Esiskalointihoito vaiheessa I ER-positiivisessa rintasyöpässä: Ei-ala-arvoisuuskoe (DESCENT)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 -vuotiaat naiset tai sitä vanhemmat;
• Leikkauksen jälkeinen patologinen vaihe I Varhainen rintasyöpä: histologisesti vahvistettu invasiivinen karsinooma, jonka suurin halkaisija on ≤2 cm ja solmunegatiivinen (N0);
• Immunohistokemia (IHC) osoittaa ER-positiivisen (ER ≥ 50%), HER2 IHC -pisteen 0, 1+ tai 2+ ilman, että kalat ovat vahvistaneet ja Ki-67 ≤20%;

• Ainakin yhden seuraavista mahdollisista matalan riskin tekijöistä:

  1） Kasvaimen koko ≤1 cm, 2） 21-geenien uusiutumispistemäärä <11, 3） Fudan digitaalinen patologinen alatyyppi, joka on luokiteltu SNF1: ksi, 4） Ikä ≥65 vuotta;

• ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1;
• Potilaat, joilla on kahdenväliset synkroniset invasiiviset vauriot, ovat tukikelpoisia, jos molemmat vauriot ovat ER-positiivisia, HER2-negatiivisia ja täyttävät kasvaimen kokokriteerit;

• Normaali suuren elinten toiminta, seuraavien kriteerien täyttäminen:

  1. Hematologinen: Hb ≥90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa), ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L;
  2. Biokemiallinen: tbil ≤1,5 ​​× uln, alt ja ast ≤3 × uln, seerumin CR ≤1 × uln ja kreatiniinipuhde> 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
• Osallistujat ilmoittautuvat vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, osoittavat hyvää noudattamista ja tekevät yhteistyötä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• Primaarikasvaimen koko> 2 cm maksimihalkaisija ja/tai aksillaarinen imusolmukkeiden positiivisuus;
• Aikaisempi neoadjuvanttihoito, mikä tahansa systeeminen terapia tai paikallinen terapia (paitsi leikkaus), mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu terapia, sädehoito tai endokriinihoito;
• Aikaisempi adjuvanttikemoterapia;
• CDK4/6 -estäjien käyttö adjuvanttiasetuksessa;
• Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia (paitsi kovetettu perussolukarsinooma tai kohdunkaulan karsinooma in situ);
• Etäpesäkkeet missä tahansa sivustossa;
• Raskaus, imetys tai lastenpotentiaalin naiset, jotka eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä;
• Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
• Vakava sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaisten toimintahäiriöt; LVEF <50% (ehokardiografialla); vakavat sydän- ja verisuonisairaudet 6 kuukauden kuluessa (esim. Epävakaa angina, krooninen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine> 150/90 mmHg, sydäninfarkti tai aivohalvaus); huonosti hallittu diabetes; vaikea verenpaine;
• Vakavat tai hallitsemattomat infektiot;
• Huumeiden väärinkäytön tai psykiatristen häiriöiden historia;
• Potilaat, joita tutkijan tutkimukselle ei voida sopia.