- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07172581
- Juicio original
Dieta en línea baja en el síndrome del intestino irritable
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Impacto de un servicio en línea que ofrece menús personalizados de bajo fodo con apoyo nutricional en la calidad de vida y el control de los síntomas físicos y psicológicos en personas con síndrome del intestino irritable
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de la implementación de la dieta de oligo, di y monosacáridos de baja fermentación, y monosacáridos de poliolos (FODMAP), a través de una plataforma de servicio educativo en línea, sobre la calidad de vida de los pacientes que viven con síndrome intestinal irritable (IBS).
Se realizó un estudio piloto prospectivo de intervención de un solo grupo que involucra pacientes con SII de dos hospitales.
Los participantes siguieron la dieta baja FODMAP utilizando una plataforma basada en la web durante 6 meses.
El cuestionario de calidad de vida del SII (IBS-QOL), el sistema de puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) y la Formulario de inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) se completaron al inicio, después de la fase de restricción y después de la reintroducción de FODMAP tolerados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico de SII según los criterios de Roma IV por parte de un gastroenterólogo en los últimos tres meses
- Comprender el francés
- tener un acceso a Internet y una cuenta de Facebook © con una familiaridad autoinformada para usarlos
Criterios de exclusión:
- pacientes que padecen un trastorno de alimentación o salud mental conocido
- Índice de masa corporal bajo 18.5 kg/m2
- tipo 1 o 2 diabetes
- embarazo
- Otras enfermedades gastrointestinales crónicas, excepto el reflujo gastroesofágico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta en línea baja en fodmap
La plataforma Soscuisine® desarrolló un enfoque innovador, un servicio de menú en línea adaptado a diferentes condiciones, incluido el SII.
Permite a las personas que viven con el SII seguir el protocolo FODMAP en un contexto de autoservicio, utilizando recursos en línea de menús semanales de bajo fodo semanales personalizados, instrucciones para cada fase y un grupo de apoyo entre pares moderado por un dietista registrado especializado.
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Se invitó a los participantes a seguir la dieta en línea de bajo paso de baja fama ofrecida por Soscuisine®, caracterizada por tres características específicas.
Primero, los participantes recibieron menús semanales de bajo fodo semanales personalizados basados en el Protocolo de la Universidad de Monash.
En segundo lugar, un asistente virtual acompañó a los participantes desde el principio hasta el final de la implementación de la dieta, proporcionando recomendaciones personalizadas adaptadas a las preferencias y la intensidad de los síntomas del individuo.
Para la fase de reintroducción, el asistente guió a las personas a través del proceso de probar subgrupos de FODMAP específicos, ofreciendo sugerencias de alimentos basadas en preferencias individuales y tamaños de porciones.
La última característica de la plataforma fue el acceso a un grupo de apoyo pares en Facebook ©, diseñado para fomentar la comunicación entre los participantes.
Este grupo permitió a las personas hacer preguntas y recibir respuestas válidas, ya que el grupo fue moderado por un dietista registrado específicos de FODMAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con el IBS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses.
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El resultado primario fue el cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el final del estudio, evaluado por el cuestionario validado de IBS-QOL.
Este cuestionario evalúa 8 dominios, a saber, la disforia, la interferencia con la actividad, la imagen corporal, la preocupación de la salud, la evitación de los alimentos, la reacción social, las preocupaciones sexuales y las relaciones, de las cuales se extrae un puntaje calculado.
Esta puntuación, que oscila entre 0 y 100, se desarrolló para evaluar la calidad de vida autoinformada en el SII, una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses.
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Los resultados secundarios incluyeron cambios en la gravedad de los síntomas del SII, medido por el sistema validado del sistema de puntuación de severidad SIB (IBS-SSS).
Este cuestionario evalúa 5 dominios específicos en los últimos diez días: gravedad del dolor abdominal, duración del dolor abdominal, distensión abdominal, hábitos intestinales insatisfacción e interferencia con la vida.
Se calcula una puntuación compuesta y varía de 0 a 500.
Dependiendo de la puntuación, la gravedad se puede clasificar en 4 categorías: ausencia de síntomas severidad o remisión (puntaje <75), leve (puntaje 75-174), moderado (puntaje 175-299) y severo (puntaje ≥ 300).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses.
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Ansiedad de estado y rasgo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses.
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La ansiedad fue evaluada por la adaptación francesa-canadiense de la Forma de inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI), que evalúa específicamente la ansiedad del estado (STAI-S), el estado emocional subjetivo y transitorio de ansiedad y la ansiedad de rasgos (Stai-T), una predisposición más estable a la ansiedad.
El puntaje STAI-S se puede clasificar en 5 categorías: ansiedad de muy baja estado (puntaje <36), bajo (puntaje 36-45), moderado (puntaje 46-55), alto (puntaje 56-65) y muy alto (puntaje> 65).
Para el puntaje STAI-T, una puntuación inferior a 40 indica comúnmente ansiedad de baja rasgo, mientras que una puntuación de 40 o más indica ansiedad de alto rasgo.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19.304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .