Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrum pro výzkum HIV a alkoholu zaměřené na polyfarmacii (HARP)

17. června 2025 aktualizováno: Yale University
Tato pilotní intervence bude sestávat z krátké intervence pro pacienty s HIV, kteří užívají 5 nebo více léků a v současné době (během posledního měsíce) konzumují alkohol. Tento pilotní projekt se zaměří na nepříjemné symptomy a vliv užívání alkoholu a léků na tyto symptomy. Důvodem je, že jakékoli užívání alkoholu může interagovat s léky závažným způsobem, což vede k nepříznivým výsledkům, včetně obtěžujících symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při zadání výsledků byly přidány další výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • West Haven CT Veterans Administration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci jak veterans Aging Cohort Study (VACS), tak ve studiích týkajících se užívání léků, alkoholu a látek ve studiích HIV (MASH).
  • předepsali 5 nebo více léků A kteří mají buď pozitivní hodnotu PEth (8+) nebo hodnotu AUDIT-C, kterou sami uvedli v souladu s aktuálním užíváním alkoholu (skóre > 0)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza poruchy užívání alkoholu (AUD) za posledních 12 měsíců nebo kteří mají pozitivní test na AUD v kontrolním seznamu Alcohol Symptom Checklist pro středně těžkou nebo těžkou AUD (skóre 4 nebo více)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léky proti HIV a užívání alkoholu
Účastníci s HIV, kteří užívají 5 nebo více léků a v současné době (během posledního měsíce) konzumují alkohol
Behaviorální: IMB-motivační pohovory (MI) techniky (IMB-MI)
Klinický farmaceut zaměstná MI v informačních diskusích zaměřených na účastníky, ve kterých klinický farmaceut a účastník společně diskutují o škodlivosti pití a polyfarmacie (zejména léků interaktivních s alkoholem), symptomech spojených s alkoholem a konkrétními léky a o tom, jak tyto škody zmírnit. Motivační prvky zahrnují sdělení zdůrazňující osobní riziko účastníků obtěžujících symptomů vyplývajících z užívání alkoholu a úrovně polyfarmacie, prvky změny postoje pro zlepšení postoje k zamýšlené změně chování, sociální normativní podporu zamýšlené změny chování včetně identifikace lidí, kteří mohou podpořit účastníka tohoto procesu a nabídku možností doporučení pro budování dovedností (např. Sociální práce, setkání s klinickým farmaceutem na jejich klinice, sledování s HIV klinikem, programy na snížení alkoholu, založené na tom, co je lokálně dostupné jako součást péče založené na VA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis k posouzení proveditelnosti
Časové okno: základní linie
Počet účastníků, kteří se zapsali a poskytli informovaný souhlas
základní linie
Dokončení pro posouzení proveditelnosti
Časové okno: Dokončení studie (den po intervenci 30)
Počet účastníků, kteří dokončili plnou pilotní zásah
Dokončení studie (den po intervenci 30)
Kvalitativní rozhovory k posouzení proveditelnosti
Časové okno: Dokončení studie (do jednoho až čtyř týdnů po 30. den po intervenci)
Počet účastníků, kteří úspěšně dokončili kvalitativní rozhovory
Dokončení studie (do jednoho až čtyř týdnů po 30. den po intervenci)
Změna obtěžujících příznaků z výchozí hodnoty pomocí indexu symptomů HIV
Časové okno: Základní linie, den po intervenci, den po intervenci 30
Index symptomů HIV je 20-bodová, samostatně hlášená opatření, která hodnotí přítomnost a vnímanou úzkost spojenou s příznaky spojenými s léčbou HIV nebo HIV. Existuje 5 možných odpovědí: 0 = nemám tento příznak; 1 = to mi nevadí; 2 = Trochu mi to vadí; 3 = to mi vadí; a 4 = to mi hodně vadí, pro každý příznak HIV. Zde je uvedeno počet obtěžujících symptomů se zlepšením v den po intervenci 1 a po intervenci 30.
Základní linie, den po intervenci, den po intervenci 30
Počet účastníků, kteří dokončili oba peth testy, aby vyhodnotili přijatelnost.
Časové okno: Základní a po intervenci 30. den
Změna hladiny alkoholu hodnotila měření hladin PETH v krvi. Testování Peth používá krev k měření užívání alkoholu detekcí přímých biomarkerů alkoholu v krevním řečišti. Pozitivní test ukazuje na užívání alkoholu.
Základní a po intervenci 30. den
Účastníci připravenost změnit předepsané léky
Časové okno: Základní linie, okamžitě po intervenci (1. den) a den po intervenci 30
Průměrné skóre odpovědí účastníků samostatně. Účastníci byli dotázáni: „Pokud váš poskytovatel cítil, že je to dobrý nápad, jak jste připraveni snížit léky?“, „Pokud váš poskytovatel cítil, že to byl dobrý nápad, jak důležité je pro vás snížit vaše léky?“ A „Pokud váš poskytovatel cítil, že to byl dobrý nápad, jak jste sebevědomí, že můžete své léky snížit?“ Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-10 (1 = vůbec není připravena, 10 = extrémně připravená). Celkový rozsah skóre pro každou otázku je 1-10 s vyšším skóre, což naznačuje lepší výsledky.
Základní linie, okamžitě po intervenci (1. den) a den po intervenci 30
Účastníci připravenost na změnu užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie, okamžitě po intervenci (1. den) a den po intervenci 30
Průměrné skóre odpovědí účastníků samostatně. Účastníci byli dotázáni: „Pokud se váš poskytovatel cítil, že je to dobrý nápad, jak jste připraveni snížit užívání alkoholu?“, „Pokud váš poskytovatel cítil, že je to dobrý nápad, jak důležité je pro vás snížit užívání alkoholu?“, A „Pokud se váš poskytovatel cítil, že je to dobrý nápad, jak jste si jisti, že můžete snížit užívání alkoholu?“ Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-10 (1 = vůbec není připravena, 10 = extrémně připravená). Celkový rozsah skóre pro každou otázku je 1-10 s vyšším skóre, což naznačuje lepší výsledky.
Základní linie, okamžitě po intervenci (1. den) a den po intervenci 30
Použití léků k posouzení přijatelnosti
Časové okno: Den po intervenci 30.
Počet respondentů, kteří uvedli, že se (1) cítili pohodlně s tím, jak byly předloženy informace o lécích, (2) pochopili dané informace, (3) považovali informace za užitečné, (4) cítil, že množství informací bylo přiměřené, a (5) cítil, že informace, které obdržely, byly jasné. Účastníci poskytli své odpovědi na každou otázku pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (možnosti odpovědi 1-5 s vyššími čísly, což ukazuje na lepší přijatelnost). Posoudíme počet účastníků, kteří odpověděli 4 nebo 5.
Den po intervenci 30.
Informace týkající se Peth pro posouzení přijatelnosti
Časové okno: Den po intervenci 30.
Počet respondentů, kteří uvedli, že se (1) cítili pohodlně s tím, jak byly předloženy informace o Peth, (2) pochopili dané informace, (3) považovali informace za užitečné, (4) cítil, že množství informací je přiměřené, a (5) cítil, že informace, které obdržely, byly jasné. Účastníci poskytli své odpovědi na každou otázku pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (možnosti odpovědi 1-5 s vyššími čísly, což ukazuje na lepší přijatelnost). Posoudíme počet účastníků, kteří odpověděli 4 nebo 5.
Den po intervenci 30.
Obecná zpětná vazba k posouzení přijatelnosti
Časové okno: Den po intervenci 30.
Počet respondentů, kteří (1) cítili, že se naučili nové věci o svém zdravotním riziku z alkoholu, (2) se naučili nové věci o jejich zdravotním riziku z polyfarmace, (3) se dozvěděli, jak léky a alkohol mohou jednat společně, a (4) cítil, že mít lékárník, se kterým bude mluvit, bylo užitečné. Účastníci poskytli své odpovědi na každou otázku pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (možnosti odpovědi 1-5 s vyššími čísly, což ukazuje na lepší přijatelnost). Posoudíme počet účastníků, kteří odpověděli 4 nebo 5.
Den po intervenci 30.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Justice 090622
  • P01AA029545-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P01 AA029545-03 sub 9238 (Jiné číslo grantu/financování: Sub Award P01 AA029545-03)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena jejich umístěním do úložiště dat, ale budou sdílena s těmi, kteří podají přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na IMB-motivační pohovory (MI) techniky (IMB-MI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit