- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07172581
- Original retssag
Online lav-fodmap diæt i irritabelt tarmsyndrom
16. september 2025 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Virkningen af en onlinetjeneste, der tilbyder personaliserede menuer med lav-fodmap med ernæringsstøtte på livskvalitet og kontrol af fysiske og psykologiske symptomer hos mennesker med irritabelt tarmsyndrom
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere virkningen af implementering af den lave gærbare oligo-, di- og monosaccharider og polyoler (FODMAP) diæt gennem en online uddannelsestjenesteplatform på livskvaliteten for patienter, der lever med irritabel tarmsyndrom (IBS).
En potentiel pilotundersøgelse af en gruppe med en gruppe, der involverede patienter med IBS fra to hospitaler, blev gennemført.
Deltagerne fulgte den lave FODMAP-diæt ved hjælp af en webbaseret platform i 6 måneder.
IBS-spørgeskemaet (IBS-QOL), IBS-symptomens sværhedsgradssystem (IBS-SSS) og den statslige angstinventarform Y (STAI) blev udfyldt ved baseline, efter restriktionsfasen og efter genindførelse af tolererede FODMAPS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har en diagnose af IBS i henhold til Rom IV -kriterierne fra en gastroenterolog inden for de sidste tre måneder
- forstå fransk
- Har en internetadgang og en Facebook © -konto med en selvrapporteret fortrolighed til at bruge dem
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af en kendt spisning eller mental sundhedsforstyrrelse
- Kropsmasseindeks under 18,5 kg/m2
- type 1 eller 2 diabetes
- graviditet
- Andre kroniske gastrointestinale sygdomme undtagen gastroøsofageal tilbagesvaling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online Low-FodMap Diæt
En innovativ tilgang blev udviklet af SoScuisine® -platformen, en online menuetjeneste tilpasset forskellige forhold, herunder IBS.
Det gør det muligt for mennesker, der lever med IBS at følge FODMAP-protokollen i en selvbetjeningskontekst ved hjælp af online ressourcer til personaliserede ugentlige lav-fodmap-menuer, instruktioner til hver fase og en peer support-gruppe modereret af en specialiseret registreret diætist.
|
Deltagerne blev opfordret til at følge den online lav-fodmap-diæt, der blev tilbudt af SoScuisine®, kendetegnet ved tre specifikke funktioner.
Først modtog deltagerne tilpassede ugentlige menuer med lav-fodmap baseret på Monash University-protokollen.
For det andet ledsagede en virtuel assistent deltagere fra begyndelsen til slutningen af diætimplementeringen, hvilket leverede personlige henstillinger, der er skræddersyet til individets præferencer og intensitet af symptomer.
Til genindførelsesfasen guidede assistenten individer gennem processen med at teste specifikke FODMAP -undergrupper, der tilbyder fødevareforslag baseret på individuelle præferencer og portionsstørrelser.
Den sidste funktion på platformen var adgangen til en peer supportgruppe på Facebook ©, designet til at fremme kommunikation blandt deltagerne.
Denne gruppe gjorde det muligt for enkeltpersoner at stille spørgsmål og modtage gyldige svar, da gruppen blev modereret af en FODMAP-specialiseret registreret diætist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-relateret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 6 måneder.
|
Det primære resultat var ændringen i QoL fra baseline til slutningen af undersøgelsen, vurderet ved det validerede IBS-QOL-spørgeskema.
Dette spørgeskema vurderer 8 domæner, nemlig dysfori, interferens med aktivitet, kropsbillede, sundhedsmæssig bekymring, madundgåelse, social reaktion, seksuelle bekymringer og forhold, hvorfra en beregnet score tegnes.
Denne score, der spænder fra 0 til 100, blev udviklet til at vurdere den selvrapporterede QoL i IBS, en højere score, der indikerer en bedre QOL.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighed af IBS -symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 6 måneder.
|
Sekundære resultater omfattede ændringer i sværhedsgraden af IBS-symptomer, målt ved det validerede IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS).
Dette spørgeskema evaluerer 5 specifikke domæner inden for de sidste ti dage: sværhedsgrad i abdominal smerter, varighed af mavesmerter, abdominal distension, tarmvaner utilfredshed og indblanding i livet.
En sammensat score beregnes og varierer fra 0 til 500.
Afhængig af scoringen kan sværhedsgraden klassificeres i 4 kategorier: fravær af symptomernes sværhedsgrad eller remission (score <75), mild (score 75-174), moderat (score 175-299) og svær (score ≥ 300).
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 6 måneder.
|
|
Stat og egenskabsangst
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 6 måneder.
|
Angst blev evalueret ved den fransk-canadiske tilpasning af den statsvirksomhedsangstbeholdningsform Y (STAI), som specifikt vurderer statsangst (STAI-S), den subjektive og forbigående følelsesmæssige tilstand af angst og egenskabsangst (STAI-T), en mere stabil disposition til angst.
STAI-S-score kan klassificeres i 5 kategorier: meget lav tilstandsangst (score <36), lav (score 36-45), moderat (score 46-55), høj (score 56-65) og meget høj (score> 65).
For STAI-T-score indikerer en score, der er underordnet 40, ofte lavt trækangst, mens en score på 40 eller flere indikerer angst med høj egenskab.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2025
Først opslået (Anslået)
15. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .