- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07172581
- Originalversuch
Online-Low-Fodmap-Diät beim Reizdarmsyndrom
16. September 2025 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Auswirkungen eines Online-Dienstes, das personalisierte Menüs mit niedrigem Fodmap mit ernährungsphysiologischer Unterstützung auf die Lebensqualität und die Kontrolle der physischen und psychischen Symptome bei Menschen mit Reizdarmsyndrom anbietet
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der Implementierung der niedrigen fermentierbaren Oligo-, Di- und Monosaccharide und Polyols (FODMAP) durch eine Online-Bildungsservice-Plattform auf die Lebensqualität von Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) zu bewerten.
Es wurde eine prospektive Interventionsstudie für ein Gruppen-Pilotstudie mit Patienten mit IBS aus zwei Krankenhäusern durchgeführt.
Die Teilnehmer folgten der Low-FODMAP-Diät für 6 Monate mit einer webbasierten Plattform.
Der Fragebogen zur Lebensqualität von IBS (IBS-QOL), das IBS Symptom Schweregrad Scoring System (IBS-SSS) und das State-Trait-Angst-Inventarformular Y (STAI) wurden nach der Einschränkungsphase und nach der Wiedereinführung tolerierter FODMAPS zu Studienbeginn ausgefüllt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose von IBS gemäß den Kriterien von Rom IV durch einen Gastroenterologen innerhalb der letzten drei Monate haben
- Französisch verstehen
- Haben Sie einen Internetzugang und ein Facebook © -Konto mit einer selbst gemeldeten Vertrautheit, um sie zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer bekannten Ess- oder psychischen Störung leiden
- Body Mass Index unter 18,5 kg/m2
- Typ 1 oder 2 Diabetes
- Schwangerschaft
- Andere chronische Magen -Darm -Erkrankungen mit Ausnahme des gastroösophagealen Reflux
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online-Low-Fodmap-Diät
Ein innovativer Ansatz wurde von der Soscuisine® -Plattform entwickelt, einem Online -Menüdienst, der an unterschiedliche Bedingungen, einschließlich IBS, angepasst wurde.
Es ermöglicht es Menschen mit IBS, dem FODMAP-Protokoll in einem Selbstbedienungskontext zu folgen, wobei die Online-Ressourcen personalisierter wöchentlicher Low-Fodmap-Menüs, Anweisungen für jede Phase und eine von einem spezialisierte registrierte Ernährungsberater moderierte Peer-Support-Gruppe verwendet werden.
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Die Teilnehmer wurden eingeladen, der von Soscuisine® angebotenen Online-Diät für Low-Fodmap zu folgen, die durch drei spezifische Merkmale gekennzeichnet ist.
Zunächst erhielten die Teilnehmer maßgeschneiderte wöchentliche Low-Fodmap-Menüs, die auf dem Protokoll der Monash University basieren.
Zweitens begleitete ein virtueller Assistent die Teilnehmer vom Anfang bis zum Ende der Diätumsetzung und liefert personalisierte Empfehlungen, die auf die Vorlieben und die Intensität der Symptome des Einzelnen zugeschnitten sind.
Für die Wiedereinführungsphase führte der Assistent den Einzelpersonen durch das Testen bestimmter FODMAP -Untergruppen und bietet Lebensmittelvorschläge an, die auf individuellen Vorlieben und Portionsgrößen basieren.
Die letzte Funktion der Plattform war der Zugriff auf eine Peer -Support -Gruppe auf Facebook ©, die die Kommunikation zwischen den Teilnehmern fördert.
Diese Gruppe erlaubte Einzelpersonen, Fragen zu stellen und gültige Antworten zu erhalten, da die Gruppe von einem von FODMAP-spezialisierten registrierten Ernährungsberater moderiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IBS-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten.
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Das primäre Ergebnis war die Änderung der Lebensqualität von der Basislinie bis zum Ende der Studie, bewertet durch den validierten IBS-QOL-Fragebogen.
Dieser Fragebogen bewertet 8 Domänen, nämlich Dysphorie, Störung mit Aktivität, Körperbild, Gesundheitsbefugnis, Vermeidung von Lebensmitteln, soziale Reaktion, sexuelle Bedenken und Beziehungen, aus denen ein berechneter Wert stammt.
Diese Punktzahl im Bereich von 0 bis 100 wurde entwickelt, um die selbst berichtete Lebensqualität in IBS zu bewerten, eine höhere Punktzahl, die auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der IBS -Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten.
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Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Änderungen des Schweregrads der IBS-Symptome, gemessen durch das validierte IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS).
Dieser Fragebogen bewertet 5 spezifische Domänen in den letzten zehn Tagen: Schweregrad der Bauchschmerzen, Dauer der Bauchschmerzen, Bauchdehnungen, Darmgewohnheiten Unzufriedenheit und Interferenz mit dem Leben.
Eine zusammengesetzte Punktzahl wird berechnet und variiert von 0 bis 500.
Abhängig von der Punktzahl kann der Schweregrad in 4 Kategorien klassifiziert werden: Fehlen der Schwere oder Remission von Symptomen (Score <75), mild (Score 75-174), mittelschwer (Score 175-299) und schwerwiegend (Score ≥ 300).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten.
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Status- und Merkmalsangst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten.
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Die Angst wurde durch die französisch-kanadische Anpassung der Streit-Angst-Inventarform y (STAI) bewertet, die spezifisch die staatlichen Angst (STAI-S), den subjektiven und vorübergehenden emotionalen Zustand der Angst und Merkmalsangst (STAI-T), eine stabilere Verpflegung für Angst bewertet.
Der STAI-S-Score kann in 5 Kategorien klassifiziert werden: Sehr niedriger Zustandsangst (Score <36), niedrig (Punktzahl 36-45), moderat (Score 46-55), hoch (Punktzahl 56-65) und sehr hoch (Score> 65).
Für den STAI-T-Score weist ein inferiorer Punktzahl von 40 üblicherweise ein geringer Merkmalsangst an, während eine Punktzahl von 40 oder mehr Angst vor der Angst auf ein hohes Merkmal zeigt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19.304
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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