Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 1 u zdravých dospělých mužů pro zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-HU6 po perorálním podání jedné dávky

20. května 2024 aktualizováno: Rivus Pharmaceuticals, Inc.
Toto je jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená studie fáze 1, která charakterizuje absorpci, metabolismus, vylučování, hmotnostní bilanci, PK, bezpečnost a snášenlivost HU6 po podání jedné dávky [14C]-HU6 v nasycený standardním jídlem podávaným přibližně 15 minut před podáním dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená studie fáze 1, která charakterizuje absorpci, metabolismus, vylučování, hmotnostní bilanci, PK, bezpečnost a snášenlivost HU6 po podání jedné dávky [14C]-HU6 v nasycený standardním jídlem podávaným přibližně 15 minut před podáním dávky.

Zdraví dospělí muži ve věku 18 až 55 let včetně, kteří poskytli písemný informovaný souhlas, budou podrobeni screeningu a subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti, mohou být zařazeny do studie do 28 dnů od screeningu.

V den -1 bude přijato přibližně 8 způsobilých subjektů a bude dokončeno základní hodnocení. V den 1 dostane 8 subjektů jednu dávku [14C]-HU6 v nasyceném stavu. Pokud bylo ve vzorcích odebraných a analyzovaných během 336 hodin po podání dávky nalezeno ≥ 85 % (průměr ze všech subjektů) značky 14C a průměr individuální obnovy 14C je < 1 % v každém ze 2 po sobě jdoucích dnů, všichni jedinci budou propuštěni z CPC v den 15 po dokončení všech 336hodinových hodnocení časového bodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center (CPC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopní porozumět formuláři písemného informovaného souhlasu (ICF), ochotně poskytnout platný, podepsaný písemný informovaný souhlas a ochotni a schopni dodržet harmonogram, požadavky a omezení studie
  • Zdraví muži ve věku 18,0 až 55,0 let (včetně) v době screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 32,5 kg/m2 při screeningu; tělesná hmotnost ≥ 55,0 kg a ≤ 100,0 kg při screeningu.
  • Podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření VS, 12svodového EKG a výsledků klinických laboratorních testů je zkoušejícím považován za dobrý zdravotní stav.

  • Mužští jedinci se ženskými sexuálními partnery (partnery) s reprodukčním potenciálem mohou být zapsáni, pokud muž:

    1. je doloženo chirurgicky sterilní (tj. úspěšně vazektomizováno), popř
    2. souhlasí s používáním 2 metod vysoce účinné antikoncepce (např. kondom plus spermicid) a používáním spolehlivé formy antikoncepce ze strany partnerky během pohlavního styku po dobu trvání studie a po dobu nejméně 90 dnů po podání studovaného léku a souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu od doby screeningu do 90 dnů po dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu (např. chronický průjem), gastrointestinálního krvácení, včetně souvisejícího s hemoroidy nebo předchozí operace (např. bypass žaludku), které podle názoru zkoušejícího představují významné riziko pro bezpečnost subjektu a/nebo dosažení studijní cíle.
  • Karcinom v anamnéze, který nebyl v úplné remisi déle než 5 let (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže s anamnézou kurativní léčby a bez recidivy po dobu > 1 roku před screeningem), jak posoudil zkoušející.
  • Akutní onemocnění během 14 dnů před podáním studovaného léku v den 1, pokud není mírné závažnosti a zařazení není schváleno jak výzkumníkem, tak lékařským zástupcem sponzora.
  • Anamnéza příznaků COVID nebo pozitivní test COVID do 2 týdnů před datem přijetí.
  • Jakákoli anamnéza závažných alergických reakcí na léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jedna dávka [14C]-HU6
Lék: [14C]-HU6
[14C]-HU6 po jedné dávce HU6 u zdravých dospělých mužů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení hmotnostní bilance
Časové okno: Až do dne 29
(tj. kumulativní vylučování celkového 14C močí a stolicí), [14C]-HU6 po jedné dávce [14C]-HU6 u zdravých dospělých mužů
Až do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RIV-HU6-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14C]-HU6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit