Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMPROVE-DiCE: Studie k vyhodnocení účinku IMB-1018972 na srdeční energetiku u T2DM a obezity (Pt 1) s HFpEF (Pt 2)

9. ledna 2023 aktualizováno: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Farmakodynamická studie k vyhodnocení účinků IMB-1018972 na energii, metabolismus a funkci myokardu u pacientů s diabetem 2. typu.

Účelem této studie je posoudit aktivitu IMB-1018972 na srdeční energetickou rezervu v klidu a při stresu a posoudit bezpečnost a snášenlivost

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Oxford University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +44 (0)1865 2 2527987
          • E-mail: info@imbria.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Zvýšený HbA1c
  • Zvýšené BMI
  • Zachovaná ejekční frakce levé komory
  • Diagnostika HFpEF (pouze fáze 2)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí
  • Více než mírné až středně těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Fibrilace síní
  • V anamnéze setrvalá komorová tachykardie nebo srdeční zástava
  • Neschopnost cvičit (pouze fáze 2)
  • Klinicky významný souběžný stav, který by mohl zabránit pacientovi v provedení kteréhokoli z protokolem specifikovaných hodnocení, představuje bezpečnostní riziko, pokud se pacient účastní studie, nebo by mohl zmást hodnocení bezpečnosti nebo snášenlivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMB-1018972 200 mg
Lék: IMB-1018972
Tableta s modifikovaným uvolňováním pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru PCr/ATP srdce v klidu (1. a 2. stadium) měřená pomocí 31P-MRS na začátku a při EOT s 200 mg BID IMB-1018972.
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 16 týdnů)
Výchozí stav, konec léčby (až 16 týdnů)
Změna poměru PCr/ATP v srdci s dobutaminovým stresem (pouze fáze 1) měřená pomocí 31P-MRS na začátku a při EOT s 200 mg BID IMB-1018972
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 8 týdnů)
Výchozí stav, konec léčby (až 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost IMB-1018972 měřená incidencí a závažností nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (včetně nežádoucích příhod vedoucích k přerušení studovaného léku a nežádoucích účinků vedoucích k úmrtí), jakož i výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 16 týdnů)
Výchozí stav do konce léčby (až 16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Chamberlin, MD, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMB101-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na IMB-1018972

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit