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Effetto di un prodotto lattiero -caseario per le donne in gravidanza e in allattamento sulla composizione del latte umano

12 settembre 2025 aggiornato da: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Effetto del consumo di un prodotto lattiero -caseario progettato per le donne in gravidanza e in allattamento sulla composizione del latte umano. Uno studio quasi sperimentale in una popolazione vulnerabile

Le popolazioni vulnerabili, che hanno diete carenti, possono produrre latte umano (HML) che non è adeguata in tutti i nutrienti e ciò avrà conseguenze sulla crescita e lo sviluppo del bambino. Nel 2021, presso IDIP, è stato progettato e sviluppato un prodotto latte specifico per donne in gravidanza e in allattamento, Super Mil Mamá (SMM, polvere di latte intero fortificato con più vitamine, minerali e DHA) come parte di una strategia chiave da incorporare nelle politiche pubbliche per i primi 1000 giorni di vita. Tuttavia, i potenziali benefici di questo prodotto non sono ancora stati valutati a livello di popolazione. L'obiettivo principale è valutare l'effetto del consumo di un prodotto latte (SMM) progettato per le donne in gravidanza sullo stato nutrizionale materno e la composizione del latte umano a un mese dopo il parto.

Gli obiettivi specifici includono:

Per confrontare le concentrazioni di DHA, vitamine A, E e D, ferro, iodio, zinco e calcio nel latte umano a un mese dopo il parto di madri che consumavano o meno SSM.

Per confrontare le concentrazioni di DHA, vitamine A, E, D e zinco nel sangue e lo stato nutrizionale del ferro materno tra le madri che consumavano SSM e quelle che non lo facevano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Reclutamento
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
        • Contatto:
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Reclutamento
        • Hospital Interzonal de Agudos General San Martín
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gruppo di intervento: donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni che subiscono cure prenatali durante le settimane gestazionali (GW) 28 ± 1 presso la clinica nutrizionale materna dell'H.I.G.A. "San Martín" a La Plata e che consumano regolarmente latte, sarà incluso.
  • Gruppo di controllo: le donne di età superiore ai 18 anni che frequentano il primo controllo del bambino prima del primo mese di vita presso la clinica materna dell'Osservatorio di salute IDIP e che allattano esclusivamente ai loro figli saranno inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno avuto gravidanze multiple e/o donne con malattie da malassorbimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: super 1.000 mamá
Le donne in gravidanza che consumano un prodotto lattiero -caseario fortificato formulate e progettate specificamente per questa popolazione durante la gravidanza e il primo mese dopo il parto.
Integratore alimentare: Latte in polvere fortificato
Super 1.000 Mamá È composto da latte con aggiunta di oli vegetali, olio di pesce, carboidrati di mais, fibre prebiotiche (inulina), vitamine e minerali, in proporzioni appositamente definite. Ha un contenuto energetico medio, è equilibrato in proteine, grassi e carboidrati e fornisce un contenuto significativo sia di acidi grassi polinsaturi, come omega-6 e omega-3, sia dell'acido docosaesaenoico aggiunto, come raccomandato dalle organizzazioni internazionali. La porzione ricostituita da 200 ml fornisce tra il 20 e il 40% dell'assunzione giornaliera di riferimento in nutrienti critici per questo particolare gruppo di persone, che includono minerali come calcio, ferro, zinco, iodio e vitamine come A, D, C, B12 e acido folico. Anche il resto delle vitamine e dei minerali sono allo stesso livello, consentendo a chi lo consuma di incorporare regolarmente una grande quantità di nutrienti. Addvance SA, una PMI lattiero-casearia della provincia di Santa Fe, si occuperà della produzione di questo latte.
Nessun intervento: Comparatore sham: nessun consumo di latte
Donne che allattano che non hanno consumato SMM fino al primo mese dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del latte materno DHA
Lasso di tempo: Display time: la concentrazione di DHA del latte materno verrà valutata a un mese dopo il parto.
Descrizione: concentrazione di DHA nel latte materno espresso in percentuale di DHA rispetto agli acidi grassi totali contenuti nel campione analizzato
Display time: la concentrazione di DHA del latte materno verrà valutata a un mese dopo il parto.
Concentrazione di zinco madre
Lasso di tempo: La concentrazione di zinco madre sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di zinco nel siero madre espresso in mg/dl
La concentrazione di zinco madre sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione della Madre Vit E
Lasso di tempo: La concentrazione sierica di α-tocoferolo della madre sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di α-tocoferolo nel siero madre espresso in μmol/L
La concentrazione sierica di α-tocoferolo della madre sarà valutata a un mese dopo il parto
Madre Vit A Concentrazione
Lasso di tempo: La concentrazione di vit della madre verrà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione del retinolo nel siero Madre espresso in μmol/L
La concentrazione di vit della madre verrà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di DHA dei globuli rossi
Lasso di tempo: La concentrazione sierica di DHA della madre sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di DHA nei globuli rossi della madre espressa in percentuale di DHA rispetto agli acidi grassi totali contenuti nel campione analizzato
La concentrazione sierica di DHA della madre sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di emoglobina madre
Lasso di tempo: La concentrazione di emoglobina della madre sarà valutata un mese dopo il parto
Concentrazione di emoglobina nel siero Madre espresso in G/DL
La concentrazione di emoglobina della madre sarà valutata un mese dopo il parto
Concentrazione di vitamina A materno
Lasso di tempo: La concentrazione di vitamina A al latte materno sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione del retinolo nel latte materno espresso in μmol/L e μg/g di grasso contenuto nel campione analizzato
La concentrazione di vitamina A al latte materno sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di vitamina E di latte materno
Lasso di tempo: La concentrazione di vitamina E al latte materno sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di α-tocoferolo nel latte materno espresso in μmol/L e μg/g di grasso contenuto nel campione analizzato
La concentrazione di vitamina E al latte materno sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di vitamina D del latte materno
Lasso di tempo: La concentrazione di vitamina D del latte materno sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di vitamina D 25-idroxi nel latte materno espresso in Ng/ml
La concentrazione di vitamina D del latte materno sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di zinco del latte materno
Lasso di tempo: La concentrazione di zinco del latte materno sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di zinco nel latte materno espresso in mg/dl
La concentrazione di zinco del latte materno sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di calcio del latte materno
Lasso di tempo: La concentrazione di calcio del latte materno sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di calcio nel latte materno espresso in mg/dl
La concentrazione di calcio del latte materno sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di ferro per latte materno
Lasso di tempo: La concentrazione di ferro per latte materno sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di ferro nel latte materno espresso in mg/dl
La concentrazione di ferro per latte materno sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di iodio al latte materno
Lasso di tempo: La concentrazione di iodio al latte materno sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di iodio nel latte materno espresso in mg/dl
La concentrazione di iodio al latte materno sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di ferritina sierica madre
Lasso di tempo: La concentrazione sierica di ferritina di madre sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di ferritina nel siero Madre espresso in NG/ML
La concentrazione sierica di ferritina di madre sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione della Madre Vit D
Lasso di tempo: La concentrazione di Madre Vit D sarà valutata a un mese dopo il parto
Concentrazione di vitamina D 25-idroxi nel siero madre espressa in NG/mL
La concentrazione di Madre Vit D sarà valutata a un mese dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Collaboratori

Hospital Interzonal de Agudos General San Martín

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCTH 2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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