Effet d'un produit laitier pour les femmes enceintes et allaitantes sur la composition du lait maternel
12 septembre 2025 mis à jour par: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
Effet de la consommation d'un produit laitier conçu pour les femmes enceintes et allaitantes sur la composition du lait maternel. Une étude quasi expérimentale dans une population vulnérable
Les populations vulnérables, qui ont des régimes déficients, peuvent produire du lait maternel (HML) qui n'est pas adéquat dans tous les nutriments, et cela aura des conséquences sur la croissance et le développement de l'enfant. En 2021, chez IDIP, un produit laitier spécifique pour les femmes enceintes et allaitantes, Super Mil Mamá (SMM, lait entier en poudre enrichi avec plusieurs vitamines, minéraux et DHA) a été conçu et développé dans le cadre d'une stratégie clé pour intégrer dans des politiques publiques pour les 1000 premiers jours de vie. Cependant, les avantages potentiels de ce produit n'ont pas encore été évalués au niveau de la population. L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la consommation d'un produit laitier (SMM) conçu pour les femmes enceintes sur l'état nutritionnel maternel et la composition du lait maternel à un mois post-partum.
Les objectifs spécifiques comprennent:
Pour comparer les concentrations de DHA, des vitamines A, E et D, du fer, de l'iode, du zinc et du calcium dans le lait maternel à un mois post-partum des mères qui ont consommé SSM ou non.
Pour comparer les concentrations de DHA, les vitamines A, E, D et le zinc dans le sang et l'état nutritionnel du fer maternel entre les mères qui ont consommé SSM et ceux qui ne l'ont pas fait.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria F Andreoli, PhD
- Numéro de téléphone: 542214177324
- E-mail: mfandreoli@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Recrutement
- Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
-
Contact:
- Ignacio A Mendez, MS Nutrition
- Numéro de téléphone: 01158671615
- E-mail: ignacioagustinmg@gmail.com
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Recrutement
- Hospital Interzonal de Agudos General San Martín
-
Contact:
- Sofia A Rui, Bachelor degree nutrition
- Numéro de téléphone: 5492281566075
- E-mail: sofiaarui@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Groupe d'intervention: les femmes enceintes de plus de 18 ans qui subissent des soins prénatals pendant les semaines gestationnelles (GW) 28 ± 1 à la clinique de nutrition maternelle de la H.I.G.A. "San Martín" à La Plata, et qui consomment régulièrement du lait, seront inclus.
- Groupe témoin: Les femmes de plus de 18 ans qui assistent au premier examen de leur enfant avant le premier mois de vie à la clinique maternelle de l'Observatoire de la santé IDIP et qui allaitent exclusivement leurs enfants, seront incluses.
Critères d'exclusion:
- Les femmes qui ont subi plusieurs grossesses et / ou des femmes atteintes de malabsorption.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental: Super 1.000 mamá
Les femmes enceintes qui consommeront un produit laitier en poudre fortifié formulé et conçu spécifiquement pour cette population pendant la grossesse et le premier mois post-partum.
|
Super 1.000 Mamá Il est composé de lait additionné d'huiles végétales, d'huile de poisson, d'hydrates de carbone de maïs, de fibres prébiotiques (inuline), de vitamines et de minéraux, dans des proportions spécifiquement définies.
Il a une teneur énergétique moyenne, est équilibré en protéines, graisses et glucides et fournit une teneur importante en acides gras polyinsaturés, tels que les oméga-6 et les oméga-3, ainsi qu'en acide docosahexaénoïque ajouté, comme le recommandent les organisations internationales.
La portion reconstituée de 200 ml fournit entre 20 et 40 % de l'apport quotidien de référence en nutriments essentiels pour ce groupe particulier de personnes, qui comprennent des minéraux tels que le calcium, le fer, le zinc, l'iode et des vitamines telles que A, D, C, B12. et l'acide folique.
Le reste des vitamines et des minéraux sont également au même niveau, permettant à ceux qui en consomment d'incorporer régulièrement une grande quantité de nutriments.
Addvance SA, une PME laitière de la province de Santa Fe, réalisera la production de ce lait.
|
|
Aucune intervention: Comparateur de simulation: pas de consommation de lait
Les femmes allaitées qui n'ont pas consommé SMM avant le premier mois post-partum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de DHA du lait maternel
Délai: CamE: La concentration de DHA du lait maternel sera évaluée à un mois post-partum.
|
Description: Concentration de DHA dans le lait maternel exprimé en pourcentage de DHA par rapport aux acides gras totaux contenus dans l'échantillon analysé
|
CamE: La concentration de DHA du lait maternel sera évaluée à un mois post-partum.
|
|
Concentration de zinc mère
Délai: La concentration de mère zinc sera évaluée à un mois post-partum
|
Concentration de zinc dans le sérum mère exprimé en mg / dl
|
La concentration de mère zinc sera évaluée à un mois post-partum
|
|
Concentration de mère vit e
Délai: La concentration en α-tocophérol sérique de la mère sera évaluée à un mois post-partum
|
Concentration α-tocophérol dans le sérum mère exprimé en μmol / L
|
La concentration en α-tocophérol sérique de la mère sera évaluée à un mois post-partum
|
|
Mother Vit une concentration
Délai: La concentration de Vit A Mère sera évaluée à un mois post-partum
|
Concentration de rétinol dans le sérum mère exprimé en μmol / L
|
La concentration de Vit A Mère sera évaluée à un mois post-partum
|
|
Mère Concentration DHA des globules rouges
Délai: La concentration de DHA sérique de la mère sera évaluée à un mois post-partum
|
La concentration de DHA dans les globules rouges de la mère exprimée en pourcentage de DHA par rapport aux acides gras totaux contenus dans l'échantillon analysé
|
La concentration de DHA sérique de la mère sera évaluée à un mois post-partum
|
|
Concentration de mère d'hémoglobine
Délai: La concentration de l'hémoglobine de la mère sera évaluée un mois post-partum
|
Concentration d'hémoglobine dans le sérum mère exprimé en g / dl
|
La concentration de l'hémoglobine de la mère sera évaluée un mois post-partum
|
|
Concentration de la vitamine A lait maternel
Délai: La concentration de vitamine A du lait maternel sera évaluée à un mois post-partum
|
Concentration de rétinol dans le lait maternel exprimé en μmol / L et μg / g de graisse contenue dans l'échantillon analysé
|
La concentration de vitamine A du lait maternel sera évaluée à un mois post-partum
|
|
Concentration de vitamine E du lait maternel
Délai: La concentration de vitamine E du lait maternel sera évaluée à un mois post-partum
|
Concentration α-tocophérol dans le lait maternel exprimé en μmol / L et μg / g de graisse contenu dans l'échantillon analysé
|
La concentration de vitamine E du lait maternel sera évaluée à un mois post-partum
|
|
Concentration de vitamine D du lait maternel
Délai: La concentration de vitamine D du lait maternel sera évaluée à un mois post-partum
|
25 Hidroxi Vitamine D Concentration dans le lait maternel exprimé en Ng / ml
|
La concentration de vitamine D du lait maternel sera évaluée à un mois post-partum
|
|
Concentration de zinc de lait maternel
Délai: La concentration de zinc de lait maternel sera évaluée à un mois post-partum
|
Concentration de zinc dans le lait maternel exprimé en mg / dl
|
La concentration de zinc de lait maternel sera évaluée à un mois post-partum
|
|
Concentration de calcium du lait maternel
Délai: La concentration de calcium du lait maternel sera évaluée à un mois post-partum
|
Concentration de calcium dans le lait maternel exprimé en mg / dl
|
La concentration de calcium du lait maternel sera évaluée à un mois post-partum
|
|
Concentration de fer à lait maternel
Délai: La concentration en fer de lait maternel sera évaluée à un mois post-partum
|
Concentration de fer dans le lait maternel exprimé en mg / dl
|
La concentration en fer de lait maternel sera évaluée à un mois post-partum
|
|
Concentration d'iode de lait maternel
Délai: La concentration de lait maternel à l'iode sera évaluée à un mois post-partum
|
Concentration d'iode dans le lait maternel exprimé en mg / dl
|
La concentration de lait maternel à l'iode sera évaluée à un mois post-partum
|
|
Mère Concentration de ferritine sérique
Délai: La concentration de ferritine sérique de la mère sera évaluée à un mois post-partum
|
Concentration de ferritine dans le sérum mère exprimé en ng / ml
|
La concentration de ferritine sérique de la mère sera évaluée à un mois post-partum
|
|
Concentration de mère vit
Délai: La concentration de Mère Vit D sera évaluée à un mois post-partum
|
25 Hidroxi Vitamine D Concentration dans le sérum mère exprimé en Ng / ml
|
La concentration de Mère Vit D sera évaluée à un mois post-partum
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2025
Première publication (Estimé)
15 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UCTH 2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .