirmado histológicamente con un diámetro máximo ≤2 cm y nodo negativo (N0);
• La inmunohistoquímica (IHC) muestra ER-positiva (ER ≥50%), puntaje HER2 IHC de 0, 1+ o 2+ sin amplificación confirmada por los peces y Ki-67 ≤20%;

• Presencia de al menos uno de los siguientes factores potenciales de bajo riesgo:

  1） Tamaño del tumor ≤1 cm, 2） Puntuación de recurrencia de 21 gen <11, 3） Subtipo patológico digital Fudan clasificado como SNF1, 4） Edad ≥65 años;

• Estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1;
• Los pacientes con lesiones invasivas sincrónicas bilaterales son elegibles si ambas lesiones son positivas para ER, HER2 negativas y cumplen con los criterios del tamaño del tumor;

• Función de órgano principal normal, cumpliendo los siguientes criterios:

  1. Hematológico: Hb ≥90 g/L (sin transfusión dentro de los 14 días), ANC ≥1.5 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L;
  2. Bioquímico: TBIL ≤1.5 × Uln, ALT y AST ≤3 × Uln, Sero Cr ≤1 × Uln y Liquidación de Creatinina> 50 ml/min (fórmula Cockcroft-Gault);
• Los participantes se inscriben voluntariamente, firman el consentimiento informado, demuestran un buen cumplimiento y cooperan con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Tamaño del tumor primario> 2 cm en diámetro máximo y/o positividad de ganglios linfáticos axilares;
• Terapia neoadyuvante previa, cualquier terapia sistémica o terapia local (excepto la cirugía), incluida la quimioterapia, la terapia dirigida, la radioterapia o la terapia endocrina;
• Quimioterapia adyuvante previa;
• Uso de inhibidores de CDK4/6 en la configuración adyuvante;
• Historia de otras neoplasias malignas (excepto el carcinoma de células basales curadas o el carcinoma cervical in situ);
• Metástasis en cualquier sitio;
• El embarazo, la lactancia o las mujeres de potencial de férula no pueden usar una anticoncepción efectiva;
• Participación concurrente en otros ensayos clínicos;
• Disfunción cardíaca severa, pulmonar, hepática o renal; VEF <50% (por ecocardiografía); Enfermedades cardiocerebrovasculares severas en 6 meses (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión no controlada> 150/90 mmHg, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular); diabetes mal controlada; hipertensión severa;
• Infecciones graves o no controladas;
• Historia de abuso de drogas o trastornos psiquiátricos;
• Los pacientes considerados inadecuados para el estudio por el investigador.