Effekt av et meieriprodukt for gravide og ammende kvinner på sammensetningen av morsmelk
12. september 2025 oppdatert av: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
Effekt av forbruk av et meieriprodukt designet for gravide og ammende kvinner på sammensetningen av morsmelk. En kvasi-eksperimentell studie i en sårbar befolkning
Sårbare bestander, som har mangelfulle dietter, kan produsere menneskemelk (HML) som ikke er tilstrekkelig i alle næringsstoffer, og dette vil få konsekvenser for veksten og utviklingen av barnet. I 2021, på IDIP, et spesifikt melkeprodukt for gravide og ammende kvinner, ble Super Mil Mamá (SMM, helmelkpulver forsterket med flere vitaminer, mineraler og DHA) designet og utviklet som en del av en nøkkelstrategi for å innlemme i offentlig politikk for de første 1000 dagene. Imidlertid er de potensielle fordelene med dette produktet ennå ikke blitt evaluert på befolkningsnivå. Hovedmålet er å evaluere effekten av forbruket av et melkeprodukt (SMM) designet for gravide på mors ernæringsstatus og sammensetningen av morsmelk på en måned etter fødselen.
Spesifikke mål inkluderer:
For å sammenligne konsentrasjonene av DHA, vitamin A, E og D, jern, jod, sink og kalsium i morsmelk på en måned etter fødsel av mødre som konsumerte SSM eller ikke.
For å sammenligne konsentrasjonene av DHA, vitamin A, E, D og sink i blod og ernæringsstatusen til mors jern mellom mødre som konsumerte SSM og de som ikke gjorde det.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria F Andreoli, PhD
- Telefonnummer: 542214177324
- E-post: mfandreoli@gmail.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Rekruttering
- Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
-
Ta kontakt med:
- Ignacio A Mendez, MS Nutrition
- Telefonnummer: 01158671615
- E-post: ignacioagustinmg@gmail.com
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Rekruttering
- Hospital Interzonal de Agudos General San Martín
-
Ta kontakt med:
- Sofia A Rui, Bachelor degree nutrition
- Telefonnummer: 5492281566075
- E-post: sofiaarui@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Intervensjonsgruppe: Gravide kvinner over 18 år som gjennomgår fødselsomsorg i svangerskapsuker (GW) 28 ± 1 ved Maternal Nutrition Clinic of the H.I.G.A. "San Martín" i La Plata, og som regelmessig bruker melk, vil bli inkludert.
- Kontrollgruppe: Kvinner over 18 år som deltar på barnets første kontroll før den første måneden av livet på morsklinikken til IDIP Health Observatory, og som utelukkende ammer barna, vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som har hatt flere graviditeter og/eller kvinner med malabsorpsjonssykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Super 1.000 Mamá
Gravide kvinner som vil konsumere et befestet pulverisert meieriprodukt formulert og designet spesielt for denne befolkningen under graviditet og den første måneden etter fødselen.
|
Super 1.000 Mamá Den består av melk tilsatt vegetabilske oljer, fiskeolje, karbohydrater fra mais, prebiotisk fiber (inulin), vitaminer og mineraler, med spesifikt definerte proporsjoner.
Den har middels energiinnhold, er balansert i protein, fett og karbohydrater, og gir et betydelig innhold av både flerumettede fettsyrer, som omega-6 og omega-3, og tilsatt dokosaheksaensyre, som anbefalt av internasjonale organisasjoner.
Den rekonstituerte porsjonen på 200 ml gir mellom 20 og 40 % av det daglige referanseinntaket i kritiske næringsstoffer for denne spesielle gruppen mennesker, som inkluderer mineraler som kalsium, jern, sink, jod og vitaminer som A, D, C, B12 og folsyre.
Resten av vitaminene og mineralene er også på samme nivå, slik at de som bruker det kan innlemme en stor mengde næringsstoffer regelmessig.
Addvance SA, et SMB-meieriselskap fra provinsen Santa Fe, skal utføre produksjonen av denne melken.
|
|
Ingen inngripen: Sham Comparator: Ingen melkeforbruk
Ammende kvinner som ikke har konsumert SMM før den første måneden etter fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsmelk DHA -konsentrasjon
Tidsramme: Tidsramme: Morsmelk DHA -konsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen.
|
Beskrivelse: Konsentrasjon av DHA i morsmelk uttrykt som en prosentandel av DHA med hensyn til de totale fettsyrene i den analyserte prøven
|
Tidsramme: Morsmelk DHA -konsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen.
|
|
Mor sinkkonsentrasjon
Tidsramme: Morsinkkonsentrasjon vil bli vurdert på en måned etter fødselen
|
Sinkkonsentrasjon hos mor serum uttrykt i mg/dl
|
Morsinkkonsentrasjon vil bli vurdert på en måned etter fødselen
|
|
Mor Vit E -konsentrasjon
Tidsramme: Mors serum α-tokoferolkonsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen
|
α-tokoferolkonsentrasjon i morserum uttrykt i μmol/L
|
Mors serum α-tokoferolkonsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen
|
|
Mor VIT en konsentrasjon
Tidsramme: Mors VIT En konsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen
|
Retinolkonsentrasjon hos mor serum uttrykt i μmol/l
|
Mors VIT En konsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen
|
|
Morrøde blodcelle DHA -konsentrasjon
Tidsramme: Mors serum DHA -konsentrasjon vil bli vurdert på en måned etter fødselen
|
Konsentrasjon av DHA i mors røde blodlegemer uttrykt som en prosentandel av DHA med hensyn til de totale fettsyrene som er inneholdt i den analyserte prøven
|
Mors serum DHA -konsentrasjon vil bli vurdert på en måned etter fødselen
|
|
Mor hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Mors hemoglobinkonsentrasjon vil bli vurdert en måned etter fødselen
|
Hemoglobinkonsentrasjon hos mor serum uttrykt i g/dL
|
Mors hemoglobinkonsentrasjon vil bli vurdert en måned etter fødselen
|
|
Morsmelk vitamin A -konsentrasjon
Tidsramme: Morsmelk -vitamin -konsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen
|
Retinolkonsentrasjon i morsmelk uttrykt i μmol/L og μg/g fett inneholdt i den analyserte prøven
|
Morsmelk -vitamin -konsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen
|
|
Morsmelk E -vitamin -konsentrasjon
Tidsramme: Morsmelk E -vitamin -konsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen
|
α-tokoferolkonsentrasjon i morsmelk uttrykt i μmol/L og μg/g fett inneholdt i den analyserte prøven
|
Morsmelk E -vitamin -konsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen
|
|
Morsmelk D -vitamin -konsentrasjon
Tidsramme: Morsmelk D -vitamin -konsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen
|
25-Hidroxi Vitamin D-konsentrasjon i morsmelk uttrykt i Ng/ml
|
Morsmelk D -vitamin -konsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen
|
|
Morsmelk sinkkonsentrasjon
Tidsramme: Morsmelk sinkkonsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen
|
Sinkkonsentrasjon i morsmelk uttrykt i mg/dl
|
Morsmelk sinkkonsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen
|
|
Morsmelk kalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: Morsmelk kalsiumkonsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen
|
Kalsiumkonsentrasjon i morsmelk uttrykt i Mg/dL
|
Morsmelk kalsiumkonsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen
|
|
Konsentrasjon av morsmelk
Tidsramme: Konsentrasjon av morsmelk vil bli vurdert etter en måned etter fødselen
|
Jernkonsentrasjon i morsmelk uttrykt i mg/dl
|
Konsentrasjon av morsmelk vil bli vurdert etter en måned etter fødselen
|
|
Morsmelk jodkonsentrasjon
Tidsramme: Morsmelkens jodkonsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen
|
Jodkonsentrasjon i morsmelk uttrykt i mg/dl
|
Morsmelkens jodkonsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen
|
|
Mor serumferritinkonsentrasjon
Tidsramme: Mors serumferritinkonsentrasjon vil bli vurdert på en måned etter fødselen
|
Ferritinkonsentrasjon hos morserum uttrykt i Ng/ml
|
Mors serumferritinkonsentrasjon vil bli vurdert på en måned etter fødselen
|
|
Mor Vit D -konsentrasjon
Tidsramme: Mor Vit D -konsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen
|
25-Hidroxi Vitamin D-konsentrasjon i morsserum uttrykt i Ng/ml
|
Mor Vit D -konsentrasjon vil bli vurdert ved en måned etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UCTH 2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .