Online dieta o niskiej fodmapie w zespole jelita drażliwego
16 września 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Wpływ usługi online oferującej spersonalizowane menu o niskiej zawartości mapy ze wsparciem odżywczym na jakość życia i kontrolę objawów fizycznych i psychicznych u osób z zespołem jelita drażliwego
Badanie to miało na celu ocenę wpływu wdrożenia o niskiej fermentacji oligo-, di- i monosacharydów i diety poliolów (FODMAP) za pośrednictwem internetowej platformy usług edukacyjnych na jakość życia pacjentów żyjących z zespołem jelita drażliwego (IBS).
Przeprowadzono prospektywne badanie pilotażowe interwencji w jednym grupie z udziałem pacjentów z IBS z dwóch szpitali.
Uczestnicy przestrzegali diety niskiej FODMAP za pomocą internetowej platformy przez 6 miesięcy.
Kwestionariusz jakości życia IBS (IBS-QOL), system oceny nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) i formularz zapasów lękowych od cechy stanowej (STAI) zostały ukończone na początku, po fazie ograniczenia i po ponownym wprowadzeniu tolerowanych FODMAP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- mieć diagnozę IBS zgodnie z kryteriami Rzymu IV przez gastroenterologa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Zrozum francuski
- mieć dostęp do Internetu i konto na Facebooku z zgłoszoną przez siebie znajomością, aby z nich korzystać
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci cierpiący na znane zaburzenie odżywiania lub zdrowia psychicznego
- Wskaźnik masy ciała poniżej 18,5 kg/m2
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- ciąża
- Inne przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, z wyjątkiem refluksu żołądkowo -przełykowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Online dieta o niskiej zawartości fodmapu
Innowacyjne podejście zostało opracowane przez platformę SOSCUISINE®, usługę menu online dostosowaną do różnych warunków, w tym IBS.
Umożliwia ludziom żyjącym z IBS śledzenie protokołu FODMAP w kontekście samoobsługowej, wykorzystanie zasobów internetowych spersonalizowanych menu o niskiej zawartości mapy, instrukcji dla każdej fazy i grupy wsparcia rówieśniczego moderowanej przez wyspecjalizowanego zarejestrowanego dietetyka.
|
Uczestnicy zostali zaproszeni do przestrzegania online diety o niskiej zawartości FODMAP oferowanej przez SOSCUISINE®, charakteryzującą się trzema konkretnymi funkcjami.
Po pierwsze, uczestnicy otrzymywali niestandardowe cotygodniowe menu o niskiej zawartości fodu oparte na protokole Uniwersytetu Monash.
Po drugie, wirtualny asystent towarzyszył uczestnikom od początku do końca wdrażania diety, zapewniając spersonalizowane zalecenia dostosowane do preferencji jednostki i intensywności objawów.
W fazie ponownego wprowadzenia asystent prowadził osobniki poprzez proces testowania określonych podgrup FODMAP, oferując sugestie dotyczące żywności w oparciu o indywidualne preferencje i rozmiary porcji.
Ostatnią funkcją platformy była dostęp do grupy wsparcia rówieśniczego na Facebooku ©, zaprojektowana w celu wspierania komunikacji między uczestnikami.
Ta grupa pozwoliła osobom zadawać pytania i otrzymywać ważne odpowiedzi, ponieważ grupa była moderowana przez zarejestrowany dietetyk specjalizowany przez FODMAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z IBS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 6 miesiącach.
|
Podstawowym rezultatem była zmiana QOL od wartości wyjściowej do końca badania, oceniona przez zatwierdzony kwestionariusz IBS-QOL.
W tym kwestionariuszu ocenia 8 domen, a mianowicie dysphoria, zakłócenia aktywności, wizerunek ciała, zmartwienie zdrowotne, unikanie żywności, reakcje społeczne, obawy seksualne i relacje, z których wyciągany jest obliczony wynik.
Ten wynik, od 0 do 100, został opracowany w celu oceny zgłoszonej przez siebie QOL w IBS, co jest wyższym wynikiem wskazującym lepszą QOL.
|
Od rejestracji do końca interwencji po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów IBS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 6 miesiącach.
|
Wtórne wyniki obejmowały zmiany nasilenia objawów IBS, mierzone przez zatwierdzony system punktacji IBS-oddzielania (IBS-SSS).
Ten kwestionariusz ocenia 5 specyficznych domen w ciągu ostatnich dziesięciu dni: ciężkość bólu brzucha, czas trwania bólu brzucha, wzdęcie brzucha, niezadowolenie i zakłócenia w życiu.
Kompozytowy wynik jest obliczany i waha się od 0 do 500.
W zależności od wyniku nasilenie można zaklasyfikować w 4 kategoriach: brak nasilenia lub remisji objawów (wynik <75), łagodny (wynik 75-174), umiarkowany (wynik 175-299) i ciężki (wynik ≥ 300).
|
Od rejestracji do końca interwencji po 6 miesiącach.
|
|
Niepokój dotyczący stanu i cechy
Ramy czasowe: Od zapisania się do końca interwencji po 6 miesiącach.
|
Lęk oceniono za pomocą francusko-kanadyjskiej adaptacji formy inwentarza lęku od cechy państwowej (STAI), która specyficznie ocenia lęk państwowy (STAI-S), subiektywny i przejściowy stan emocjonalny lęku oraz lęk cech (STAI-T), bardziej stabilna predyspozycja do lęku.
Wynik STAI-S można sklasyfikować w 5 kategoriach: bardzo niski stan stanowy (wynik <36), niski (wynik 36-45), umiarkowany (wynik 46-55), wysoki (wynik 56-65) i bardzo wysoki (wynik> 65).
W przypadku wyniku STAI-T wynik gorszy do 40 zwykle wskazuje na lęk niskiej cechy, podczas gdy wynik 40 lub więcej wskazuje na niepokój o wysokiej cechach.
|
Od zapisania się do końca interwencji po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .