Efecto de un producto lácteo para mujeres embarazadas y lactantes en la composición de la leche humana
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
Efecto del consumo de un producto lácteo diseñado para mujeres embarazadas y lactantes en la composición de la leche humana. Un estudio cuasi-experimental en una población vulnerable
Las poblaciones vulnerables, que tienen dietas deficientes, pueden producir leche humana (HML) que no es adecuada en todos los nutrientes, y esto tendrá consecuencias en el crecimiento y el desarrollo del niño. En 2021, en IDIP, se diseñó y desarrollaron un producto lácteo específico para mujeres embarazadas y lactantes, Super Mil Mamá (SMM, polvo de leche entera con múltiples vitaminas, minerales y DHA) como parte de una estrategia clave para incorporar a las políticas públicas durante los primeros 1000 días de vida. Sin embargo, los beneficios potenciales de este producto aún no se han evaluado a nivel de población. El objetivo principal es evaluar el efecto del consumo de un producto lácteo (SMM) diseñado para mujeres embarazadas en el estado nutricional materno y la composición de la leche humana al mes después del parto.
Los objetivos específicos incluyen:
Para comparar las concentraciones de DHA, vitaminas A, E y D, hierro, yodo, zinc y calcio en leche humana al mes posparto de madres que consumieron SSM o no.
Para comparar las concentraciones de DHA, vitaminas A, E, D y zinc en la sangre y el estado nutricional del hierro materna entre las madres que consumieron SSM y las que no lo hicieron.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria F Andreoli, PhD
- Número de teléfono: 542214177324
- Correo electrónico: mfandreoli@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Reclutamiento
- Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
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Contacto:
- Ignacio A Mendez, MS Nutrition
- Número de teléfono: 01158671615
- Correo electrónico: ignacioagustinmg@gmail.com
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Reclutamiento
- Hospital Interzonal de Agudos General San Martín
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Contacto:
- Sofia A Rui, Bachelor degree nutrition
- Número de teléfono: 5492281566075
- Correo electrónico: sofiaarui@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de intervención: mujeres embarazadas mayores de 18 años que se someten a atención prenatal durante las semanas gestacionales (GW) 28 ± 1 en la clínica de nutrición materna del H.I.G.A. Se incluirá "San Martín" en La Plata, y que consumen regularmente leche.
- Grupo de control: mujeres mayores de 18 años que asisten al primer chequeo de sus hijos antes del primer mes de vida en la clínica materna del Observatorio IDIP Health, y que amamantan exclusivamente a sus hijos.
Criterios de exclusión:
- Las mujeres que han tenido embarazos múltiples y/o mujeres con enfermedades de malabsorción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Super 1.000 Mamá
Las mujeres embarazadas que consumirán un producto lácteo en polvo fortificado formulado y diseñado específicamente para esta población durante el embarazo y el primer mes después del parto.
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Súper 1.000 Mamá Está compuesto por leche con agregados de aceites vegetales, aceite de pescado, carbohidratos de maíz, fibra prebiótica (inulina), vitaminas y minerales, en proporciones específicamente definidas.
Tiene un contenido energético medio, está equilibrado en proteínas, grasas e hidratos de carbono, y aporta un contenido importante tanto en ácidos grasos poliinsaturados, como omega-6 y omega-3, como en ácido docosahexaenoico añadido, tal y como recomiendan organismos internacionales.
La porción reconstituida de 200 ml proporciona entre el 20 y el 40 % de la ingesta diaria de referencia en nutrientes críticos para este grupo particular de personas, que incluyen minerales como calcio, hierro, zinc, yodo y vitaminas como A, D, C, B12. y ácido fólico.
El resto de vitaminas, y minerales también se encuentran al mismo nivel, permitiendo a quienes lo consumen incorporar una gran cantidad de nutrientes de forma habitual.
Addvance SA, una Pyme láctea de la Provincia de Santa Fe, realizará la producción de esta leche.
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Sin intervención: Comparador simulado: sin consumo de leche
Mujeres que amamantan que no han consumido SMM hasta el primer mes después del parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de leche materna DHA
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: la concentración de DHA de leche materna se evaluará a un mes después del parto.
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Descripción: Concentración de DHA en la leche materna expresada como un porcentaje de DHA con respecto a los ácidos grasos totales contenidos en la muestra analizada
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Marco de tiempo: la concentración de DHA de leche materna se evaluará a un mes después del parto.
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Concentración de la madre de zinc
Periodo de tiempo: La concentración de la madre de zinc se evaluará al mes después del parto
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Concentración de zinc en suero madre expresado en MG/DL
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La concentración de la madre de zinc se evaluará al mes después del parto
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Concentración de vitencias de la madre
Periodo de tiempo: La concentración sérica de α-tocoferol de la madre se evaluará a un mes después del parto
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concentración de α-tocoferol en suero madre expresado en μmol/L
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La concentración sérica de α-tocoferol de la madre se evaluará a un mes después del parto
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Madre Vit una concentración
Periodo de tiempo: La concentración de VIT de Madre se evaluará a un mes después del parto
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Concentración de retinol en suero madre expresado en μmol/L
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La concentración de VIT de Madre se evaluará a un mes después del parto
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Concentración de DHA de los glóbulos rojos de la madre
Periodo de tiempo: La concentración de DHA en suero de la madre se evaluará a un mes después del parto
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La concentración de DHA en los glóbulos rojos de la madre expresada como un porcentaje de DHA con respecto a los ácidos grasos totales contenidos en la muestra analizada
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La concentración de DHA en suero de la madre se evaluará a un mes después del parto
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Concentración de hemoglobina de la madre
Periodo de tiempo: La concentración de hemoglobina de la madre se evaluará un mes después del parto
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Concentración de hemoglobina en suero madre expresado en G/DL
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La concentración de hemoglobina de la madre se evaluará un mes después del parto
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Concentración de vitamina A de leche materna
Periodo de tiempo: La concentración de la vitamina A de la leche materna se evaluará a un mes después del parto
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Concentración de retinol en leche materna expresada en μmol/L y μg/g de grasa contenida en la muestra analizada
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La concentración de la vitamina A de la leche materna se evaluará a un mes después del parto
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Concentración de vitamina E de leche materna
Periodo de tiempo: La concentración de la vitamina E de la leche materna se evaluará a un mes después del parto
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Concentración de α-tocoferol en la leche materna expresada en μmol/L y μg/g de grasa contenida en la muestra analizada
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La concentración de la vitamina E de la leche materna se evaluará a un mes después del parto
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Concentración de vitamina D de leche materna
Periodo de tiempo: La concentración de la vitamina D de la leche materna se evaluará a un mes después del parto
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25-Hidroxi concentración de vitamina D en la leche materna expresada en Ng/ml
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La concentración de la vitamina D de la leche materna se evaluará a un mes después del parto
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Concentración de zinc de leche materna
Periodo de tiempo: La concentración de zinc de leche materna se evaluará a un mes después del parto
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Concentración de zinc en la leche materna expresada en MG/DL
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La concentración de zinc de leche materna se evaluará a un mes después del parto
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Concentración de calcio de leche materna
Periodo de tiempo: La concentración de calcio de la leche materna se evaluará a un mes después del parto
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Concentración de calcio en la leche materna expresada en MG/DL
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La concentración de calcio de la leche materna se evaluará a un mes después del parto
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Concentración de hierro de leche materna
Periodo de tiempo: La concentración de hierro de la leche materna se evaluará a un mes después del parto
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Concentración de hierro en la leche materna expresada en MG/DL
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La concentración de hierro de la leche materna se evaluará a un mes después del parto
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Concentración de yodo de leche materna
Periodo de tiempo: La concentración de yodo con leche materna se evaluará a un mes después del parto
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Concentración de yodo en la leche materna expresada en MG/DL
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La concentración de yodo con leche materna se evaluará a un mes después del parto
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Concentración de ferritina en suero madre
Periodo de tiempo: La concentración de ferritina sérica de la madre se evaluará a un mes después del parto
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Concentración de ferritina en suero madre expresado en ng/ml
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La concentración de ferritina sérica de la madre se evaluará a un mes después del parto
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Concentración de Mother Vit D
Periodo de tiempo: La concentración de Mother Vit D se evaluará a un mes después del parto
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25-Hidroxi concentración de vitamina D en suero madre expresado en Ng/ml
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La concentración de Mother Vit D se evaluará a un mes después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UCTH 2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .