- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07167680
- Juicio original
Prevención de otoño entre personas con lesión de la médula espinal y esclerosis múltiple que usan sillas de ruedas y scooters
Desarrollo y validación de un programa de gestión de caída de mHealth - Fase III
El equipo de investigación está realizando un estudio para determinar si un programa de prevención de caídas diseñado específicamente para personas que usan sillas de ruedas y scooters pueden ayudar a las personas a prevenir y administrar mejor las caídas en comparación con el estándar de atención.
Este estudio comparará dos grupos de participantes:
- Un grupo utilizará la aplicación Iroll-O+, que ofrece herramientas y estrategias personalizadas de prevención de otoño.
- El otro grupo recibirá información de prevención de otoño de un programa conocido desarrollado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), llamado SDAYI, que significa detener los accidentes de edad avanzada, las muertes y las lesiones.
Este estudio incluye adultos que viven con lesión de la médula espinal (SCI) o esclerosis múltiple (EM) que usan una silla de ruedas o scooter todos los días. El equipo de investigación tiene como objetivo determinar qué enfoque es más efectivo para reducir las caídas y mejorar la confianza en el desempeño de las actividades diarias.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las personas que viven con SCI o MS que usan sillas de ruedas y scooters (WC/S) a tiempo completo a menudo experimentan caídas. De hecho, 7 de cada 10 informan cayendo al menos una vez cada 6 a 12 meses. Estas caídas pueden provocar lesiones graves y angustia emocional, como las preocupaciones sobre la caída (CAF). Aunque las caídas son comunes entre esta población, la mayoría de los programas de prevención de caídas están diseñados para personas que pueden caminar. Hay muy pocos programas diseñados para personas que usan WC/S.
Este estudio se realizará para ver si un programa de prevención y gestión de otoño diseñado específicamente para las personas que usan WC/S hace un mejor trabajo para ayudar a las personas a aprender cómo prevenir y administrar caídas en comparación con un programa diseñado para adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Rice, PhD, MPT, ATP
- Número de teléfono: 217-333-4650
- Correo electrónico: ricela@illinois.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harshal Mahajan, Ph.D.
- Número de teléfono: 217-300-7048
- Correo electrónico: mahajan6@illinois.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- Disability Participation and Quality of Life (DPQOL) Laboratory
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Investigador principal:
- Laura Rice, PhD, MPT, ATP
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Contacto:
- Laura Rice, PhD, MPT, ATP
- Número de teléfono: 217-333-4650
- Correo electrónico: dpqol-lab@illinois.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Historia de esclerosis múltiple (EM) o lesión de la médula espinal (SCI).
- Capaz de transferir de forma independiente o con asistencia mínima a moderada.
- Incapaz de caminar 25 pies o más
- Han experimentado al menos 1 caída en los últimos tres años.
- Tenga un compañero de atención para ayudar al participante cuando practique habilidades físicas.
- Tener acceso a un teléfono inteligente/iPad.
- Tener una conexión a Internet estable.
Criterios de exclusión:
- Exacerbación de la esclerosis múltiple en los últimos 30 días, o no pueden permanecer en una posición vertical durante una hora.
- Cognición deteriorada (una puntuación de 10 o más en la prueba bendita corta).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción individualizada del grupo Falls (IROLL)
Los participantes del Grupo IROLL serán educados sobre las estrategias de prevención y gestión de caídas utilizando la reducción individualizada de la aplicación móvil (APP) individualizada de Falls (IROLL)
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El programa IROLL es un programa de prevención y gestión de otoño de 6 semanas para personas que viven con lesión de la médula espinal (SCI) y esclerosis múltiple (EM) que usan sillas de ruedas y scooters.
Los objetivos generales del programa son reducir la frecuencia de otoño, mejorar las habilidades de movilidad funcional, disminuir el miedo a la caída, aumentar la calidad de vida y aumentar la participación de la comunidad.
Utiliza muchas estrategias de aprendizaje activo, tales como: establecimiento de objetivos, diario, discusiones en grupos pequeños, habilidades de práctica y tarea para aplicar contenido a la vida diaria de uno.
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Comparador activo: Detener los accidentes de edad avanzada, muertes y lesiones (SALDI) Grupo del programa
Los participantes del grupo STEADI serán educados sobre las estrategias de prevención y manejo de caídas utilizando Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades titulados: Programa de detención de accidentes de edad avanzada, muertes y lesiones (SADI).
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La iniciativa de los CDC deteniendo los accidentes de edad avanzada, las muertes y las lesiones (SADI) es un enfoque coordinado para la prevención de caídas para los adultos mayores.
Se centra en ayudar a los proveedores de atención médica a implementar estrategias clínicas de prevención de caídas, incluida la detección del riesgo de caída, evaluar los factores de riesgo modificables e intervenir para reducir el riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la escala tecnológica actualmente empleada
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa cómo las personas con discapacidades utilizan tecnologías actualmente disponibles y de asistencia en su vida cotidiana en cinco dominios funcionales (hogar, social, comercio electrónico, atención médica, técnica). Subescala (dominio) Tanteo: El subtotal de cada dominio varía de 0 a 10. Los puntajes más altos indican un uso más frecuente de la tecnología. Categorías de interpretación: 0-2: muy poco frecuente; 3-4: Uso infrecuente; 5-6: Moderado Uso de TI; 7-8: frecuenta su uso; 9-10: Muy frecuente usa Puntuación total de facetas: Varía de 0 a 50 (suma de los cinco subtotales de dominio). Puntuaciones totales más altas = mayor frecuencia general del uso de la tecnología. Categorías de interpretación: 0-14: muy poco frecuente; 15-24: Uso infrecuente; 25-34: Moderar el uso; 35-44: frecuenta su uso; 45-50: muy frecuente usa |
Base
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Escala de preocupaciones de otoño para usuarios de sillas de ruedas y scooter
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (Semana 6 y Semana 14)
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Mide el miedo a la caída y la autoeficacia relacionada con la caída en personas que usan sillas de ruedas o scooters.
La escala de preocupaciones de otoño para los usuarios de sillas de ruedas y scooter consta de 16 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de 4 puntos (1 = "no se preocupa" a 4 = "muy preocupado").
La puntuación total varía de 16 a 64, con puntajes más altos que indican un mayor miedo a la caída y la menor autoeficacia relacionada con la caída.
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Línea de base, después de la intervención (Semana 6 y Semana 14)
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Encuesta de estrategias de prevención de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (Semana 6 y Semana 14)
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Captura la frecuencia y los tipos de comportamientos o estrategias de prevención de caídas que los participantes usan en su vida diaria.
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Línea de base, después de la intervención (Semana 6 y Semana 14)
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La escala de gestión de otoño
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (Semana 6 y Semana 14)
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Evalúa la confianza y la preparación de los participantes en la gestión de escenarios relacionados con el otoño (por ejemplo, técnicas de recuperación, comunicación y seguridad).
Los puntajes totales varían de 0 a 64.
Los puntajes más altos indican un mayor uso de las estrategias de gestión de caídas (mejor resultado).
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Línea de base, después de la intervención (Semana 6 y Semana 14)
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Cuestionario de prevención y gestión de otoño
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (Semana 6 y Semana 14)
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Una herramienta multidimensional que evalúa el conocimiento, los comportamientos y las actitudes de los participantes hacia la prevención y la recuperación de la caída.
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Línea de base, después de la intervención (Semana 6 y Semana 14)
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Cuestionario de indicadores de participación de la comunidad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (Semana 6 y Semana 14)
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Un objetivo de autoinforme de 48 ítems que mide dos subconjuntos distintos: 1) importancia y significado, y 2) control sobre la participación. Este cuestionario evalúa los niveles de participación de la comunidad, interacción social y participación en actividades cotidianas fuera del hogar. Los ítems generalmente se clasifican en una escala Likert y se agregan para producir puntajes de subescala y un puntaje de participación total. Los puntajes más altos indican una mayor participación de la comunidad. Los puntajes varían entre 0 y 1, donde: 0 = Sin participación significativa. 1 = participación total en todas las actividades importantes |
Línea de base, después de la intervención (Semana 6 y Semana 14)
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Cuestionario de instrumento de evaluación de transferencia
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (Semana 6 y Semana 14)
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Mide la seguridad, la técnica y la confianza de los participantes al transferir entre superficies (por ejemplo, silla de ruedas a cama).
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Línea de base, después de la intervención (Semana 6 y Semana 14)
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Prueba de habilidades para sillas de ruedas - Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (Semana 6 y Semana 14)
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Versión autoinformada de la prueba de habilidades para sillas de ruedas que evalúa las capacidades de manipulación y maniobra de sillas de ruedas.
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Línea de base, después de la intervención (Semana 6 y Semana 14)
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Después de la intervención (semana 6)
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Evalúa la usabilidad percibida de los participantes de la aplicación móvil IROLL -O+, solo para el grupo de intervención. El SUS consta de 10 ítems, cada uno obtenido en una escala Likert de 5 puntos (0-4). El puntaje RAW total se convierte en una escala 0-100. Los puntajes más altos indican una mejor usabilidad. Un puntaje de 68 se considera usabilidad promedio; Los puntajes superiores a 68 reflejan la usabilidad superior al promedio, mientras que los puntajes por debajo de 68 reflejan la usabilidad por debajo del promedio. |
Después de la intervención (semana 6)
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Utilidad, satisfacción y facilidad de uso del cuestionario
Periodo de tiempo: Después de la intervención (semana 6)
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Evalúa la utilidad, la satisfacción y la facilidad de uso percibidas de una aplicación móvil.
- Solo para el grupo de intervención
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Después de la intervención (semana 6)
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Escala de calificación de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: Después de la intervención (semana 6)
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Evalúa la calidad de las aplicaciones móviles, incluida la participación, la funcionalidad, la estética y el contenido de información. - Solo para el grupo de intervención. El UMARS contiene 20 elementos en cuatro subescalas de calidad objetivo (compromiso, funcionalidad, estética, información). Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (1-5). Los puntajes de la subescala se promedian y también se puede calcular una puntuación media de calidad total. Los puntajes más altos indican una mayor calidad de la aplicación. |
Después de la intervención (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harshal Mahajan, Ph.D., University of Illinois, Urbana-Champaign
- Investigador principal: Laura Rice, PhD, MPT, ATP, University of Illinois, Urbana-Champaign
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
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- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
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- Esclerosis múltiple
- Lesiones de la médula espinal
- Estructura molecular
- Fenómenos bioquímicos
- Fenómenos químicos
- Superfamilia del dominio de la muerte
- Dominios y motivos de interacción de proteínas
- Dominio de proteínas
- Elementos estructurales de proteínas
- Conformación de proteínas
- Conformación molecular
- Dominio de la muerte
Otros números de identificación del estudio
- IRB25-0716
- 90DPHF0010 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDILRR)
- 862958 (Otro número de subvención/financiamiento: Craig H. Neilsen Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .