Terapia deeskalacyjna w raku piersi z dodatnim etapem: badanie niezaangażowane (DESCENT)

Kryteria włączenia:

• Kobiety w wieku 18 lat lub starsze;
• Pooperacyjny etap patologiczny I Wczesny rak piersi: potwierdzony histologicznie rak inwazyjny o maksymalnej średnicy ≤2 cm i ujemnym węzłom (N0);
• Immunohistochemia (IHC) pokazuje ER-dodatnie (ER ≥50%), wynik HER2 IHC 0, 1+ lub 2+ bez amplifikacji potwierdzonej przez FISH i KI-67 ≤20%;

• Obecność co najmniej jednego z następujących potencjalnych czynników niskiego ryzyka:

  1） wielkość guza ≤1 cm, 2） 21 genu ocena nawrotu <11, 3） fudan cyfrowy podtyp patologiczny sklasyfikowany jako SNF1, 4） Wiek ≥65 lat;

• Status wydajności ECOG 0 lub 1;
• Pacjenci z dwustronnymi synchronicznymi zmianami inwazyjnymi kwalifikują się, jeśli oba zmiany są dodatnie ER, HER2-ujemne i spełniają kryteria wielkości guza;

• Normalna funkcja narządów głównych, spełniając następujące kryteria:

  1. Hematologiczne: Hb ≥90 g/l (brak transfuzji w ciągu 14 dni), ANC ≥1,5 × 10⁹/l, PLT ≥100 × 10⁹/l;
  2. Biochemiczny: TBIL ≤1,5 ​​× ULN, ALT i AST ≤3 × ULN, surowica Cr ≤1 × ULN i klirens kreatyniny> 50 ml/min (formuła cockcroft-gault);
• Uczestnicy dobrowolnie zapisują się, podpisują świadomą zgodę, wykazują dobrą zgodność i współpracują z kontynuacją.

Kryteria wykluczenia:

• Rozmiar guza pierwotnego> 2 cm w maksymalnej średnicy i/lub dodatnim węzłach chłonnych pachowych;
• Wcześniejsza terapia neoadjuwantowa, każda terapia ogólnoustrojowa lub miejscowa terapia (z wyjątkiem operacji), w tym chemioterapia, terapia ukierunkowana, radioterapia lub terapia hormonalna;
• Wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca;
• Użycie inhibitorów CDK4/6 w ustawieniu uzupełniającym;
• Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem peklowanego raka komórkowego podstawowego lub raka szyjki macicy in situ);
• Przerzuty w dowolnej stronie;
• Ciąża, laktacja lub kobiety o potencjale dziecięcej niezdolne do zastosowania skutecznej antykoncepcji;
• Równoczesny udział w innych badaniach klinicznych;
• Ciężka dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub nerki; LVEF <50% (według echokardiografii); Ciężkie choroby sercowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy (np. Niestabilna dławiczka piersiowa, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie> 150/90 mmHg, zawał mięśnia sercowego lub udar); słabo kontrolowana cukrzyca; ciężkie nadciśnienie;
• Ciężkie lub niekontrolowane infekcje;
• Historia nadużywania narkotyków lub zaburzeń psychicznych;
• Pacjenci uznani za nieodpowiedni do badania przeprowadzonego przez badacza.