Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ produktu mlecznego dla kobiet w ciąży i karmiących się na skład mleka ludzkiego

12 września 2025 zaktualizowane przez: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Wpływ spożywania produktu mlecznego przeznaczonego dla kobiet w ciąży i w okresie laktacji na skład mleka ludzkiego. Quasi-eksperymentalne badanie w wrażliwej populacji

Wrażliwe populacje, które mają niedobór diety, mogą wytwarzać mleko ludzkie (HML), które nie jest odpowiednie we wszystkich składnikach odżywczych, a to będzie miało konsekwencje dla wzrostu i rozwoju dziecka. W 2021 r. W IDIP, specyficzny produkt mleczny dla kobiet w ciąży i karmiących, Super Mil Mamá (SMM, Whole Milk Powder wzmocniony wieloma witaminami, minerałami i DHA) został zaprojektowany i opracowany w ramach kluczowej strategii włączania w politykę publiczną przez pierwsze 1000 dni życia. Jednak potencjalne korzyści tego produktu nie zostały jeszcze ocenione na poziomie populacji. Głównym celem jest ocena wpływu spożycia produktu mlecznego (SMM) przeznaczonego dla kobiet w ciąży na stan żywieniowy matki i skład mleka ludzkiego w ciągu jednego miesiąca po porodzie.

Konkretne cele obejmują:

Aby porównać stężenia DHA, witamin A, E i D, żelaza, jodu, cynku i wapnia w mleku ludzkim po miesiącu po porodzie matek, które spożywały SSM, czy nie.

Aby porównać stężenie DHA, witaminy A, E, D i cynku we krwi oraz stan żywieniowy żelaza matki między matkami, które spożywały SSM, a tymi, którzy tego nie zrobiły.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
        • Kontakt:
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Interzonal de Agudos General San Martín
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Grupa interwencyjna: kobiety w ciąży w wieku powyżej 18 lat, które przechodzą opiekę prenatalną w tygodniach ciążowych (GW) 28 ± 1 w klinice żywieniowej matki H.I.G.A. „San Martín” w La Plata i który regularnie spożywa mleko, zostaną uwzględnione.
  • Grupa kontrolna: Kobiety w wieku powyżej 18 lat, które uczestniczą w pierwszej kontroli dziecka przed pierwszym miesiącem życia w klinice matczynej obserwatorium zdrowia IDIP i które wyłącznie karmią piersią swoje dzieci.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które miały wiele ciąż i/lub kobiety z chorobami malbsorpcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Super 1.000 mamá
Kobiety w ciąży, które będą spożywać wzmocniony sproszkowany produkt mleczny sformułowany i zaprojektowany specjalnie dla tej populacji podczas ciąży i pierwszego miesiąca poporodowego.
Suplement diety: Wzbogacone mleko w proszku
Super 1.000 Mamá Składa się z mleka z dodatkiem olejów roślinnych, oleju rybnego, węglowodanów z kukurydzy, błonnika prebiotycznego (inuliny), witamin i minerałów, w ściśle określonych proporcjach. Ma średnią wartość energetyczną, jest zbilansowany pod względem białka, tłuszczów i węglowodanów oraz zapewnia znaczną zawartość zarówno wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, takich jak omega-6 i omega-3, jak i dodatku kwasu dokozaheksaenowego, zgodnie z zaleceniami organizacji międzynarodowych. Rozpuszczona porcja 200 ml dostarcza od 20 do 40% dziennego referencyjnego spożycia kluczowych składników odżywczych dla tej szczególnej grupy osób, które obejmują minerały, takie jak wapń, żelazo, cynk, jod i witaminy, takie jak A, D, C, B12 i kwas foliowy. Pozostałe witaminy i minerały są również na tym samym poziomie, dzięki czemu spożywający je regularnie dostarczają dużej ilości składników odżywczych. Produkcją tego mleka zajmie się Addvance SA, mała firma mleczarska z prowincji Santa Fe.
Brak interwencji: Komparator pozorowany: Bez spożywania mleka
Kobiety karmiące piersią, które nie spożywały SMM aż do pierwszego miesiąca po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie DHA mleka matki
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Stężenie DHA mleka matki zostanie ocenione na jeden miesiąc po porodzie.
Opis: Stężenie DHA w mleku matki wyrażonym jako procent DHA w odniesieniu do całkowitych kwasów tłuszczowych zawartych w analizowanej próbce
Ramy czasowe: Stężenie DHA mleka matki zostanie ocenione na jeden miesiąc po porodzie.
Stężenie cynku matki
Ramy czasowe: Stężenie cynku matki zostanie ocenione na jeden miesiąc poporodowy
Stężenie cynku w surowicy macierzystej wyrażone w Mg/DL
Stężenie cynku matki zostanie ocenione na jeden miesiąc poporodowy
stężenie matki VIT E
Ramy czasowe: Stężenie α-tokoferolu w surowicy matki zostanie ocenione na jeden miesiąc po porodzie
Stężenie α-tokoferolu w surowicy macierzystej wyrażone w μmol/l
Stężenie α-tokoferolu w surowicy matki zostanie ocenione na jeden miesiąc po porodzie
Matka wit koncentracja
Ramy czasowe: Stężenie Matki A VIT A zostanie ocenione na jeden miesiąc po porodzie
Stężenie retinolu w surowicy macierzystej wyrażone w μmol/l
Stężenie Matki A VIT A zostanie ocenione na jeden miesiąc po porodzie
Stężenie DHA czerwonych krwinek matki
Ramy czasowe: Stężenie DHA w surowicy matki zostanie ocenione na jeden miesiąc po porodzie
Stężenie DHA w czerwonych krwinkach matki wyrażone jako odsetek DHA w odniesieniu do całkowitych kwasów tłuszczowych zawartych w analizowanej próbce
Stężenie DHA w surowicy matki zostanie ocenione na jeden miesiąc po porodzie
Stężenie hemoglobiny matki
Ramy czasowe: Stężenie hemoglobiny matki zostanie ocenione jeden miesiąc po porodzie
Stężenie hemoglobiny w surowicy macierzystej wyrażone w g/dl
Stężenie hemoglobiny matki zostanie ocenione jeden miesiąc po porodzie
Stężenie witaminy z mleka matki
Ramy czasowe: Stężenie witaminy mleka piersiowego zostanie ocenione na jeden miesiąc po porodzie
Stężenie retinolu w mleku matki wyrażonym w μmol/L i μg/g tłuszczu zawartych w analizowanej próbce
Stężenie witaminy mleka piersiowego zostanie ocenione na jeden miesiąc po porodzie
Stężenie witaminy E -Mleko E
Ramy czasowe: Stężenie witaminy E Milk Mleka będzie oceniane na jeden miesiąc po porodzie
Stężenie α-tokoferolu w mleku matki wyrażonym w μmol/L i μg/g tłuszczu zawartych w analizowanej próbce
Stężenie witaminy E Milk Mleka będzie oceniane na jeden miesiąc po porodzie
Stężenie witaminy z mleka matki
Ramy czasowe: Stężenie witaminy mleka piersiowego będzie oceniane na jeden miesiąc po porodzie
25-hidroxi witamina D w mleku matki wyrażonym w NG/ML
Stężenie witaminy mleka piersiowego będzie oceniane na jeden miesiąc po porodzie
Stężenie cynku mleka matki
Ramy czasowe: Stężenie cynku z mleka matki zostanie ocenione na jeden miesiąc poporodowy
Stężenie cynku w mleku matki wyrażonym w Mg/DL
Stężenie cynku z mleka matki zostanie ocenione na jeden miesiąc poporodowy
Stężenie wapnia z mlekiem matki
Ramy czasowe: Stężenie wapnia z mleka matki zostanie ocenione na jeden miesiąc po porodzie
Stężenie wapnia w mleku matki wyrażonym w mg/dl
Stężenie wapnia z mleka matki zostanie ocenione na jeden miesiąc po porodzie
Stężenie żelaza z mleka matki
Ramy czasowe: Stężenie żelaza z mleka matki zostanie ocenione w ciągu jednego miesiąca poporodowego
Stężenie żelaza w mleku matki wyrażonym w Mg/DL
Stężenie żelaza z mleka matki zostanie ocenione w ciągu jednego miesiąca poporodowego
Stężenie jodu mleka matki
Ramy czasowe: Stężenie jodu mleka matki zostanie ocenione na jeden miesiąc poporodowy
Stężenie jodu w mleku matki wyrażonym w mg/dl
Stężenie jodu mleka matki zostanie ocenione na jeden miesiąc poporodowy
Stężenie ferrytyny matki surowicy
Ramy czasowe: Stężenie ferrytyny w surowicy matki zostanie ocenione na jeden miesiąc po porodzie
Stężenie ferrytyny w surowicy macierzystej wyrażone w NG/ML
Stężenie ferrytyny w surowicy matki zostanie ocenione na jeden miesiąc po porodzie
stężenie Matki VIT D
Ramy czasowe: Stężenie Matki Vit D zostanie ocenione na jeden miesiąc poporodowy
25-hidroxi witamina D w surowicy macierzystej wyrażanym w NG/ML
Stężenie Matki Vit D zostanie ocenione na jeden miesiąc poporodowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Współpracownicy

Hospital Interzonal de Agudos General San Martín

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCTH 2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj