- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04306237
Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IMB-1018972 u pacientů s refrakterní anginou pectoris
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IMB-1018972 u pacientů s refrakterní anginou pectoris
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Barrett
- Telefonní číslo: (857) 415-6291
- E-mail: clinicaltrials@imbria.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
- Imbria Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku od 18 do 85 let včetně.
- Je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a poskytnout podepsaný, datovaný a ověřený písemný informovaný souhlas.
- Vyhověl a je ochoten nadále dodržovat stanovené postupy (např. deník anginy během screeningu) a dokončit specifická následná hodnocení.
Má onemocnění koronárních tepen potvrzené alespoň jedním z následujících:
- Zdokumentováno předchozí IM, CABG operací nebo PCI -OR-
- Angiografie provedená během 24 měsíců před návštěvou 1 potvrzující CAD (např. důkaz ≥70% stenózy alespoň jedné velké koronární tepny nebo difuzní CAD).
Má důkazy o stresem indukované ischemii dokumentované buď:
- Protokolem specifikované ETT EKG prokazující nejméně 0,5 mm zátěží indukovanou depresi ST segmentu s počátkem
Předchozí důkaz stresem vyvolaného reverzibilního perfuzního defektu za posledních 24 měsíců (bez intervenující revaskularizace) identifikovaný alespoň jedním z následujících:
- Radionuklidová zobrazovací studie
- Echokardiografická zobrazovací studie
- FFR
- IFR
- FFR CT
- CFR
- Má minimálně 3měsíční anamnézu námahové anginy pectoris, včetně anginy pectoris s minimální frekvencí 2 anginózních epizod za týden v průměru po dobu 2 týdnů před zařazením do studie, zatímco je na optimální doporučené lékařské terapii anginy pectoris.
- Jsou na optimální antianginózní léčbě s duálním účinkem po dobu nejméně 1 měsíce před prvním screeningovým ETT. V souladu s ACC/AHA a ESC doporučenou léčebnou terapií třídy I (GDMT) zahrnují kritéria pro optimální terapii léčbu jak: (a) beta-adrenergním blokátorem, tak léčbu (b) blokátorem kalciového kanálu NEBO dlouhodobě působícím dusičnan. Pokud jsou nepřijatelné vedlejší účinky netolerovatelné a dokumentované terapií uvedenou v (a) nebo (b), je přijatelná léčba pouze 1 antianginózním lékem. Kromě toho by pacienti měli být léčeni krátkodobě působícími nitráty podle GDMT.
- Není v současné době klinicky indikován pro koronární revaskularizaci (tj. PCI nebo CABG) podle názoru hlavního zkoušejícího v době screeningu do 6 měsíců po randomizaci.
- Má skóre CCS II, III nebo stabilizované IV po dobu 1 měsíce před screeningem.
Splňuje následující požadavky po 2 screeningu modifikovaných ETT protokolu Bruce:
A. Zastavení testu na běžícím pásu z důvodu anginy pectoris při každém testu b. c. Celková délka cvičení se musí pohybovat mezi 3 a 9 minutami u každého testu. Pro dokumentaci indukovatelné ischemie myokardu: i. U pacientů s interpretovatelnými EKG se musí s počátkem vyskytnout alespoň 0,5 mm zátěžová deprese ST segmentu.
d. Rozdíl v TED mezi 2 kvalifikujícími se ETT nesmí překročit 20 % delšího testu nebo 1 minutu, podle toho, který limit je menší.
E. Zvažování třetí ETT může zkoušející projednat s lékařským monitorem studie, který může povolit provedení třetí ETT minimálně 5 dní a ne více než 10 dní po druhém ETT
Kritéria vyloučení:
Pokud došlo k některé z následujících situací:
- Použití TMZ kdykoli v předchozí historii
V předchozích 6 měsících:
- Diagnóza NYHA třídy 3 nebo 4 (srdeční selhání)
- Hospitalizace pro srdeční selhání
- Operace bypassu koronární tepny
- Umístění srdeční resynchronizační terapie nebo úpravy parametrů CRT
- Umístění implantabilního kardioverteru defibrilátoru nebo biventrikulárního kardiostimulátoru
V předchozích 3 měsících:
- Hospitalizace z kardiovaskulární indikace
- Cévní mozková příhoda
- Přechodný ischemický záchvat
- Perkutánní koronární intervence
V předchozím 1 měsíci:
- Použití perhexilinu nebo meldonia.
- Má v anamnéze středně těžké až těžké chlopenní onemocnění definované jako aortální stenóza (plocha chlopně
- Má významné jaterní onemocnění se zvýšenými jaterními funkčními testy, jako je celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza na více než 2násobek ULN na začátku (s výjimkou pacientů s dokumentovanou anamnézou Gilbertova syndromu).
- Má závažnou poruchu funkce ledvin (tj. clearance kreatininu
- Má v anamnéze Parkinsonovu chorobu, parkinsonské příznaky, třes, syndrom neklidných nohou nebo jiné související poruchy hybnosti.
- Má v anamnéze vazospastickou anginu pectoris nebo mikrovaskulární anginu pectoris.
- Má exacerbující příčinu anginy pectoris (např. anémii [tj. hemoglobin 120 tepů za minutu]) při screeningu.
- Má dlouhé QT a život ohrožující LV arytmii.
- Má komorbidity omezující očekávanou délku života na méně než 3 roky.
- Je těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí.
- Má v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách.
- Při screeningu má pozitivní test na drogy (např. opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze] nebo barbituráty).
- Při screeningu má pozitivní test na HBsAg, HCV protilátky nebo HIV1/2 protilátky.
- Účastní se další výzkumné studie.
- Je zaměstnancem nebo rodinným příslušníkem zkoušejícího nebo personálu místa studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IMB-1018972
Účastníci obdrží tablety IMB-1018972 (200 mg) MR dvakrát denně po dobu 16 týdnů
|
IMB-1018972 200 mg tableta pro perorální podání
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo tablety dvakrát denně po dobu 16 týdnů
|
Odpovídající placebo tableta pro perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modifikovaný Bruce Protocol Treadmill ETT
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna celkové doby trvání cvičení (v sekundách) z výchozího stavu na týden 8
|
8 týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost IMB-1018972 u pacientů s refrakterní angínou
Časové okno: 16 týdnů
|
Výskyt AE, změny oproti výchozí hodnotě ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, klinických laboratořích a EKG
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuďte přínos IMB-1018972 na pacientské hlášení symptomů anginy pectoris pomocí elektronického deníku
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna výskytu symptomů anginy pectoris oproti výchozí hodnotě za týden
|
16 týdnů
|
Posuďte potenciální léčebný přínos IMB-1018972 na hlášení pacienta o záchranném použití NTG pomocí elektronického deníku
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v denních počtech užívání NTG
|
16 týdnů
|
Posuďte potenciální léčebný přínos IMB-1018972 na aktivitu pacienta pomocí nositelného zařízení
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna celkové denní aktivity od výchozího stavu v 16. týdnu (jednotky aktivity)
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Chamberlin, MD, Imbria Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIMB-8972-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IMB-1018972
-
Imbria Pharmaceuticals, Inc.University of OxfordNáborCukrovka typu 2 | Diabetické kardiomyopatie | HFpEF - Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcíSpojené království
-
Imbria Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborIschemie | Ischemická choroba srdečníDánsko, Finsko, Švédsko
-
Imbria Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborNeobstrukční hypertrofická kardiomyopatieSpojené státy, Spojené království
-
Medical College of WisconsinNáborVirus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborHIV | Užívání alkoholuSpojené státy
-
IMBiologics Corp.Zatím nenabírámeRevmatoidní artritida
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Dokončeno
-
University of ConnecticutDokončeno
-
Pamukkale UniversityDokončenoBMI | Cukrovka typu 2 | Vlastní účinnost | Vlastní správa | HbA1cKrocan
-
Aslı MemisZatím nenabírámePuberťák | Chování, návykové | Motivace | Digitální technologieKrocan