ステージI ER陽性乳がんのエスカレーション療法：非劣性試験 (DESCENT)
ER陽性/HER2陰性病期I乳がんに対する2〜3年のアジュバント内分泌脱エスカレーション療法の有効性と安全性を評価する、前向き、無作為化、非盲検、非包括性、相第III相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性。
- 術後病理段階I早期乳がん：最大直径≤2cmおよびノード陰性（N0）の組織学的に確認された浸潤癌。
- 免疫組織化学（IHC）は、ER陽性（ER≥50％）、HER2 IHCスコア0、1+、または2+を示し、魚によって確認されていない増幅、KI-67≤20％を示します。
次の潜在的な低リスク因子の少なくとも1つの存在：
1）腫瘍サイズ≤1cm、2°21遺伝子再発スコア<11、3）fudanデジタル病理学的サブタイプSNF1、4）年齢65歳以上に分類されます。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 両方の病変がER陽性であり、HER2陰性であり、腫瘍サイズの基準を満たしている場合、両側同期侵襲性病変を有する患者は適格です。
通常の主要な臓器機能、次の基準を満たしています。
- 血液学：HB≥90g/L（14日以内に輸血なし）、ANC≥1.5×10⁹/L、 PLT≥100×10⁹/L;
- 生化学：tbil≤1.5×uln、altおよびast≤3×uln、血清Crcr≤1×uln、およびクレアチニンクリアランス> 50 ml/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラ）;
- 参加者は自発的に登録し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを示し、フォローアップに協力します。
除外基準：
- 最大直径および/またはx窩リンパ節陽性の2 cm以上の原発腫瘍サイズ。
- 化学療法、標的療法、放射線療法、または内分泌療法を含む、以前のネオアジュバント療法、全身療法、または局所療法（手術を除く）。
- 以前の補助化学療法;
- アジュバント設定でのCDK4/6阻害剤の使用。
- 他の悪性腫瘍の既往（その場での硬化基底細胞癌または子宮頸部癌を除く）;
- 任意のサイトでの転移;
- 妊娠、授乳、または効果的な避妊を使用できない出産の可能性のある女性。
- 他の臨床試験への同時参加。
- 重度の心臓、肺、肝臓、または腎機能障害; LVEF <50％（心エコー造影による）; 6か月以内に重度の心臓細胞血管疾患（例：不安定な狭心症、慢性心不全、制御されていない高血圧> 150/90 mmHg、心筋梗塞、または脳卒中）;糖尿病が不十分な;重度の高血圧;
- 重度または制御されていない感染症;
- 薬物乱用または精神障害の歴史;
- 患者は、調査員による研究に適さないとみなされました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：5年間の標準内分泌療法
対照群は、5年間の標準的な内分泌療法を受けます。 閉経前患者：タモキシフェン（10 mg、口頭、1日2回、5年間）またはトレミフェン（60 mg、口頭、1日1回、5年間）。閉経後の患者：レトロゾール（2.5 mg、口頭、1日1回、5年間）またはアナストロゾール（1 mg、口頭、1日1回、5年間）またはエキセメスタン（25 mg、1日1回、5年間）; 2〜3年のタモキシフェンまたはトレミフェンの連続的なレジメンに続いて、3〜2年のレトロゾール、アナストロゾール、またはエグゼステンが受け入れられます。 卵巣機能抑制は、閉経前患者に許可されています。 CDK4/6阻害剤は、治療コース中に許可されていません |
この研究では、実験群で2〜3年のエスカレートされた内分泌療法レジメンを採用しており、他のエスカレーション療法研究と区別しています。
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実験的：2〜3年のエスカレーションされた内分泌療法
実験グループは、2〜3年の内分泌療法を受けます。 閉経前患者：タモキシフェン（10 mg、口頭、1日2回、2〜3年間）またはトレミフェン（60 mg、口頭、1日1回、2〜3年）。閉経後患者：レトロゾール（2.5 mg、口頭、1日1回、2〜3年）またはアナストロゾール（1 mg、口頭、1日1回、2〜3年）またはエキセメスタン（2〜3年間、1日1回、25 mg、1回）。 卵巣機能抑制は、閉経前患者に許可されています。 CDK4/6阻害剤は、治療コース中に許可されていません。 |
この研究では、実験群で2〜3年のエスカレートされた内分泌療法レジメンを採用しており、他のエスカレーション療法研究と区別しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルごとの人口における5年間の病気のない生存
時間枠：5年
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疾患の再発、二次原発癌、および治療開始後5年間疾患による死亡を維持した臨床試験における患者の割合は、試験プロトコルで事前に定義された研究介入を完了した人の間で特別に計算されました（つまり、不完全な治療、禁止療法の使用、または有意なプロトコル違反などの主要な逸脱なし）。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な分析セットでの5年間の病気のない生存
時間枠：5年
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疾患の再発、二次原発癌、および治療のランダム化または開始後5年間疾患による死亡のままであった臨床試験における患者の割合は、完全な分析セット（FAS）の集団内で分析された。
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5年
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プロトコルごとの集団における5年間の侵襲性乳がんのない生存
時間枠：5年
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主要なプロトコルの逸脱なしに完全に意図した治療コースを受けた後、侵襲的な同側または対側の乳がんの再発、遠隔転移性浸潤性乳癌、および治療開始またはランダム化から5年間のあらゆる原因による死亡が存在した臨床試験の参加者の割合。
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5年
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プロトコルごとの集団の全生存
時間枠：5年
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無作為化から治療の開始から、原因からの死亡までの期間は、不十分な治療曝露、禁止療法の使用、または包含/除外基準の重大な違反など、主要なプロトコル逸脱なしに研究介入を完了した参加者の間で特に測定されました。
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5年
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プロトコルごとの人口の生活の質スコア
時間枠：5年
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患者の生活の質は、治療前、治療中、および後にEORTC QLQ-C30アンケートを使用して評価されました。
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5年
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安全性
時間枠：5年
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研究中の参加者に対する治験医療製品（薬物、デバイス、介入など）の悪影響と潜在的なリスクの評価。
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5年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SCHBCC-N097
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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