Deeskalationstherapie im Stadium I ER-positiven Brustkreb (DESCENT)

Einschlusskriterien:

• Frauen ab 18 Jahren oder älter;
• Postoperativer pathologischer Stadium I Früher Brustkrebs: Histologisch bestätigtes invasives Karzinom mit einem maximalen Durchmesser von ≤ 2 cm und knotennegativ (N0);
• Die Immunhistochemie (IHC) zeigt ER-positiv (ER ≥ 50%), HER2 IHC-Score von 0, 1+ oder 2+ ohne durch Fisch bestätigte Amplifikation und Ki-67 ≤ 20%;

• Vorhandensein von mindestens einem der folgenden potenziellen Faktoren mit geringem Risiko:

  1） Tumorgröße ≤ 1 cm, 2） 21-Gen-Rezidiv-Score <11, 3） Fudan digitaler pathologischer Subtyp als SNF1, 4） Alter ≥ 65 Jahre klassifiziert;

• ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1;
• Patienten mit bilateralen synchronen invasiven Läsionen sind berechtigt, wenn beide Läsionen ER-positiv, HER2-negativ sind und die Kriterien der Tumorgrößen erfüllen.

• Normale Hauptorganfunktion, erfüllen die folgenden Kriterien:

  1. Hämatologisch: Hb ≥ 90 g/l (keine Transfusion innerhalb von 14 Tagen), ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l,, PLT ≥100 × 10⁹/l;
  2. Biochemisch: TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT und AST ≤ 3 × ULN, Serum cr ≤ 1 × ULN und Kreatinin-Clearance> 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
• Die Teilnehmer melden sich freiwillig an, unterschreiben die Einverständniserklärung, zeigen eine gute Einhaltung und kooperieren mit Follow-up.

Ausschlusskriterien:

• Primärtumorgröße> 2 cm im maximalen Durchmesser und/oder axillären Lymphknotenpositivität;
• Frühere neoadjuvante Therapie, systemische Therapie oder lokale Therapie (außer Operation), einschließlich Chemotherapie, gezielter Therapie, Strahlentherapie oder endokriner Therapie;
• Vorherige adjuvante Chemotherapie;
• Verwendung von CDK4/6 -Inhibitoren in der adjuvanten Umgebung;
• Vorgeschichte anderer maligner Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskarzinom in situ);
• Metastasierung an jedem Ort;
• Schwangerschaft, Laktation oder Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial, die nicht in der Lage sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
• Schwere kardiale, lungenale, hepatische oder Nierenfunktionsstörung; LVEF <50% (durch Echokardiographie); Schwere kardio-zebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten (z. B. instabile Angina, chronischer Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie> 150/90 mmHg, Myokardinfarkt oder Schlaganfall); schlecht kontrollierter Diabetes; schwere Bluthochdruck;
• Schwere oder unkontrollierte Infektionen;
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychiatrischen Störungen;
• Patienten, die durch den Forscher als ungeeignet für die Studie als ungeeignet eingestuft wurden.