Effekt af et mejeriprodukt for gravide og ammende kvinder på sammensætningen af human mælk
12. september 2025 opdateret af: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
Effekt af forbrug af et mejeriprodukt designet til gravide og ammende kvinder på sammensætningen af human mælk. En kvasi-eksperimentel undersøgelse i en sårbar befolkning
Sårbare populationer, der har mangelfulde diæter, kan producere human mælk (HML), som ikke er tilstrækkelig i alle næringsstoffer, og dette vil have konsekvenser for væksten og udviklingen af barnet. I 2021, hos IDIP, et specifikt mælkeprodukt til gravide og ammende kvinder, blev Super Mil Mamá (SMM, hele mælkepulver befæstet med flere vitaminer, mineraler og DHA) designet og udviklet som en del af en nøglestrategi til at indarbejde i offentlige politikker for de første 1000 dage i livet. De potentielle fordele ved dette produkt er imidlertid endnu ikke evalueret på befolkningsniveau. Hovedmålet er at evaluere effekten af forbruget af et mælkeprodukt (SMM) designet til gravide kvinder på moderlig ernæringsstatus og sammensætningen af human mælk ved en måned efter fødslen.
Specifikke mål inkluderer:
For at sammenligne koncentrationerne af DHA, A -vitaminer A, E og D, jern, jod, zink og calcium i human mælk ved en måned efter fødslen af mødre, der forbrugte SSM eller ej.
For at sammenligne koncentrationerne af DHA, vitamin A, E, D og zink i blod og ernæringsstatus for moderlig jern mellem mødre, der forbrugte SSM og dem, der ikke gjorde det.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria F Andreoli, PhD
- Telefonnummer: 542214177324
- E-mail: mfandreoli@gmail.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Rekruttering
- Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
-
Kontakt:
- Ignacio A Mendez, MS Nutrition
- Telefonnummer: 01158671615
- E-mail: ignacioagustinmg@gmail.com
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Rekruttering
- Hospital Interzonal de Agudos General San Martín
-
Kontakt:
- Sofia A Rui, Bachelor degree nutrition
- Telefonnummer: 5492281566075
- E-mail: sofiaarui@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Interventionsgruppe: Gravide kvinder over 18 år, der gennemgår fødselspleje i svangerskabsuge (GW) 28 ± 1 på moderens ernæringsklinik på H.I.G.A. "San Martín" i La Plata, og som regelmæssigt forbruger mælk, vil blive inkluderet.
- Kontrolgruppe: Kvinder over 18 år, der deltager i deres barns første kontrol inden den første måned af livet på moderklinikken i IDIP Health Observatory, og som udelukkende ammer deres børn, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har haft flere graviditeter og/eller kvinder med malabsorptionssygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Super 1.000 Mamá
Gravide kvinder, der vil forbruge et befæstet pulveriseret mejeriprodukt formuleret og designet specifikt til denne befolkning under graviditet og den første måned efter fødslen.
|
Super 1.000 Mamá Den består af mælk tilsat vegetabilske olier, fiskeolie, kulhydrater fra majs, præbiotiske fibre (inulin), vitaminer og mineraler, med specifikt definerede proportioner.
Det har medium energiindhold, er afbalanceret i protein, fedt og kulhydrater og giver et betydeligt indhold af både flerumættede fedtsyrer, såsom omega-6 og omega-3, og den tilsatte docosahexaensyre, som anbefalet af internationale organisationer.
Den rekonstituerede 200 ml portion leverer mellem 20 og 40 % af det daglige referenceindtag i kritiske næringsstoffer til denne særlige gruppe mennesker, som omfatter mineraler som calcium, jern, zink, jod og vitaminer som A, D, C, B12 og folinsyre.
Resten af vitaminerne og mineralerne er også på samme niveau, hvilket gør det muligt for dem, der indtager det, at inkorporere en stor mængde næringsstoffer regelmæssigt.
Addvance SA, et SMV-mejeriselskab fra Santa Fe-provinsen, vil varetage produktionen af denne mælk.
|
|
Ingen indgriben: SHAM -komparator: Intet mælkeforbrug
Ammende kvinder, der ikke har konsumeret SMM før den første måned efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modermælk DHA -koncentration
Tidsramme: Tidsramme: Brystmælk DHA -koncentration vurderes efter en måned efter fødslen.
|
Beskrivelse: Koncentration af DHA i modermælk udtrykt som en procentdel af DHA med hensyn til de samlede fedtsyrer indeholdt i den analyserede prøve
|
Tidsramme: Brystmælk DHA -koncentration vurderes efter en måned efter fødslen.
|
|
Mor zinkkoncentration
Tidsramme: Mor zinkkoncentration vurderes efter en måned efter fødslen
|
Zinkkoncentration i moderserum udtrykt i Mg/DL
|
Mor zinkkoncentration vurderes efter en måned efter fødslen
|
|
Mor Vit E -koncentration
Tidsramme: Mors serum α-tocopherolkoncentration vurderes ved en måned efter fødslen
|
α-tocopherolkoncentration i moderserum udtrykt i μmol/L
|
Mors serum α-tocopherolkoncentration vurderes ved en måned efter fødslen
|
|
Mor Vit en koncentration
Tidsramme: Mors Vit A -koncentration vurderes til en måned efter fødslen
|
Retinolkoncentration i moderserum udtrykt i μmol/L
|
Mors Vit A -koncentration vurderes til en måned efter fødslen
|
|
Mor rød blodlegemer DHA -koncentration
Tidsramme: Mors serum DHA -koncentration vurderes ved en måned efter fødslen
|
Koncentration af DHA i mors røde blodlegemer udtrykt som en procentdel af DHA med hensyn til de samlede fedtsyrer indeholdt i den analyserede prøve
|
Mors serum DHA -koncentration vurderes ved en måned efter fødslen
|
|
Mor Hemoglobin -koncentration
Tidsramme: Mors hæmoglobinkoncentration vurderes en måned efter fødslen
|
Hæmoglobinkoncentration i moderserum udtrykt i G/DL
|
Mors hæmoglobinkoncentration vurderes en måned efter fødslen
|
|
Modermælk vitamin A -koncentration
Tidsramme: Brystmælk vitamin A -koncentration vurderes til en måned efter fødslen
|
Retinolkoncentration i modermælk udtrykt i μmol/L og μg/g fedt indeholdt i den analyserede prøve
|
Brystmælk vitamin A -koncentration vurderes til en måned efter fødslen
|
|
Modermælk vitamin E -koncentration
Tidsramme: Brystmælk -vitamin E -koncentration vurderes ved en måned efter fødslen
|
a-tocopherolkoncentration i modermælk udtrykt i μmol/L og μg/g fedt indeholdt i den analyserede prøve
|
Brystmælk -vitamin E -koncentration vurderes ved en måned efter fødslen
|
|
Brystmælk D -vitamin -koncentration
Tidsramme: Brystmælk D -vitamin -koncentration vurderes ved en måned efter fødslen
|
25-Hidroxi D-vitamin-koncentration i modermælk udtrykt i NG/ml
|
Brystmælk D -vitamin -koncentration vurderes ved en måned efter fødslen
|
|
Modermælk zinkkoncentration
Tidsramme: Brystmælkzinkkoncentration vurderes ved en måned efter fødslen
|
Zinkkoncentration i modermælk udtrykt i mg/dl
|
Brystmælkzinkkoncentration vurderes ved en måned efter fødslen
|
|
Modermælk calciumkoncentration
Tidsramme: Modermælkekalciumkoncentration vurderes ved en måned efter fødslen
|
Calciumkoncentration i modermælk udtrykt i mg/dl
|
Modermælkekalciumkoncentration vurderes ved en måned efter fødslen
|
|
Modermælk jernkoncentration
Tidsramme: Modermælk jernkoncentration vurderes ved en måned efter fødslen
|
Jernkoncentration i modermælk udtrykt i Mg/DL
|
Modermælk jernkoncentration vurderes ved en måned efter fødslen
|
|
Modermælk iodkoncentration
Tidsramme: Modermælk iodkoncentration vurderes ved en måned efter fødslen
|
Jodkoncentration i modermælk udtrykt i Mg/dL
|
Modermælk iodkoncentration vurderes ved en måned efter fødslen
|
|
Mor serum ferritinkoncentration
Tidsramme: Mors serumferritinkoncentration vurderes efter en måned efter fødslen
|
ferritinkoncentration i moderserum udtrykt i NG/ml
|
Mors serumferritinkoncentration vurderes efter en måned efter fødslen
|
|
Mor Vit D -koncentration
Tidsramme: Mor Vit D -koncentration vurderes efter en måned efter fødslen
|
25-Hidroxi vitamin D-koncentration i moderserum udtrykt i NG/ml
|
Mor Vit D -koncentration vurderes efter en måned efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2025
Først opslået (Anslået)
15. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UCTH 2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .