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Prevenzione delle cadute tra le persone con lesioni del midollo spinale e sclerosi multipla che usano sedie a rotelle e scooter

6 maggio 2026 aggiornato da: Laura Rice, University of Illinois at Urbana-Champaign

Sviluppo e validazione di un programma di gestione delle cadute MHealth - Fase III

Il team di ricerca sta conducendo uno studio per determinare se un programma di prevenzione delle cadute progettato specificamente per le persone che usano sedie a rotelle e scooter può aiutare le persone a prevenire e gestire meglio le cadute rispetto allo standard di cura.

Questo studio confronterà due gruppi di partecipanti:

  1. Un gruppo utilizzerà l'app Iroll-O+, che offre strumenti e strategie di prevenzione di caduta personalizzati.
  2. L'altro gruppo riceverà informazioni sulla prevenzione delle cadute da un noto programma sviluppato dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), chiamato Steadi, che significa fermare incidenti anziani, decessi e lesioni.

Questo studio include adulti che vivono con lesioni al midollo spinale (SCI) o sclerosi multipla (MS) che usano una sedia a rotelle o uno scooter ogni giorno. Il team di ricerca mira a determinare quale approccio è più efficace nel ridurre le cadute e nel migliorare la fiducia nell'esecuzione di attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone che vivono con SCI o MS che usano sedie a rotelle e scooter (WC/s) a tempo pieno spesso sperimentano cadute. In effetti, 7 rapporti su 10 cade almeno una volta ogni 6-12 mesi. Queste cadute possono portare a gravi lesioni e angoscia emotiva, come le preoccupazioni per la caduta (CAF). Sebbene le cadute siano comuni tra questa popolazione, la maggior parte dei programmi di prevenzione delle cadute sono progettati per le persone che possono camminare. Ci sono pochissimi programmi progettati per le persone che usano WC/s.

Questo studio testerà per vedere se un programma di prevenzione e gestione delle cadute progettato specificamente per le persone che usano WC/s fa un lavoro migliore nell'aiutare le persone a imparare a prevenire e gestire le cadute rispetto a un programma progettato per gli adulti più anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Disability Participation and Quality of Life (DPQOL) Laboratory
        • Investigatore principale:
          • Laura Rice, PhD, MPT, ATP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Storia di sclerosi multipla (SM) o lesione del midollo spinale (SCI).
  • In grado di trasferire in modo indipendente o con assistenza minima a moderata.
  • Incapace di camminare per 25 piedi o più
  • Ho sperimentato almeno 1 caduta negli ultimi tre anni.
  • Avere un partner di assistenza per aiutare il partecipante quando pratichi le capacità fisiche.
  • Avere accesso a uno smartphone/iPad.
  • Avere una connessione Internet stabile.

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione della sclerosi multipla negli ultimi 30 giorni o non sono in grado di rimanere in posizione verticale per un'ora.
  • Cognizione compromessa (un punteggio di 10 o superiore nel breve test benedetto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione individualizzata del gruppo di cadute (iroll)
I partecipanti al gruppo Iroll saranno istruiti sulla prevenzione delle cadute e le strategie di gestione utilizzando la riduzione individualizzata delle cadute (Iroll) Mobile Application (APP)
Procedura: Riduzione individualizzata di cadute (iroll)
Il programma Iroll è un programma di prevenzione e gestione delle cadute di 6 settimane per le persone che vivono con lesioni al midollo spinale (SCI) e sclerosi multipla (MS) che utilizzano sedie a rotelle e scooter. Gli obiettivi complessivi del programma sono ridurre la frequenza di caduta, migliorare le capacità di mobilità funzionale, ridurre la paura di cadere, aumentare la qualità della vita e aumentare la partecipazione della comunità. Utilizza molte strategie di apprendimento attivo come: impostazione degli obiettivi, journaling, discussioni di piccoli gruppi, capacità di pratica e compiti a casa per applicare i contenuti alla vita quotidiana.
Comparatore attivo: Fermare gli incidenti anziani, il gruppo del programma Deaths & Injuries (Steadi)
I partecipanti al gruppo Steadi saranno educati sulla prevenzione delle cadute e le strategie di gestione utilizzando i centri per il controllo e la prevenzione delle malattie intitolato: fermare gli incidenti anziani, decessi e lesioni (STEADI).
Procedura: Fermare incidenti anziani, decessi e lesioni (Steadi)
L'iniziativa di incidenti anziani, decessi e feriti (Steadi) del CDC è un approccio coordinato alla prevenzione delle cadute per gli anziani. Si concentra sull'aiutare gli operatori sanitari a implementare strategie cliniche di prevenzione delle cadute, incluso lo screening per il rischio di caduta, valutare i fattori di rischio modificabili e intervenire per ridurre il rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della scala tecnologica attualmente impiegata
Lasso di tempo: Basale

Valuta come le persone con disabilità utilizzano tecnologie attualmente disponibili e assistenti nella loro vita quotidiana in cinque settori funzionali (casa, sociale, e-commerce, assistenza sanitaria, tecnica).

Sottoscala (dominio)

Punteggio:

Le variazioni subtotali di ciascun dominio da 0 a 10. punteggi più alti indicano un uso più frequente della tecnologia.

Categorie di interpretazione:

0-2: molto raro usa; 3-4: raro usa; 5-6: moderato usa; 7-8: frequente usa; 9-10: molto frequente usa

Punteggio delle facce totali:

Varia da 0 a 50 (somma dei cinque sottoti di dominio). Punti totali più elevati = maggiore frequenza complessiva dell'uso della tecnologia.

Categorie di interpretazione:

0-14: molto raro usa; 15-24: raro usa; 25-34: uso moderato; 35-44: frequente usa; 45-50: molto frequente usa
Basale
Le preoccupazioni di caduta sono la scala per gli utenti di sedia a rotelle e scooter
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 6 e settimana 14)
Misura la paura di cadere e autoefficacia in caduta nelle persone che usano sedie a rotelle o scooter. La scala delle preoccupazioni autunnali per gli utenti di sedia a rotelle e scooter è composta da 16 articoli, ciascuno classificato su una scala Likert a 4 punti (1 = "per nulla preoccupato" a 4 = "molto preoccupato"). Il punteggio totale varia da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura della caduta e l'autoefficacia legata al calo inferiore.
Baseline, post-intervento (settimana 6 e settimana 14)
Falls Prevention Strategies Survey
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 6 e settimana 14)
Cattura la frequenza e i tipi di comportamenti di prevenzione delle cadute o strategie che i partecipanti usano nella loro vita quotidiana.
Baseline, post-intervento (settimana 6 e settimana 14)
La scala di gestione autunnale
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 6 e settimana 14)
Valuta la fiducia dei partecipanti e la preparazione nella gestione degli scenari legati alla caduta (ad es. Tecniche di recupero, comunicazione e sicurezza). I punteggi totali vanno da 0 a 64. I punteggi più alti indicano un maggiore uso delle strategie di gestione delle cadute (miglior risultato).
Baseline, post-intervento (settimana 6 e settimana 14)
Questionario sulla prevenzione e gestione delle cadute
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 6 e settimana 14)
Uno strumento multidimensionale che valuta la conoscenza, i comportamenti e gli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti della prevenzione e del recupero delle cadute.
Baseline, post-intervento (settimana 6 e settimana 14)
Questionario per indicatori di partecipazione della comunità
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 6 e settimana 14)

Un obiettivo di 48 elementi auto-report che misura due sottoinsiemi distinti:

1) Importanza e significato e 2) controllo sulla partecipazione. Questo questionario valuta i livelli di coinvolgimento della comunità, interazione sociale e partecipazione alle attività quotidiane al di fuori della casa. Gli articoli sono in genere valutati su una scala Likert e aggregati per produrre punteggi di sottoscala e un punteggio di partecipazione totale.

I punteggi più alti indicano una maggiore partecipazione della comunità.

I punteggi vanno tra 0 e 1, dove:

0 = nessuna partecipazione significativa.

1 = Partecipazione completa a tutte le attività importanti
Baseline, post-intervento (settimana 6 e settimana 14)
Questionario sullo strumento di valutazione del trasferimento
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 6 e settimana 14)
Misura la sicurezza, la tecnica e la fiducia dei partecipanti durante il trasferimento tra le superfici (ad es. Sedia a rotelle a letto).
Baseline, post-intervento (settimana 6 e settimana 14)
Test delle competenze su sedia a rotelle - questionario
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 6 e settimana 14)
Versione auto-segnalata del test delle competenze sedia a rotelle valutando le capacità di gestione e manovra della sedia a rotelle.
Baseline, post-intervento (settimana 6 e settimana 14)
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6)

Valuta l'usabilità percepita dai partecipanti dell'app mobile Iroll -O+ - solo per il gruppo di intervento.

La SU è composta da 10 articoli, ciascuno con una scala Likert a 5 punti (0-4). Il punteggio RAW totale viene convertito in una scala 0-100.

I punteggi più alti indicano una migliore usabilità. Un punteggio di 68 è considerato l'usabilità media; I punteggi superiori a 68 riflettono l'usabilità sopra la media, mentre i punteggi inferiori a 68 riflettono l'usabilità al di sotto della media.
Post-intervento (settimana 6)
Utilità, soddisfazione e questionario sulla facilità d'uso
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6)
Valuta l'utilità percepita, la soddisfazione e la facilità d'uso di un'app mobile. - Solo per il gruppo di intervento
Post-intervento (settimana 6)
Scala di valutazione delle app mobili
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6)

Valuta la qualità delle app mobili, inclusi coinvolgimento, funzionalità, estetica e contenuto di informazioni. - Solo per il gruppo di intervento.

Gli UMAR contengono 20 articoli su quattro sottoscale di qualità oggettiva (coinvolgimento, funzionalità, estetica, informazioni).

Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (1-5). I punteggi di sottoscala sono mediati e può anche essere calcolato un punteggio medio di qualità totale.

Punteggi più alti indicano una maggiore qualità delle app.
Post-intervento (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Harshal Mahajan, Ph.D., University of Illinois, Urbana-Champaign
  • Investigatore principale: Laura Rice, PhD, MPT, ATP, University of Illinois, Urbana-Champaign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB25-0716
  • 90DPHF0010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDILRR)
  • 862958 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Craig H. Neilsen Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, un membro del team di ricerca approvato dall'IRB (assistente di ricerca) creerà una copia dei dati originali. Tutte le informazioni identificabili verranno redatte da sondaggi online e trascrizioni di interviste e codici unici saranno assegnati a ciascun dati dei partecipanti. I dati identificabili verranno salvati separatamente in una cartella di scatola UIUC sicura e solo i dati de-identificati verranno inviati a un repository di dati (Consorzio Inter University per la ricerca politica e sociale-ICPSR).

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: dopo il completamento dello studio; Data di fine: NA

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno recuperati tramite la piattaforma ICPSR, che fornisce un accesso sicuro ai set di dati di ricerca. L'accesso è limitato alle persone affiliate alle istituzioni membri ICPSR o a coloro che ottengono autorizzazioni/licenze dirette tramite ICPSR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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