Prevence pádu mezi lidmi s poraněním míchy a roztroušenou sklerózou, kteří používají invalidní vozíky a skútry
Vývoj a validace programu správy pádu MHealth - fáze III
Výzkumný tým provádí studii, aby určil, zda program prevence pádu navržený speciálně pro lidi, kteří používají invalidní vozíky a skútry, může lidem pomoci lépe předcházet a řídit pád ve srovnání se úrovní péče.
Tato studie porovná dvě skupiny účastníků:
- Jedna skupina použije aplikaci Iroll-O+, která nabízí personalizované nástroje a strategie prevence pádu.
- Druhá skupina obdrží informace o prevenci pádů ze známého programu vyvinutého Centry pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), nazvaného Steati, což znamená zastavení starších nehod, úmrtí a zranění.
Tato studie zahrnuje dospělé žijící s poraněním míchy (SCI) nebo roztroušenou sklerózou (MS), kteří každý den používají invalidní vozík nebo skútr. Cílem výzkumného týmu je zjistit, který přístup je efektivnější při snižování pádů a zlepšení důvěry v provádění každodenních činností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lidé žijící s SCI nebo MS, kteří používají invalidní vozíky a skútry (WC/S) na plný úvazek, často zažívají pády. Ve skutečnosti 7 z 10 zpráv klesá nejméně jednou za 6 až 12 měsíců. Tyto pády mohou vést k vážným zraněním a emocionálním úzkosti, jako jsou obavy o pádu (CAF). Přestože jsou pády mezi touto populací běžné, většina programů prevence pádu je určena pro lidi, kteří mohou chodit. Existuje jen velmi málo programů určených pro lidi, kteří používají WC/s.
Tato studie testuje, zda program prevence a správy pádu navržený speciálně pro lidi, kteří používají WC/S, dělá lepší práci v tom, že pomáhá lidem naučit se, jak předcházet a řídit pád ve srovnání s programem, který je určen pro starší dospělé.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Rice, PhD, MPT, ATP
- Telefonní číslo: 217-333-4650
- E-mail: ricela@illinois.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Harshal Mahajan, Ph.D.
- Telefonní číslo: 217-300-7048
- E-mail: mahajan6@illinois.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Nábor
- Disability Participation and Quality of Life (DPQOL) Laboratory
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Rice, PhD, MPT, ATP
-
Kontakt:
- Laura Rice, PhD, MPT, ATP
- Telefonní číslo: 217-333-4650
- E-mail: dpqol-lab@illinois.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Historie roztroušené sklerózy (MS) nebo poranění míchy (SCI).
- Schopen přenášet nezávisle nebo s minimální až střední pomocí.
- Nelze chodit 25 stop nebo více
- Zažili za poslední tři roky alespoň 1 pokles.
- Mít pečovatelského partnera, který pomáhá účastníkovi při praktikování fyzických dovedností.
- Mít přístup k smartphonu/iPadu.
- Mít stabilní připojení k internetu.
Kritéria pro vyloučení:
- Exacerbace roztroušené sklerózy za posledních 30 dní, nebo není schopna zůstat ve svislé poloze po dobu jedné hodiny.
- Zhoršené poznání (skóre 10 nebo více při krátkém požehnaném testu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individualizovaná redukce skupiny vodopádů (iroll)
Účastníci skupiny IROLL budou vzděláváni o strategiích prevence a správy pádu pomocí individualizované redukce mobilních aplikací Falls (IROLL) (APP)
|
Program Iroll je šestidenní program prevence a řízení pádu pro lidi žijící s poraněním míchy (SCI) a roztroušenou sklerózou (MS), kteří používají invalidní vozíky a skútry.
Cílem programu je snížit frekvenci pádu, zlepšit dovednosti funkční mobility, snížit strach z pádu, zvýšit kvalitu života a zvýšit účast komunity.
Používá mnoho aktivních strategií učení, jako jsou: stanovení cílů, deníky, diskuse o malých skupinách, praktické dovednosti a domácí úkoly, aby aplikovaly obsah v každodenním životě.
|
|
Aktivní komparátor: Zastavení programových skupin pro starší nehody, úmrtí a zranění (Steadi)
Účastníci skupiny Steadi budou vzděláváni o strategiích prevence a řízení pádu a na základě středisek pro kontrolu a prevenci nemocí s názvem: zastavení programu starších nehod, úmrtí a zranění (STALI).
|
Iniciativa CDC zastavující starší nehody, úmrtí a zranění (STALI) je koordinovaným přístupem k prevenci pádu pro starší dospělé.
Zaměřuje se na pomoc poskytovatelům zdravotní péče implementovat klinické strategie prevence pádu, včetně screeningu rizika pádu, posouzení modifikovatelných rizikových faktorů a zasažení ke snížení rizika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení aktuálně zaměstnané technologické stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí, jak jednotlivci se zdravotním postižením využívají aktuálně dostupné a asistenční technologie ve svém každodenním životě napříč pěti funkčními oblastmi (domov, sociální, elektronický obchod, zdravotní péče, technická). Subcale (doména) Bodování: Mezi soustavy každé domény se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre naznačují častější využití technologie. Kategorie interpretace: 0-2: velmi občas, který používá; 3-4: Opačný používání; 5-6: Mírné použití; 7-8: Často se používá; 9-10: Velmi často používá Celkové skóre aspektů: Rozsahuje od 0 do 50 (součet pěti doménových mezistavců). Vyšší celkové skóre = větší celková frekvence využití technologie. Kategorie interpretace: 0-14: velmi občas, který používá; 15-24: Obavní použití; 25-34: Mírné použití; 35-44: Často se používá; 45-50: Velmi často používá |
Základní linie
|
|
Směra pro podzim pro uživatele vozíku a skútru
Časové okno: Základní linie, po intervenci (6. týden a 14. týden)
|
Opatří se strach z pádu a soběstačnosti související s pádem u jednotlivců, kteří používají invalidní vozíky nebo skútry.
Měřítko problémů s pádem pro uživatele invalidního vozíku a skútru se skládá ze 16 položek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (1 = „vůbec se netýká“ až 4 = „velmi znepokojené“).
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 64 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z pádu a nižší soběstačnosti související s pádem.
|
Základní linie, po intervenci (6. týden a 14. týden)
|
|
Průzkum strategií prevence Falls
Časové okno: Základní linie, po intervenci (6. týden a 14. týden)
|
Zachycuje frekvenci a typy chování prevence pádů nebo strategií, které účastníci používají ve svém každodenním životě.
|
Základní linie, po intervenci (6. týden a 14. týden)
|
|
Stupnice správy podzimu
Časové okno: Základní linie, po intervenci (6. týden a 14. týden)
|
Hodnotí důvěru účastníků a připravenost při řízení scénářů souvisejících s pády (např. Techniky obnovy, komunikace a bezpečnost).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64.
Vyšší skóre naznačují větší využití strategií řízení pádu (lepší výsledek).
|
Základní linie, po intervenci (6. týden a 14. týden)
|
|
Dotazník pro prevenci a řízení pádu
Časové okno: Základní linie, po intervenci (6. týden a 14. týden)
|
Vícerozměrný nástroj, který hodnotí znalosti, chování a postoje účastníků k prevenci a zotavení.
|
Základní linie, po intervenci (6. týden a 14. týden)
|
|
Dotazník ukazatelů účasti komunity
Časové okno: Základní linie, po intervenci (6. týden a 14. týden)
|
Cíl vlastního hlášení 48-položky, který měří dva odlišné podmnožiny: 1) Důležitost a význam a 2) kontrola nad účastí. Tento dotazník hodnotí úroveň zapojení komunity, sociální interakce a účast na každodenních činnostech mimo domov. Položky jsou obvykle hodnoceny na Likertově stupnici a agregovány tak, aby vytvořily skóre dílčí škály a celkové skóre účasti. Vyšší skóre naznačují větší účast komunity. Skóre se pohybuje mezi 0 a 1, kde: 0 = žádná smysluplná účast. 1 = plná účast na všech důležitých činnostech |
Základní linie, po intervenci (6. týden a 14. týden)
|
|
Dotazník pro hodnocení přenosu
Časové okno: Základní linie, po intervenci (6. týden a 14. týden)
|
Při přenosu mezi povrchy (např. Invalidní vozík na postel měří bezpečnost, techniku a důvěru účastníků.
|
Základní linie, po intervenci (6. týden a 14. týden)
|
|
Test dovedností v oblasti vozíku - dotazník
Časové okno: Základní linie, po intervenci (6. týden a 14. týden)
|
Samohlášená verze testu dovedností v oblasti invalidního vozíku Hodnocení schopností manipulace s vozíkem a manévrováním.
|
Základní linie, po intervenci (6. týden a 14. týden)
|
|
Měřítko použitelnosti systému
Časové okno: Po intervenci (6. týden)
|
Vyhodnocuje vnímanou použitelnost účastníků mobilní aplikace Iroll -O+ - pouze pro intervenční skupinu. SUS se skládá z 10 položek, z nichž každý skóroval na 5-bodové Likertově stupnici (0-4). Celkové skóre RAW je převedeno na stupnici 0-100. Vyšší skóre naznačují lepší použitelnost. Skóre 68 je považováno za průměrnou použitelnost; Skóre nad 68 odráží nadprůměrnou použitelnost, zatímco skóre pod 68 odráží podprůměrnou použitelnost. |
Po intervenci (6. týden)
|
|
Užitečnost, spokojenost a dotazník pro snadné použití
Časové okno: Po intervenci (6. týden)
|
Hodnotí vnímanou užitečnost, spokojenost a snadné použití mobilní aplikace.
- pouze pro intervenční skupinu
|
Po intervenci (6. týden)
|
|
Měřítko hodnocení mobilních aplikací
Časové okno: Po intervenci (6. týden)
|
Vyhodnocuje kvalitu mobilních aplikací, včetně zapojení, funkčnosti, estetiky a informačního obsahu. - pouze pro intervenční skupinu. UMARS obsahuje 20 položek ve čtyřech objektivních kvalitních dílčích stupnicích (zapojení, funkčnost, estetika, informace). Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1-5). Průměrná skóre dílčího stupně je také průměrována a lze také vypočítat celkové průměrné skóre. Vyšší skóre označují vyšší kvalitu aplikace. |
Po intervenci (6. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harshal Mahajan, Ph.D., University of Illinois, Urbana-Champaign
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Rice, PhD, MPT, ATP, University of Illinois, Urbana-Champaign
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Roztroušená skleróza
- Poranění míchy
- Molekulární struktura
- Biochemické jevy
- Chemické jevy
- Superrodinu smrti
- Domény a motivy proteinu
- Proteinové domény
- Strukturální prvky proteinu
- Proteinová konformace
- Molekulární konformace
- Doména smrti
Další identifikační čísla studie
- IRB25-0716
- 90DPHF0010 (Jiné číslo grantu/financování: NIDILRR)
- 862958 (Jiné číslo grantu/financování: Craig H. Neilsen Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individualizované snížení pádů (Iroll)
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy