Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph 2a Studie účinků HU6 na energetický metabolismus, metabolismus svalového a jaterního substrátu a mitochondriální funkci u subjektů s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2.

5. ledna 2024 aktualizováno: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Šestiměsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2a studie účinků HU6 na energetický metabolismus, metabolismus svalového a jaterního substrátu a mitochondriální funkce u subjektů s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie HU6 a placeba u subjektů s nadváhou nebo obezitou s T2D.

Studie bude probíhat ve 4 fázích.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie HU6 a placeba u subjektů s nadváhou nebo obezitou s T2D.

Studie bude provedena ve 4 fázích (obrázek 1).

  • Fáze 1: (screening) se provádí v průběhu 29denního okna (den -48 až den -20). Subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti, mohou pokračovat ve fázích 2 až 4 studie.
  • Stádium 2 (základní [předrandomizace]) se provádí po dobu 19 dnů před randomizací a zahrnuje 13denní náběh a prvních 6 dnů hospitalizovaného hodnocení. Na konci fáze 2 budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 k HU6 nebo placebu.
  • Stupeň 3 (dvojitě zaslepené dávkování) se provádí po randomizaci. Den 1 je první dávkou dvojitě zaslepeného studovaného léku a dávkování pokračuje po dobu přibližně 26 týdnů. Během této doby budou probíhat studijní návštěvy pro bezpečnost, PK a PD. Fáze 3 studie končí 3denním záběhem následovaným druhým 6denním hospitalizačním obdobím hodnocení.
  • Fáze 4 (vymytí) se provádí po ukončení dávkování a zahrnuje přibližné 4týdenní trvání vymývání včetně 3denního náběhu, po němž následuje třetí hospitalizační hodnotící období (3denní trvání). Poslední den 3denního pobytu na lůžku je ukončením studia. (Všimněte si, že u každého subjektu, který předčasně ukončí studii, bude provedena samostatná návštěva předčasného ukončení

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět postupům a požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací.
  2. Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu.
  3. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) >28,0 kg/m2 a je schopen se vejít do přístroje MRI.
  5. Subjekt má T2D splňující všechna následující kritéria:

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost > 450 liber.
  2. Subjektem hlášená anamnéza nárůstu nebo ztráty hmotnosti > 5 % během 3 měsíců před screeningem.
  3. Subjekt se účastní programovaného cvičení >3 hodiny týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba HU6
Subjekty, které jsou randomizovány k aktivnímu studovanému léčivu, budou dostávat 450 mg HU6 po dobu 14 dnů a poté 600 mg HU6 po dobu 168 dnů. N = 24
Lék: HU6
HU6 je hodnocen pro svůj účinek na energetický metabolismus, metabolismus svalového a jaterního substrátu a mitochondriální funkci
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Comparator je neaktivní studovaný lék. N = 24
Lék: HU6
HU6 je hodnocen pro svůj účinek na energetický metabolismus, metabolismus svalového a jaterního substrátu a mitochondriální funkci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti metabolismu ve spánku (SMR) z výchozí hodnoty na 6 měsíců (26 týdnů)
Časové okno: 26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v SMR po 6 měsících (26 týdnech) hodnocená nepřímou kalorimetrií v celé místnosti (WRIC).
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rachel Garner, PhD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIV-HU6-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HU6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit