Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek mléčného produktu pro těhotné a kojící ženy na složení lidského mléka

12. září 2025 aktualizováno: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Vliv spotřeby mléčného výrobku určeného pro těhotné a kojící ženy na složení lidského mléka. Kvazi-experimentální studie u zranitelné populace

Zranitelné populace, které mají nedostatečnou stravu, mohou produkovat lidské mléko (HML), které není dostatečné u všech živin, a to bude mít důsledky na růst a vývoj dítěte. V roce 2021 byl v Idipu navržen a vyvinut jako součást klíčové strategie pro začlenění do veřejné politiky po dobu prvních 1000 dnů života, v IDIP, v IDIP, specifický mléčný produkt pro začlenění do veřejné politiky pro těhotné a kojící ženy. Potenciální přínosy tohoto produktu však dosud nebyly hodnoceny na úrovni populace. Hlavním cílem je zhodnotit účinek spotřeby mléčného produktu (SMM) určeného pro těhotné ženy na stav nutričního stavu matek a složení lidského mléka v měsíci po porodu.

Mezi konkrétní cíle patří:

Porovnat koncentrace DHA, vitamínů A, E a D, Iron, jodin, zinků a vápníku v lidském mléce za měsíc po porodu matek, které konzumovaly SSM nebo ne.

Pro porovnání koncentrací DHA, vitamínů A, E, D a zinku v krvi a nutriční stav mateřského železa mezi matkami, které konzumovaly SSM, a těmi, kteří tak neučinili.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Nábor
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
        • Kontakt:
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Nábor
        • Hospital Interzonal de Agudos General San Martín
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intervenční skupina: Těhotné ženy starší 18 let, které podstoupí prenatální péči během gestačních týdnů (GW) 28 ± 1 na klinice mateřské výživy H.I.G.A. „San Martín“ v La Plata a který pravidelně konzumuje mléko.
  • Kontrolní skupina: Ženy starší 18 let, které navštěvují první kontrolu svého dítěte před prvním měsícem života na mateřské klinice zdravotnické observatoře IDIP a které výhradně kojí jejich děti.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které měly více těhotenství a/nebo ženy s malabsorpčními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Super 1.000 Mamá
Těhotné ženy, které budou konzumovat opevněný prášek mléčných výrobků formulovaný a navržený speciálně pro tuto populaci během těhotenství a prvního měsíce po porodu.
Doplněk stravy: Opevněné sušené mléko
Super 1.000 Mamá Skládá se z mléka s přidanými rostlinnými oleji, rybím olejem, kukuřičnými sacharidy, prebiotickou vlákninou (inulin), vitamíny a minerály se specificky definovanými poměry. Má střední energetický obsah, je vyvážený v bílkovinách, tucích a sacharidech a poskytuje významný obsah jak polynenasycených mastných kyselin, jako jsou omega-6 a omega-3, tak přidané kyseliny dokosahexaenové, jak doporučují mezinárodní organizace. Rekonstituovaná porce 200 ml dodá 20 až 40 % denního referenčního příjmu kritických živin pro tuto konkrétní skupinu lidí, mezi které patří minerály jako vápník, železo, zinek, jód a vitamíny jako A, D, C, B12. a kyselina listová. Zbytek vitamínů a minerálů je také na stejné úrovni, což umožňuje těm, kdo je konzumují, pravidelně začlenit velké množství živin. Addvance SA, mlékárenský podnik pro malé a střední podniky z provincie Santa Fe, bude vyrábět toto mléko.
Žádný zásah: Sham Comparator: Žádná spotřeba mléka
Kojení žen, které SMM nekonzumovaly až do prvního měsíce po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace mateřského mléka DHA
Časové okno: Časový rámec: Koncentrace mateřského mléka DHA bude hodnocena na měsíc po porodu.
Popis: Koncentrace DHA v mateřském mléce vyjádřená jako procento DHA s ohledem na celkové mastné kyseliny obsažené v analyzovaném vzorku
Časový rámec: Koncentrace mateřského mléka DHA bude hodnocena na měsíc po porodu.
Koncentrace matek zinku
Časové okno: Koncentrace matek zinku bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace zinku v mateřském séru exprimovaném v Mg/DL
Koncentrace matek zinku bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace matky Vit E
Časové okno: Koncentrace a-tokoferolu v séru bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
koncentrace a-tokoferolu v mateřském séru exprimovaném v μmol/l
Koncentrace a-tokoferolu v séru bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Matka vit a koncentrace
Časové okno: Matka vit A koncentrace bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace retinolu v mateřském séru exprimovaném v μmol/l
Matka vit A koncentrace bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace DHA MOTHER RED BREET CONCANTION
Časové okno: Koncentrace DHA v séru matky bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace DHA v mateřské červené krvinky vyjádřené jako procento DHA s ohledem na celkové mastné kyseliny obsažené v analyzovaném vzorku
Koncentrace DHA v séru matky bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace matky hemoglobinu
Časové okno: Koncentrace hemoglobinu matky bude hodnocena jeden měsíc po porodu
Koncentrace hemoglobinu v mateřském séru exprimovaném v G/DL
Koncentrace hemoglobinu matky bude hodnocena jeden měsíc po porodu
Koncentrace vitamínu mateřského mléka A
Časové okno: Koncentrace vitamínu mateřského mléka A bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace retinolu v mateřském mléce exprimované v μmol/l a μg/g tuku obsažené v analyzovaném vzorku
Koncentrace vitamínu mateřského mléka A bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace vitamínu E mateřské mléko
Časové okno: Koncentrace vitamínu E mateřského mléka bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace a-tokoferolu v mateřském mléce exprimované v μmol/l a μg/g tuku obsaženém v analyzovaném vzorku
Koncentrace vitamínu E mateřského mléka bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace vitamínu D mateřského mléka
Časové okno: Koncentrace vitamínu D mateřského mléka bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace vitamínu D 25-Hidroxi v mateřském mléce vyjádřená v Ng/ml
Koncentrace vitamínu D mateřského mléka bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace mateřského mléka zinku
Časové okno: Koncentrace zinku mateřského mléka bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace zinku v mateřském mléce vyjádřená v Mg/DL
Koncentrace zinku mateřského mléka bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace vápníku mateřského mléka
Časové okno: Koncentrace vápníku mateřského mléka bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace vápníku v mateřském mléce vyjádřená v Mg/DL
Koncentrace vápníku mateřského mléka bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace železa mateřského mléka
Časové okno: Koncentrace železa mateřského mléka bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace železa v mateřském mléce vyjádřená v Mg/DL
Koncentrace železa mateřského mléka bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace jódu mateřského mléka
Časové okno: Koncentrace jódu mateřského mléka bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace jódu v mateřském mléce exprimované v Mg/DL
Koncentrace jódu mateřského mléka bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace feritinu v séru
Časové okno: Koncentrace feritinu v séru matky bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace ferritinu v mateřském séru exprimované v Ng/ML
Koncentrace feritinu v séru matky bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace matky Vit D
Časové okno: Koncentrace matky Vit D bude hodnocena na jeden měsíc po porodu
Koncentrace vitamínu D 25-Hidroxi v séru mateřství exprimovaná v Ng/ML
Koncentrace matky Vit D bude hodnocena na jeden měsíc po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Spolupracovníci

Hospital Interzonal de Agudos General San Martín

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UCTH 2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit