- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07167680
- Original retssag
Faldsforebyggelse blandt mennesker med rygmarvsskade og multipel sklerose, der bruger kørestole og scootere
Udvikling og validering af et mHealth Fall Management Program - Fase III
Forskningsteamet gennemfører en undersøgelse for at afgøre, om et faldforebyggelsesprogram, der er designet specifikt til folk, der bruger kørestole og scootere, kan hjælpe folk med at forhindre og styre fald sammenlignet med plejestandarden.
Denne undersøgelse vil sammenligne to grupper af deltagere:
- En gruppe vil bruge Iroll-O+ -appen, der tilbyder personaliserede værktøjer og strategier for faldforebyggelse og strategier.
- Den anden gruppe vil modtage information om faldforebyggelse fra et velkendt program udviklet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC), kaldet STEADI, der står for at stoppe ældre ulykker, dødsfald og skader.
Denne undersøgelse inkluderer voksne, der lever med rygmarvsskade (SCI) eller multipel sklerose (MS), der bruger en kørestol eller scooter hver dag. Forskningsteamet sigter mod at bestemme, hvilken tilgang der er mere effektiv til at reducere fald og forbedre tilliden til at udføre daglige aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der lever med SCI eller MS, der bruger kørestole og scootere (WC/S) fuld tid, oplever ofte fald. Faktisk rapporterer 7 ud af 10, der falder mindst en gang hver 6. til 12. måned. Disse fald kan føre til alvorlige kvæstelser og følelsesmæssig nød, såsom bekymring for at falde (CAF). Selvom fald er almindelige blandt denne befolkning, er de fleste faldforebyggelsesprogrammer designet til folk, der kan gå. Der er meget få programmer designet til folk, der bruger WC/s.
Denne undersøgelse vil teste for at se, om et faldforebyggelses- og styringsprogram designet specifikt til folk, der bruger WC/S, gør et bedre stykke arbejde med at hjælpe folk med at lære at forhindre og styre fald sammenlignet med et program, der er designet til ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Rice, PhD, MPT, ATP
- Telefonnummer: 217-333-4650
- E-mail: ricela@illinois.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Harshal Mahajan, Ph.D.
- Telefonnummer: 217-300-7048
- E-mail: mahajan6@illinois.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Rekruttering
- Disability Participation and Quality of Life (DPQOL) Laboratory
-
Ledende efterforsker:
- Laura Rice, PhD, MPT, ATP
-
Kontakt:
- Laura Rice, PhD, MPT, ATP
- Telefonnummer: 217-333-4650
- E-mail: dpqol-lab@illinois.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Historie om multipel sklerose (MS) eller rygmarvsskade (SCI).
- I stand til at overføre uafhængigt eller med minimal til moderat hjælp.
- Kan ikke gå 25 meter eller mere
- Har oplevet mindst 1 fald i de sidste tre år.
- Har en plejepartner til at hjælpe deltageren, når man praktiserer fysiske færdigheder.
- Har adgang til en smartphone/iPad.
- Har en stabil internetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Multipel sklerose forværres i de sidste 30 dage eller er ikke i stand til at forblive i en opretstående position i en time.
- Nedsat kognition (en score på 10 eller derover på den korte velsignede test).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individualiseret reduktion af Falls (Iroll) -gruppen
Deltagere i Iroll -gruppen vil blive uddannet om forebyggelse og styringsstrategier for fald ved hjælp af den individualiserede reduktion af Falls (Iroll) Mobile Application (APP)
|
IROLL-programmet er et 6-ugers faldforebyggelse og styringsprogram for mennesker, der lever med rygmarvsskade (SCI) og multipel sklerose (MS), der bruger kørestole og scootere.
Programmets overordnede mål er at reducere faldfrekvensen, forbedre funktionelle mobilitetsevner, mindske frygt for at falde, øge livskvaliteten og øge samfundsdeltagelsen.
Den bruger mange aktive læringsstrategier såsom: målsætning, journalføring, små gruppediskussioner, praktiserende færdigheder og hjemmearbejde til at anvende indhold til ens daglige liv.
|
|
Aktiv komparator: Stop af ældre ulykker, dødsfald og skader (STEADI) programgruppe
Deltagere i Steadi Group vil blive uddannet om forebyggelse af fald forebyggelse og styring ved hjælp af Centers for Disease Control and Prevention med titlen: Stop af ældre ulykker, dødsfald og skader (STEADI) program.
|
CDC's stoppende ældre ulykker, dødsfald og skader (STEADI) -initiativet er et koordineret tilgang til faldforebyggelse for ældre voksne.
Det fokuserer på at hjælpe sundhedsudbydere med at implementere strategier for forebyggelse af kliniske fald, herunder screening for faldrisiko, vurdering af modificerbare risikofaktorer og mellemliggende for at reducere risikoen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af aktuelt anvendt teknologiskala
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer, hvordan personer med handicap bruger aktuelt tilgængelige og hjælpende teknologier i deres hverdag på tværs af fem funktionelle domæner (hjem, social, e-handel, sundhedsvæsen, teknisk). Underskala (domæne) Scoring: Hvert domænes subtotale varierer fra 0 til 10. Højere score indikerer hyppigere brug af teknologi. Fortolkningskategorier: 0-2: Meget sjældent den bruger; 3-4: sjældent den bruger; 5-6: Moderat IT-brug; 7-8: Hyppig IT-anvendelse; 9-10: Meget hyppig den bruger Total facetter score: Varierer fra 0 til 50 (summen af de fem domænesubtotaler). Højere samlede score = større samlet hyppighed af teknologibrug. Fortolkningskategorier: 0-14: Meget sjældent den bruger; 15-24: sjældent den bruger; 25-34: Moderat IT-brug; 35-44: Hyppig IT-anvendelse; 45-50: Meget hyppig den bruger |
Baseline
|
|
Fall vedrører skala for kørestols- og scooterbrugere
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 6 og uge 14)
|
Foransterer frygt for at falde og falde relateret selveffektivitet hos personer, der bruger kørestole eller scootere.
Faldet vedrører skala for kørestols- og scooterbrugere består af 16 genstande, der hver især er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke bekymret" til 4 = "meget bekymret").
Den samlede score varierer fra 16 til 64, med højere score, der indikerer større frygt for faldende og lavere efterårsrelateret selveffektivitet.
|
Baseline, post-intervention (uge 6 og uge 14)
|
|
Falls Prevention Strategies Survey
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 6 og uge 14)
|
Fanger hyppigheden og typer af faldforebyggende adfærd eller strategier, som deltagerne bruger i deres daglige liv.
|
Baseline, post-intervention (uge 6 og uge 14)
|
|
Fall Management Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 6 og uge 14)
|
Vurderer deltagerens tillid og beredskab til styring af faldsrelaterede scenarier (f.eks. Genoprettelsesteknikker, kommunikation og sikkerhed).
De samlede scoringer spænder fra 0 til 64.
Højere score indikerer større anvendelse af faldstyringsstrategier (bedre resultat).
|
Baseline, post-intervention (uge 6 og uge 14)
|
|
Faldsforebyggelse og ledelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 6 og uge 14)
|
Et multidimensionelt værktøj, der evaluerer deltagernes viden, adfærd og holdninger til forebyggelse og bedring.
|
Baseline, post-intervention (uge 6 og uge 14)
|
|
Fællesskabets deltagelsesindikatorer Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 6 og uge 14)
|
Et selvrapporter 48-punkts mål, der måler to forskellige undergrupper: 1) betydning og mening, og 2) kontrol over deltagelse. Dette spørgeskema vurderer niveauer af samfundsengagement, social interaktion og deltagelse i hverdagens aktiviteter uden for hjemmet. Elementer er typisk bedømt på en Likert -skala og samlet for at producere underskala -scoringer og en samlet deltagelsesscore. Højere score indikerer større samfundsdeltagelse. Resultater varierer mellem 0 og 1, hvor: 0 = Ingen meningsfuld deltagelse. 1 = fuld deltagelse i alle vigtige aktiviteter |
Baseline, post-intervention (uge 6 og uge 14)
|
|
Overførselsvurderingsinstrumentets spørgeskema
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 6 og uge 14)
|
Foranstaltning af deltagernes sikkerhed, teknik og selvtillid, når de overfører mellem overflader (f.eks. Rullestol i sengen).
|
Baseline, post-intervention (uge 6 og uge 14)
|
|
Test på kørestolsevner - Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 6 og uge 14)
|
Selvrapporteret version af rullestolen færdighedstest, der vurderer kørestolshåndtering og manøvreringsfunktioner.
|
Baseline, post-intervention (uge 6 og uge 14)
|
|
System brugervenlighedsskala
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
|
Evaluerer deltagernes opfattede brugervenlighed af Iroll -O+ Mobile -appen - kun for interventionsgruppen. SUS består af 10 genstande, der hver blev scoret på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Den samlede rå score konverteres til en 0-100 skala. Højere score indikerer bedre anvendelighed. En score på 68 betragtes som gennemsnitlig anvendelighed; Resultater over 68 afspejler anvendeligheden over gennemsnittet, mens scoringer under 68 afspejler anvendeligheden under gennemsnittet. |
Post-intervention (uge 6)
|
|
Brugbarhed, tilfredshed og brugervenlighedsspørgeskema
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
|
Vurderer opfattet nytten, tilfredshed og brugervenlighed af en mobilapp.
- Kun for interventionsgruppen
|
Post-intervention (uge 6)
|
|
Mobil app -vurderingsskala
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
|
Evaluerer mobil appkvalitet, herunder engagement, funktionalitet, æstetik og informationsindhold. - Kun for interventionsgruppen. UMARS indeholder 20 poster på tværs af fire objektive kvalitetssubskalaer (engagement, funktionalitet, æstetik, information). Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Underskala score er gennemsnitligt, og en samlet gennemsnitskarakter for kvalitet kan også beregnes. Højere score indikerer højere appkvalitet. |
Post-intervention (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harshal Mahajan, Ph.D., University of Illinois, Urbana-Champaign
- Ledende efterforsker: Laura Rice, PhD, MPT, ATP, University of Illinois, Urbana-Champaign
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Multipel sclerose
- Rygmarvsskader
- Molekylær struktur
- Biokemiske fænomener
- Kemiske fænomener
- Dødsdomæne superfamilie
- Proteininteraktionsdomæner og motiver
- Proteindomæner
- Proteinstrukturelementer
- Proteinkonformation
- Molekylær konformation
- Dødsdomæne
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB25-0716
- 90DPHF0010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDILRR)
- 862958 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater