Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een zuivelproduct voor zwangere en lacterende vrouwen op de samenstelling van moedermelk

12 september 2025 bijgewerkt door: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Effect van consumptie van een zuivelproduct dat is ontworpen voor zwangere en lacterende vrouwen op de samenstelling van moedermelk. Een quasi-experimenteel onderzoek bij een kwetsbare populatie

Kwetsbare populaties, die een tekort hebben, kunnen moedermelk (HML) produceren die niet voldoende is in alle voedingsstoffen, en dit zal gevolgen hebben voor de groei en ontwikkeling van het kind. In 2021, bij IDIP, werd een specifiek melkproduct voor zwangere en lacterende vrouwen, Super Mil Mamá (SMM, volle melkpoeder versterkt met meerdere vitamines, mineralen en DHA) ontworpen en ontwikkeld als onderdeel van een belangrijke strategie die de eerste 1000 dagen van het leven in het openbaar beleid heeft opgenomen. De potentiële voordelen van dit product zijn echter nog niet geëvalueerd op populatieniveau. Het hoofddoel is het evalueren van het effect van de consumptie van een melkproduct (SMM) dat is ontworpen voor zwangere vrouwen op de voedingsstatus van de moeder en de samenstelling van moedermelk na een maand postpartum.

Specifieke doelstellingen zijn onder meer:

Om de concentraties van DHA, vitamine A, E en D, ijzer, jodium, zink en calcium in moedermelk te vergelijken op een maand postpartum van moeders die SSM hebben geconsumeerd of niet.

Om de concentraties van DHA, vitamine A, E, D en zink in bloed en de voedingsstatus van moederijzer te vergelijken tussen moeders die SSM consumeerden en degenen die dat niet deden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Werving
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
        • Contact:
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Werving
        • Hospital Interzonal de Agudos General San Martín
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Interventiegroep: Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar die prenatale zorg ondergaan tijdens zwangerschapsweken (GW) 28 ± 1 in de Maternal Nutrition Clinic van de H.I.G.A. "San Martín" in La Plata, en die regelmatig melk consumeren, zal worden opgenomen.
  • Controlegroep: Vrouwen ouder dan 18 jaar die de eerste controle van hun kind bijwonen vóór de eerste levensmaand in de Maternal Clinic of the Idip Health Observatory, en die hun kinderen exclusief borstvoeding geven, zal worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die meerdere zwangerschappen en/of vrouwen hebben gehad met malabsorptieziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Super 1.000 Mamá
Zwangere vrouwen die een verrijkt zuivelproduct met poedervorm zullen consumeren, speciaal voor deze populatie tijdens de zwangerschap en de eerste maand postpartum.
Voedingssupplement: Versterkte melkpoeder
Super 1.000 Mamá Het bestaat uit melk met toegevoegde plantaardige oliën, visolie, koolhydraten uit maïs, prebiotische vezels (inuline), vitamines en mineralen, met specifiek gedefinieerde verhoudingen. Het heeft een gemiddelde energie-inhoud, is uitgebalanceerd wat betreft eiwitten, vetten en koolhydraten, en biedt een aanzienlijk gehalte aan zowel meervoudig onverzadigde vetzuren, zoals omega-6 en omega-3, als het toegevoegde docosahexaeenzuur, zoals aanbevolen door internationale organisaties. De gereconstitueerde portie van 200 ml levert tussen 20 en 40% van de dagelijkse referentie-inname aan essentiële voedingsstoffen voor deze specifieke groep mensen, waaronder mineralen zoals calcium, ijzer, zink, jodium en vitamines zoals A, D, C en B12. en foliumzuur. De rest van de vitamines en mineralen bevinden zich ook op hetzelfde niveau, waardoor degenen die het consumeren regelmatig een grote hoeveelheid voedingsstoffen kunnen opnemen. Addvance SA, een MKB-zuivelbedrijf uit de provincie Santa Fe, zal de productie van deze melk op zich nemen.
Geen tussenkomst: Schijnvergelijker: geen melkconsumptie
Vrouwen borstvoeding geven die SMM niet hebben geconsumeerd tot de eerste maand postpartum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moedermelk DHA -concentratie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: DHA -concentratie van moedermelk zal worden beoordeeld op één maand postpartum.
Beschrijving: Concentratie van DHA in moedermelk uitgedrukt als een percentage DHA met betrekking tot de totale vetzuren in het geanalyseerde monster
Tijdsbestek: DHA -concentratie van moedermelk zal worden beoordeeld op één maand postpartum.
Moederzinkconcentratie
Tijdsspanne: Moederzinkconcentratie zal worden beoordeeld op één maand postpartum
Zinkconcentratie in moederserum uitgedrukt in mg/dl
Moederzinkconcentratie zal worden beoordeeld op één maand postpartum
Moeder Vit E -concentratie
Tijdsspanne: Moeders serum α-tocoferolconcentratie zal worden beoordeeld op één maand postpartum
α-tocoferolconcentratie in moederserum tot expressie gebracht in μmol/l
Moeders serum α-tocoferolconcentratie zal worden beoordeeld op één maand postpartum
Moeder vit een concentratie
Tijdsspanne: Moeders vit A concentratie zal worden beoordeeld op een maand na de bevalling
Retinolconcentratie in moederserum uitgedrukt in μmol/l
Moeders vit A concentratie zal worden beoordeeld op een maand na de bevalling
Moeder Rode bloedcel DHA -concentratie
Tijdsspanne: Moeders serum -DHA -concentratie zal worden beoordeeld op één maand postpartum
Concentratie van DHA in de rode bloedcel van moeder tot expressie gebracht als een percentage DHA met betrekking tot de totale vetzuren in het geanalyseerde monster
Moeders serum -DHA -concentratie zal worden beoordeeld op één maand postpartum
Moeder hemoglobine concentratie
Tijdsspanne: Moeders hemoglobineconcentratie zal worden beoordeeld op een maand postpartum
Hemoglobineconcentratie in moederserum uitgedrukt in g/dl
Moeders hemoglobineconcentratie zal worden beoordeeld op een maand postpartum
Vitamine A -concentratie van moedermelk
Tijdsspanne: Vitamine A -concentratie van moedermelk zal worden beoordeeld na een maand postpartum
Retinolconcentratie in moedermelk uitgedrukt in μmol/L en μg/g vet in het geanalyseerde monster
Vitamine A -concentratie van moedermelk zal worden beoordeeld na een maand postpartum
Vitamine E -concentratie van moedermelk
Tijdsspanne: Vitamine E -concentratie van moedermelk zal worden beoordeeld na een maand postpartum
α-tocoferolconcentratie in moedermelk tot expressie gebracht in μmol/L en μg/g vet in het geanalyseerde monster
Vitamine E -concentratie van moedermelk zal worden beoordeeld na een maand postpartum
Vitamine D -concentratie van moedermelk
Tijdsspanne: Vitamine D -concentratie van moedermelk zal worden beoordeeld na een maand postpartum
25-hidroxi vitamine D-concentratie in moedermelk uitgedrukt in Ng/ml
Vitamine D -concentratie van moedermelk zal worden beoordeeld na een maand postpartum
Zinkconcentratie van moedermelk
Tijdsspanne: Zinkconcentratie van moedermelk zal worden beoordeeld op één maand postpartum
Zinkconcentratie in moedermelk uitgedrukt in mg/dl
Zinkconcentratie van moedermelk zal worden beoordeeld op één maand postpartum
Calciumconcentratie van moedermelk
Tijdsspanne: De calciumconcentratie van moedermelk zal worden beoordeeld op één maand postpartum
Calciumconcentratie in moedermelk uitgedrukt in mg/dl
De calciumconcentratie van moedermelk zal worden beoordeeld op één maand postpartum
IJzerconcentratie van moedermelk
Tijdsspanne: De ijzerconcentratie van de moedermelk zal worden beoordeeld na een maand na de bevalling
IJzerconcentratie in moedermelk uitgedrukt in mg/dl
De ijzerconcentratie van de moedermelk zal worden beoordeeld na een maand na de bevalling
Jodiumconcentratie van moedermelk
Tijdsspanne: Jodiumconcentratie van moedermelk zal worden beoordeeld op een maand na de bevalling
Jodiumconcentratie in moedermelk uitgedrukt in Mg/DL
Jodiumconcentratie van moedermelk zal worden beoordeeld op een maand na de bevalling
Moeder Serum Ferritin Concentratie
Tijdsspanne: De serumferritineconcentratie van moeders zal worden beoordeeld op één maand postpartum
Ferritineconcentratie in moederserum uitgedrukt in Ng/ml
De serumferritineconcentratie van moeders zal worden beoordeeld op één maand postpartum
Moeder Vit D -concentratie
Tijdsspanne: Moeder Vit D -concentratie zal worden beoordeeld op één maand postpartum
25-hidroxi vitamine D-concentratie in moederserum tot expressie gebracht in Ng/ml
Moeder Vit D -concentratie zal worden beoordeeld op één maand postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Medewerkers

Hospital Interzonal de Agudos General San Martín

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UCTH 2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren