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Dieta online a basso contenuto di fodmap nella sindrome dell'intestino irritabile

Impatto di un servizio online che offre menu personalizzati a bassa FODMAP con supporto nutrizionale sulla qualità della vita e il controllo dei sintomi fisici e psicologici nelle persone con sindrome dell'intestino irritabile

Questo studio mirava a valutare l'impatto dell'implementazione della dieta a basso contenuto di oligoli, e monosaccaridi e polioli (FODMAP), attraverso una piattaforma di servizi educativi online, sulla qualità della vita dei pazienti che vivono con la sindrome dell'intestino irritabile (IBS). È stato condotto uno studio pilota di intervento prospettico a singolo gruppo che coinvolge pazienti con IBS di due ospedali. I partecipanti hanno seguito la dieta a basso contenuto di FODMAP utilizzando una piattaforma basata sul Web per 6 mesi. Il questionario sulla qualità della vita IBS (IBS-QOL), il sistema di punteggio della gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS) e l'inventario dell'ansia di stato di stato Y (STAI) sono stati completati al basale, dopo la fase di restrizione e dopo la reintroduzione di FODMAP tollerati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere una diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma IV da parte di un gastroenterologo negli ultimi tre mesi
  • Comprendi il francese
  • Avere un accesso a Internet e un account Facebook © con una familiarità auto-segnalata per usarli

Criteri di esclusione:

  • pazienti che soffrono di un disturbo da mangiare o di salute mentale noto
  • Indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2
  • Tipo 1 o 2 diabete
  • gravidanza
  • Altre malattie gastrointestinali croniche, tranne il reflusso gastroesofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta online a basso contenuto di FODMAP
Un approccio innovativo è stato sviluppato dalla piattaforma Soscuisine®, un servizio di menu online adattato a diverse condizioni, tra cui IBS. Consente alle persone che vivono con IBS di seguire il protocollo FODMAP in un contesto self-service, utilizzando risorse online di menu personalizzati a basso contenuto di FODMAP, istruzioni per ogni fase e un gruppo di supporto tra pari moderato da un dietista registrato specializzato.
I partecipanti sono stati invitati a seguire la dieta online a bassa FODMAP offerta da Soscuisine®, caratterizzata da tre caratteristiche specifiche. In primo luogo, i partecipanti hanno ricevuto menu personalizzati a basso contenuto di FODMAP in base al protocollo della Monash University. In secondo luogo, un assistente virtuale ha accompagnato i partecipanti dall'inizio alla fine dell'implementazione della dieta, fornendo raccomandazioni personalizzate su misura per le preferenze e l'intensità dei sintomi dell'individuo. Per la fase di reintroduzione, l'assistente ha guidato gli individui attraverso il processo di test di sottogruppi FODMAP specifici, offrendo suggerimenti alimentari basati su preferenze individuali e dimensioni di porzioni. L'ultima caratteristica della piattaforma era l'accesso a un gruppo di supporto tra pari su Facebook ©, progettato per favorire la comunicazione tra i partecipanti. Questo gruppo ha permesso alle persone di porre domande e ricevere risposte valide, poiché il gruppo è stato moderato da un dietista registrato con specifica FODMAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata all'IBS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 mesi.
Il risultato principale era il cambiamento nella QOL dal basale alla fine dello studio, valutato dal questionario IBS-QOL convalidato. Questo questionario valuta 8 domini, vale a dire disforia, interferenza con attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento alimentare, reazione sociale, preoccupazioni e relazioni sessuali, da cui viene estratto un punteggio calcolato. Questo punteggio, che va da 0 a 100, è stato sviluppato per valutare il QoL auto-riferito in IBS, un punteggio più alto che indica un QoL migliore.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di IBS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 mesi.
I risultati secondari includevano cambiamenti nella gravità dei sintomi di IBS, misurati dal sistema di punteggio di severity IBS (IBS-SSS). Questo questionario valuta 5 domini specifici negli ultimi dieci giorni: gravità del dolore addominale, durata del dolore addominale, distensione addominale, abitudini intestinali insoddisfazione e interferenza con la vita. Viene calcolato un punteggio composito e varia da 0 a 500. A seconda del punteggio, la gravità può essere classificata in 4 categorie: assenza di gravità dei sintomi o remissione (punteggio <75), lieve (punteggio 75-174), moderato (punteggio 175-299) e grave (punteggio ≥ 300).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 mesi.
Ansia da stato e tratto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 mesi.
L'ansia è stata valutata dall'adattamento francese-canadese dell'inventario dell'ansia-tratto dello stato Form Y (STAI), che valuta specificamente l'ansia di stato (STAI-S), lo stato emotivo soggettivo e transitorio dell'ansia e l'ansia del tratto (STAI-T), una predisposizione più stabile all'ansia. Il punteggio STAI-S può essere classificato in 5 categorie: ansia di stato molto bassa (punteggio <36), basso (punteggio 36-45), moderato (punteggio 46-55), alto (punteggio 56-65) e molto alto (punteggio> 65). Per il punteggio STAI-T, un punteggio inferiore a 40 indica comunemente l'ansia da tratto basso mentre un punteggio di 40 o più indica l'ansia da tratto elevato.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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