Terapia de des-escalada no estágio I e positivo Câncer de mama: um estudo de não inferioridade (DESCENT)

Critérios de inclusão:

• Mulheres com 18 anos ou mais;
• Câncer de mama patológico pós-operatório: carcinoma invasivo confirmado histologicamente confirmado com um diâmetro máximo ≤2 cm e negativo de nó (N0);
• A imuno-histoquímica (IHC) mostra ER-positiva (ER ≥50%), pontuação HER2 IHC de 0, 1+ ou 2+ sem amplificação confirmada por peixe e Ki-67 ≤20%;

• Presença de pelo menos um dos seguintes fatores potenciais de baixo risco:

  1） Tamanho do tumor ≤1 cm, 2 score de recorrência de 21 genes <11, 3） Subtipo patológico digital Fudan Classificado como SNF1, 4) idade ≥65 anos;

• Status de desempenho do ECOG de 0 ou 1;
• Pacientes com lesões invasivas síncronas bilaterais são elegíveis se ambas as lesões forem positivas para ER, HER2-negativas e atendem aos critérios de tamanho do tumor;

• Função normal de órgão principal, atendendo aos seguintes critérios:

  1. Hematológico: Hb ≥90 g/L (sem transfusão dentro de 14 dias), ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L;
  2. Bioquímica: TBIL ≤1,5 ​​× ULN, ALT e AST ≤3 × ULN, Cr sérica ≤1 × ULN e depuração creatinina> 50 ml/min (fórmula de cockcroft-gault);
• Os participantes se inscrevem voluntariamente, assinam consentimento informado, demonstram boa conformidade e cooperam com o acompanhamento.

Critérios de exclusão:

• Tamanho do tumor primário> 2 cm no diâmetro máximo e/ou positividade de linfonodo axilar;
• Terapia neoadjuvante prévia, qualquer terapia sistêmica ou terapia local (exceto cirurgia), incluindo quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia ou terapia endócrina;
• Quimioterapia adjuvante prévia;
• Uso de inibidores CDK4/6 na configuração adjuvante;
• História de outras neoplasias (exceto carcinoma basocelular curado ou carcinoma cervical in situ);
• Metástase em qualquer local;
• Gravidez, lactação ou mulheres de potencial de captação de terem o potencial incapaz de usar contracepção eficaz;
• Participação simultânea em outros ensaios clínicos;
• Disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave; FEVE <50% (por ecocardiografia); Doenças cardiobrovasculares graves dentro de 6 meses (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão descontrolada> 150/90 mmHg, infarto do miocárdio ou derrame); diabetes mal controlado; hipertensão grave;
• Infecções graves ou descontroladas;
• História de abuso de drogas ou distúrbios psiquiátricos;
• Os pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.