- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07172581
- Original rettssak
Online lav-fodmap diett i irritabelt tarmsyndrom
16. september 2025 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Effekten av en online tjeneste som tilbyr personlige menyer med lavt fodmap med ernæringsstøtte på livskvalitet og kontroll av fysiske og psykologiske symptomer hos personer med irritabelt tarmsyndrom
Denne studien hadde som mål å vurdere virkningen av å implementere de lave gjærbare oligo-, di- og monosakkaridene, og polyoler (FODMAP) kosthold, gjennom en online pedagogisk tjenesteplattform, på livskvaliteten til pasienter som lever med irritabelt tarmsyndrom (IBS).
En prospektiv pilotstudie med en gruppe som involverte pasienter med IBS fra to sykehus ble utført.
Deltakerne fulgte det lave FODMAP-dietten ved hjelp av en nettbasert plattform i 6 måneder.
IBS Quality of Life Questionnaire (IBS-QOL), IBS Symptom Severity Scoring System (IBS-SSS) og stats-Trait Angst Inventory Form Y (STAI) ble fullført ved baseline, etter restriksjonsfasen og etter gjeninnføring av tolererte FODMAPS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha en diagnose av IBS i henhold til Roma IV -kriteriene fra en gastroenterolog i løpet av de siste tre månedene
- forstå fransk
- Ha en internettilgang og en Facebook © -konto med en selvrapportert fortrolighet for å bruke dem
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av en kjent spising eller psykisk helseforstyrrelse
- Kroppsmasseindeks under 18,5 kg/m2
- type 1 eller 2 diabetes
- svangerskap
- Andre kroniske gastrointestinale sykdommer, bortsett fra gastroøsofageal refluks
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online lav-fodmap diett
En innovativ tilnærming ble utviklet av Soscuisine® -plattformen, en online meny -tjeneste tilpasset forskjellige forhold, inkludert IBS.
Det gjør det mulig for mennesker som bor sammen med IBS å følge FODMAP-protokollen i en selvbetjeningssammenheng, ved å bruke online ressurser til personaliserte ukentlige lav-FODMAP-menyer, instruksjoner for hver fase og en jevnaldrende støttegruppe moderert av en spesialisert registrert kostholdsekspert.
|
Deltakerne ble invitert til å følge den elektroniske lav-FODMAP-dietten som ble tilbudt av Soscuisine®, preget av tre spesifikke funksjoner.
Først fikk deltakerne tilpassede ukentlige menyer med lavt FODMAP basert på Monash University-protokollen.
For det andre ledsaget en virtuell assistent deltakere fra begynnelsen til slutten av kostholdsimplementeringen, og ga personlige anbefalinger tilpasset individets preferanser og intensitet av symptomer.
For gjeninnføringsfasen veiledet assistenten personer gjennom prosessen med å teste spesifikke FODMAP -undergrupper, og tilbyr matforslag basert på individuelle preferanser og porsjonsstørrelser.
Den siste funksjonen i plattformen var tilgangen til en jevnaldrende støttegruppe på Facebook ©, designet for å fremme kommunikasjon blant deltakerne.
Denne gruppen tillot enkeltpersoner å stille spørsmål og motta gyldige svar, ettersom gruppen ble moderert av en FODMAP-spesialisert registrert kostholdsekspert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-relatert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 måneder.
|
Det primære utfallet var endringen i QOL fra baseline til slutten av studien, vurdert av det validerte IBS-QOL-spørreskjemaet.
Dette spørreskjemaet vurderer 8 domener, nemlig dysfori, forstyrrelse av aktivitet, kroppsbilde, helse bekymring, mat unngåelse, sosial reaksjon, seksuelle bekymringer og forhold, hvorfra en beregnet poengsum trekkes fra.
Denne poengsummen, fra 0 til 100, ble utviklet for å vurdere den selvrapporterte QOL i IBS, en høyere poengsum som indikerer en bedre QoL.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av IBS -symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 måneder.
|
Sekundære utfall inkluderte endringer i alvorlighetsgraden av IBS-symptomer, målt ved det validerte IBS-Severity-scoringssystemet (IBS-SSS).
Dette spørreskjemaet evaluerer 5 spesifikke domener i løpet av de siste ti dagene: alvorlighetsgrad av magesmerter, vondt i magesmerter, abdominal distensjon, tarmvaner misnøye og forstyrrelse av livet.
En sammensatt poengsum beregnes og varierer fra 0 til 500.
Avhengig av poengsummen, kan alvorlighetsgraden klassifiseres i 4 kategorier: fravær av symptomer alvorlighetsgrad eller remisjon (score <75), mild (score 75-174), moderat (score 175-299) og alvorlig (score ≥ 300).
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 måneder.
|
|
Tilstand og egenskap angst
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 måneder.
|
Angst ble evaluert ved den fransk-kanadiske tilpasningen av stats-egenskapsangstbeholdningsform Y (STAI), som spesifikt vurderer tilstandsangst (STAI-S), den subjektive og forbigående emosjonelle tilstanden til angst og trekkangst (STAI-T), en mer stabil predisposisjon for angst.
STAI-S-poengsummen kan klassifiseres i 5 kategorier: veldig lav tilstandsangst (score <36), lav (score 36-45), moderat (score 46-55), høy (poengsum 56-65) og veldig høy (score> 65).
For STAI-T-poengsum indikerer en poengsum som er underordnet 40 ofte lavt trekkangst, mens en score på 40 eller mer indikerer angst med høy egenskap.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19.304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .