- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07167680
- Oryginalna próba
Zapobieganie upadkowi wśród osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego i stwardnieniem rozsianym, które używają wózków inwalidzkich i skuterów
Opracowanie i walidacja programu zarządzania upadkiem MHEALTH - Faza III
Zespół badawczy prowadzi badanie w celu ustalenia, czy program zapobiegania upadkowi zaprojektowany specjalnie dla osób korzystających z wózków inwalidzkich i skuterów może pomóc ludziom w lepszym zapobieganiu i zarządzaniu upadkami w porównaniu ze standardem opieki.
To badanie porówna dwie grupy uczestników:
- Jedna grupa będzie korzystać z aplikacji IROLL-O+, która oferuje spersonalizowane narzędzia i strategie zapobiegania upadkowi.
- Druga grupa otrzyma informacje o zapobieganiu upadku z dobrze znanego programu opracowanego przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC), o nazwie Steadi, który oznacza zatrzymanie wypadków w podeszłym wieku, zgonach i obrażeniach.
Badanie to obejmuje dorosłych z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) lub stwardnienie rozsianego (MS), którzy codziennie używają wózka inwalidzkiego lub skutera. Zespół badawczy ma na celu ustalenie, które podejście jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu upadków i poprawie zaufania do wykonywania codziennych czynności.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ludzie mieszkający ze SCI lub stwardnieniem rozsianym, którzy używają wózków inwalidzkich i skuterów (WC/S) w pełnym wymiarze godzin, często doświadczają upadków. W rzeczywistości 7 z 10 raportów spadających co najmniej raz na 6 do 12 miesięcy. Upadki te mogą prowadzić do poważnych obrażeń i stresu emocjonalnego, takich jak obawy dotyczące upadku (CAF). Chociaż upadki są powszechne wśród tej populacji, większość programów zapobiegania upadkowi są przeznaczone dla osób, które mogą chodzić. Istnieje bardzo niewiele programów zaprojektowanych dla osób korzystających z WC/S.
To badanie przetestuje, czy program zapobiegania i zarządzania upadkiem zaprojektowany specjalnie dla osób, które korzystają z WC/S, lepiej pomaga ludziom uczyć się, jak zapobiegać upadkom i zarządzać w porównaniu z programem zaprojektowanym dla osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Rice, PhD, MPT, ATP
- Numer telefonu: 217-333-4650
- E-mail: ricela@illinois.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Harshal Mahajan, Ph.D.
- Numer telefonu: 217-300-7048
- E-mail: mahajan6@illinois.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- Disability Participation and Quality of Life (DPQOL) Laboratory
-
Główny śledczy:
- Laura Rice, PhD, MPT, ATP
-
Kontakt:
- Laura Rice, PhD, MPT, ATP
- Numer telefonu: 217-333-4650
- E-mail: dpqol-lab@illinois.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub starsze.
- Historia stwardnienia rozsianego (MS) lub uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI).
- Może przenosić niezależnie lub z minimalną do umiarkowanej pomocy.
- Nie można chodzić 25 stóp lub więcej
- Doświadczył co najmniej 1 spadku w ciągu ostatnich trzech lat.
- Miej partnera opieki, aby pomóc uczestnikowi podczas ćwiczenia umiejętności fizycznych.
- Mieć dostęp do smartfona/iPada.
- Mieć stabilne połączenie internetowe.
Kryteria wykluczenia:
- Zaostrzenie stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 30 dni lub nie są w stanie pozostać w pozycji pionowej przez godzinę.
- Upośledzone poznanie (wynik 10 lub więcej w krótkim błogosławionym teście).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowana grupa spadków (IROLL)
Uczestnicy grupy IROLL będą edukowani na temat strategii zapobiegania upadku i zarządzania przy użyciu zindywidualizowanej redukcji aplikacji mobilnej Falls (IROLL)
|
Program IROLL to 6-tygodniowy program zapobiegania i zarządzania upadkiem dla osób żyjących z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) i stwardnieniem rozsianym (MS), które używają wózków inwalidzkich i skuterów.
Ogólnymi celami programu jest zmniejszenie częstotliwości upadku, poprawa umiejętności mobilności funkcjonalnej, zmniejszenie strachu przed upadkiem, zwiększenie jakości życia i zwiększenie udziału społeczności.
Wykorzystuje wiele aktywnych strategii uczenia się, takich jak: ustalanie celów, dziennikarstwo, dyskusje w małych grupach, umiejętności ćwiczeń i praca domowa w celu stosowania treści do codziennego życia.
|
|
Aktywny komparator: Zatrzymanie grupy programowej wypadków starszych, zgonów i kontuzji (steadi)
Uczestnicy grupy steadi będą edukowani na temat strategii zapobiegania upadku i zarządzania przy użyciu Centers for Disease Control and Prevention zatytułowane: Program zatrzymywania wypadków starszych, zgonów i obrażeń (STEADI).
|
Inicjatywa CDC zatrzymująca wypadki w podeszłym wieku, zgony i obrażenia (steadi) to skoordynowane podejście do zapobiegania upadkowi dla osób starszych.
Koncentruje się na pomocy świadczeniodawcom w realizacji strategii zapobiegania upadkowi klinicznej, w tym badań przesiewowych pod kątem ryzyka upadku, oceny modyfikowalnych czynników ryzyka i interweniowania w celu zmniejszenia ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalna obecnie stosowanej skali technologii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena, w jaki sposób osoby niepełnosprawne wykorzystują obecnie dostępne i wspomagające technologie w ich codziennym życiu w pięciu dziedzinach funkcjonalnych (dom, społeczne, e-commerce, opieka zdrowotna, techniczna). Podskala (domena) Punktacja: Podtotyczne wyniki każdej domeny od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie technologii. Kategorie interpretacji: 0-2: bardzo rzadki używa; 3-4: rzadko używane; 5-6: Umiarkowanie go używa; 7-8: Często używa się; 9-10: bardzo często używa Suma aspektów: Zakresy od 0 do 50 (suma pięciu subtotali domeny). Wyższe wyniki całkowite = większa ogólna częstotliwość wykorzystania technologii. Kategorie interpretacji: 0-14: bardzo rzadki używa; 15-24: rzadko używane; 25-34: Umiarkowanie go używa; 35-44: Często używa się; 45-50: bardzo często używa |
Linia bazowa
|
|
Upadek o skalę dla użytkowników wózków inwalidzkich i skuterów
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (tydzień 6 i tydzień 14)
|
Mierzy strach przed upadkiem i własną skutecznością związaną z upadkiem u osób używających wózków inwalidzkich lub skuterów.
Skala upadku dla użytkowników wózków inwalidzkich i skuterów składa się z 16 pozycji, z których każda oceniono w 4-punktowej skali Likerta (1 = „wcale nie dotyczy” do 4 = „bardzo zaniepokojony”).
Całkowity wynik wynosi od 16 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach przed upadkiem i niższą własną skuteczność związaną z upadkiem.
|
Linia bazowa, po interwencji (tydzień 6 i tydzień 14)
|
|
Badanie strategii zapobiegania upadkom
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (tydzień 6 i tydzień 14)
|
Oddaje częstotliwość i rodzaje zachowań zapobiegających upadkowi lub strategie, które stosują uczestnicy w swoim codziennym życiu.
|
Linia bazowa, po interwencji (tydzień 6 i tydzień 14)
|
|
Skala zarządzania jesienią
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (tydzień 6 i tydzień 14)
|
Ocena zaufanie i gotowość uczestników w zarządzaniu scenariuszami związanymi z upadkiem (np. Techniki odzyskiwania, komunikacja i bezpieczeństwo).
Całkowite wyniki wynosi od 0 do 64.
Wyższe wyniki wskazują na większe zastosowanie strategii zarządzania upadkiem (lepszy wynik).
|
Linia bazowa, po interwencji (tydzień 6 i tydzień 14)
|
|
Kwestionariusz zapobiegania upadkowi i zarządzania
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (tydzień 6 i tydzień 14)
|
Wielowymiarowe narzędzie, które ocenia wiedzę, zachowania i postawy uczestników wobec zapobiegania upadkowi i odzyskiwaniem.
|
Linia bazowa, po interwencji (tydzień 6 i tydzień 14)
|
|
Kwestionariusz wskaźników uczestnictwa społeczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (tydzień 6 i tydzień 14)
|
48-elementowy cel, który mierzy dwa odrębne podzbiory: 1) znaczenie i znaczenie oraz 2) kontrola nad uczestnictwem. Ten kwestionariusz ocenia poziom zaangażowania społeczności, interakcji społecznych i uczestnictwa w codziennych zajęciach poza domem. Pozycje są zwykle oceniane w skali Likerta i agregowane w celu uzyskania wyników podskali i całkowitego wyniku uczestnictwa. Wyższe wyniki wskazują na większy udział społeczności. Wyniki wahają się od 0 do 1, gdzie: 0 = brak znaczącego uczestnictwa. 1 = pełny udział we wszystkich ważnych działaniach |
Linia bazowa, po interwencji (tydzień 6 i tydzień 14)
|
|
Kwestionariusz instrumentu oceny transferu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (tydzień 6 i tydzień 14)
|
Mierzy bezpieczeństwo, technikę i zaufanie uczestników podczas przenoszenia między powierzchniami (np. Wózek wózkowy do łóżka).
|
Linia bazowa, po interwencji (tydzień 6 i tydzień 14)
|
|
Test umiejętności wózka inwalidzkiego - kwestionariusz
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (tydzień 6 i tydzień 14)
|
Zgłoszona wersja testu umiejętności wózka inwalidzkiego oceniająca możliwości obsługi wózków inwalidzkich i manewrowania.
|
Linia bazowa, po interwencji (tydzień 6 i tydzień 14)
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6)
|
Ocena postrzeganą przez uczestników użyteczność aplikacji mobilnej IROLL -O+ - tylko dla grupy interwencyjnej. SUS składa się z 10 pozycji, z których każda oceniona jest w 5-punktowej skali Likerta (0-4). Całkowity wynik RAW jest przekonwertowany na skalę 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność. Wynik 68 jest uważany za średnią użyteczność; Wyniki powyżej 68 odzwierciedlają ponadprzeciętną użyteczność, podczas gdy wyniki poniżej 68 odzwierciedlają poniżej średniej użyteczności. |
Po interwencji (tydzień 6)
|
|
Przydatność, satysfakcja i łatwość użycia kwestionariusz
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6)
|
Ocena postrzeganej użyteczności, satysfakcji i łatwości korzystania z aplikacji mobilnej.
- Tylko dla grupy interwencyjnej
|
Po interwencji (tydzień 6)
|
|
Skala oceny aplikacji mobilnych
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6)
|
Ocena jakość aplikacji mobilnych, w tym zaangażowanie, funkcjonalność, estetyka i treść informacyjna. - Tylko dla grupy interwencyjnej. UMAR zawiera 20 pozycji w czterech obiektywnych podskalach jakościowych (zaangażowanie, funkcjonalność, estetyka, informacje). Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (1-5). Wyniki podskali są uśredniane i można również obliczyć całkowity średni wynik jakości. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość aplikacji. |
Po interwencji (tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harshal Mahajan, Ph.D., University of Illinois, Urbana-Champaign
- Główny śledczy: Laura Rice, PhD, MPT, ATP, University of Illinois, Urbana-Champaign
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Stwardnienie rozsiane
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Struktura molekularna
- Zjawiska biochemiczne
- Zjawiska chemiczne
- Domena śmierci nadrodzina
- Domeny interakcji białka i motywy
- Domeny białkowe
- Elementy strukturalne białka
- Konformacja białka
- Konformacja molekularna
- Domena śmierci
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB25-0716
- 90DPHF0010 (Inny numer grantu/finansowania: NIDILRR)
- 862958 (Inny numer grantu/finansowania: Craig H. Neilsen Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone