Efeito de um produto leiteiro para mulheres grávidas e lactantes na composição do leite humano
12 de setembro de 2025 atualizado por: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
Efeito do consumo de um produto leiteiro projetado para mulheres grávidas e lactantes na composição do leite humano. Um estudo quase experimental em uma população vulnerável
Populações vulneráveis, que têm dietas deficientes, podem produzir leite humano (HML) que não é adequado em todos os nutrientes, e isso terá consequências no crescimento e desenvolvimento da criança. Em 2021, no IDIP, um produto de leite específico para mulheres grávidas e lactantes, Super Mil Mamá (SMM, leite integral fortificado com múltiplas vitaminas, minerais e DHA) foi projetado e desenvolvido como parte de uma estratégia -chave para incorporar políticas públicas para os primeiros 1000 dias de vida. No entanto, os benefícios potenciais deste produto ainda não foram avaliados no nível da população. O principal objetivo é avaliar o efeito do consumo de um produto de leite (SMM) projetado para mulheres grávidas no estado nutricional materno e a composição do leite humano em um mês pós -parto.
Objetivos específicos incluem:
Para comparar as concentrações de DHA, vitaminas A, E e D, ferro, iodo, zinco e cálcio no leite humano em um mês pós -parto de mães que consumiram SSM ou não.
Para comparar as concentrações de DHA, as vitaminas A, E, D e o zinco no sangue e o estado nutricional do ferro materno entre mães que consumiram SSM e aqueles que não o fizeram.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria F Andreoli, PhD
- Número de telefone: 542214177324
- E-mail: mfandreoli@gmail.com
Locais de estudo
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Recrutamento
- Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
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Contato:
- Ignacio A Mendez, MS Nutrition
- Número de telefone: 01158671615
- E-mail: ignacioagustinmg@gmail.com
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Recrutamento
- Hospital Interzonal de Agudos General San Martín
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Contato:
- Sofia A Rui, Bachelor degree nutrition
- Número de telefone: 5492281566075
- E-mail: sofiaarui@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grupo de Intervenção: Mulheres grávidas com mais de 18 anos de idade que passam por cuidados pré -natais durante as semanas gestacionais (GW) 28 ± 1 na clínica de nutrição materna do H.I.G.A. "San Martín" em La Plata, e que consumem leite regularmente, serão incluídos.
- Grupo de Controle: Mulheres com mais de 18 anos de idade que participam do primeiro check -up de seus filhos antes do primeiro mês de vida na Clínica Materna do Observatório de Saúde do IDIP e que amamentam exclusivamente seus filhos.
Critérios de exclusão:
- Mulheres que tiveram várias gestações e/ou mulheres com doenças de má absorção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Super 1.000 Mamá
Mulheres grávidas que consumirão um produto de laticínios em pó fortificado formulado e projetado especificamente para essa população durante a gravidez e o primeiro mês pós -parto.
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Super 1.000 Mamá É composto por leite com adição de óleos vegetais, óleo de peixe, carboidratos de milho, fibra prebiótica (inulina), vitaminas e minerais, em proporções específicas definidas.
Possui médio teor energético, é balanceado em proteínas, gorduras e carboidratos e fornece conteúdo significativo tanto de ácidos graxos poliinsaturados, como ômega-6 e ômega-3, quanto de ácido docosahexaenóico adicionado, conforme recomendação de organismos internacionais.
A porção reconstituída de 200 ml fornece entre 20 e 40% da Ingestão Diária de Referência em nutrientes críticos para este grupo específico de pessoas, que incluem minerais como cálcio, ferro, zinco, iodo e vitaminas como A, D, C, B12. e ácido fólico.
O resto das vitaminas e minerais também estão no mesmo nível, permitindo que quem o consome incorpore regularmente uma grande quantidade de nutrientes.
A produção deste leite será realizada pela Addvance SA, uma PME de laticínios da província de Santa Fé.
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Sem intervenção: Comparador simulado: sem consumo de leite
Mulheres que amamentam que não consumiram SMM até o primeiro mês pós -parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de DHA de leite materno
Prazo: Prazo: a concentração de DHA de leite materno será avaliado em um mês pós -parto.
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Descrição: Concentração de DHA no leite materno expresso como uma porcentagem de DHA em relação aos ácidos graxos totais contidos na amostra analisada
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Prazo: a concentração de DHA de leite materno será avaliado em um mês pós -parto.
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Concentração de zinco mãe
Prazo: A concentração de zinco mãe será avaliada em um mês após o parto
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Concentração de zinco no soro mãe expressa em mg/dl
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A concentração de zinco mãe será avaliada em um mês após o parto
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Mãe Vit E Concentração
Prazo: A concentração sérica de α-tocoferol da mãe será avaliada em um mês após o parto
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Concentração de α-tocoferol no soro mãe expresso em μmol/L
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A concentração sérica de α-tocoferol da mãe será avaliada em um mês após o parto
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Mãe Vit A Concentração
Prazo: A concentração da mãe Vit A será avaliada em um mês pós -parto
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Concentração de retinol no soro mãe expresso em μmol/L
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A concentração da mãe Vit A será avaliada em um mês pós -parto
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Concentração de DHA de glóbulos vermelhos da mãe
Prazo: A concentração sérica de DHA da mãe será avaliada em um mês pós -parto
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Concentração de DHA nos glóbulos vermelhos da mãe expressa como uma porcentagem de DHA em relação aos ácidos graxos totais contidos na amostra analisada
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A concentração sérica de DHA da mãe será avaliada em um mês pós -parto
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Concentração da hemoglobina mãe
Prazo: A concentração de hemoglobina da mãe será avaliada em um mês pós -parto
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Concentração de hemoglobina no soro mãe expressa em G/DL
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A concentração de hemoglobina da mãe será avaliada em um mês pós -parto
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Concentração de vitamina A do leite materno
Prazo: A concentração de vitamina A do leite materno será avaliada em um mês pós -parto
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Concentração de retinol no leite materno expresso em μmol/L e μg/g de gordura contida na amostra analisada
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A concentração de vitamina A do leite materno será avaliada em um mês pós -parto
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Concentração de vitamina E do leite materno
Prazo: A concentração de vitamina E do leite materno será avaliada em um mês pós -parto
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Concentração de α-tocoferol no leite materno expresso em μmol/L e μg/g de gordura contida na amostra analisada
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A concentração de vitamina E do leite materno será avaliada em um mês pós -parto
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Concentração de vitamina D do leite materno
Prazo: A concentração de vitamina D do leite materno será avaliado em um mês pós -parto
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25-hidroxi Vitamina D Concentração no leite materno expresso em ng/ml
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A concentração de vitamina D do leite materno será avaliado em um mês pós -parto
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Concentração de zinco do leite materno
Prazo: A concentração de zinco do leite materno será avaliada em um mês pós -parto
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Concentração de zinco no leite materno expresso em mg/dl
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A concentração de zinco do leite materno será avaliada em um mês pós -parto
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Concentração de cálcio do leite materno
Prazo: A concentração de cálcio do leite materno será avaliada em um mês pós -parto
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Concentração de cálcio no leite materno expresso em mg/dl
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A concentração de cálcio do leite materno será avaliada em um mês pós -parto
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Concentração de ferro do leite materno
Prazo: A concentração de ferro do leite materno será avaliado em um mês após o parto
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Concentração de ferro no leite materno expresso em mg/dl
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A concentração de ferro do leite materno será avaliado em um mês após o parto
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Concentração de iodo do leite materno
Prazo: A concentração de iodo do leite materno será avaliado em um mês pós -parto
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Concentração de iodo no leite materno expresso em mg/dl
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A concentração de iodo do leite materno será avaliado em um mês pós -parto
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Concentração de ferritina sérica para mãe
Prazo: A concentração sérica de ferritina da mãe será avaliada em um mês pós -parto
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Concentração de ferritina no soro mãe expresso em ng/ml
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A concentração sérica de ferritina da mãe será avaliada em um mês pós -parto
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Mãe Vit D Concentração
Prazo: A concentração de mãe Vit D será avaliada em um mês após o parto
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25-hidroxi Vitamina D Concentração no soro mãe expressa em Ng/ml
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A concentração de mãe Vit D será avaliada em um mês após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
15 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UCTH 2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .