Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky IMB-1018972 u pacientů s anginou pectoris v důsledku obstrukčního onemocnění koronárních tepen (IMPROVE-ischemia)

22. dubna 2024 aktualizováno: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, průzkumná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky IMB-1018972 u subjektů s angínou v důsledku obstrukčního onemocnění koronárních tepen

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost IMB-1018972 u subjektů s obstrukční ICHS a indukovatelnou ischemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Imbria Investigational Site
  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Imbria Investigational Site
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Imbria Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná anamnéza stabilní anginy pectoris (CCS stupeň I-III) nebo ekvivalent anginy ≥ 1 měsíc před screeningem
  • Schopnost bezpečně abstinovat od betablokátorů po dobu 48 hodin před echo vyšetřeními podle názoru zkoušejícího
  • Zachovaná systolická funkce LK, definovaná jako LVEF≥50 % jakoukoli zobrazovací modalitou
  • Obstrukční ICHS a nedávné důkazy stresem indukované ischemie myokardu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • Klinicky indikován ke koronární revaskularizaci (PCI/CABG) v době screeningu nebo klinicky významné LMS nebo proximální stenóze LAD, která podle názoru výzkumníka pravděpodobně vyžaduje revaskularizaci během období studie.
  • Inzulin dependentní diabetes mellitus 1. typu (IDDM)
  • Přítomnost kardiostimulátoru, srdeční resynchronizační terapie a/nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
  • Závažné nebo klinicky významné onemocnění srdečních chlopní
  • Klinicky významný souběžný stav, který by mohl zabránit pacientovi v provedení kteréhokoli z protokolem specifikovaných hodnocení, představuje bezpečnostní riziko, pokud se pacient účastní studie, nebo by mohl zmást hodnocení bezpečnosti nebo snášenlivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající perorální tableta
Experimentální: IMB-1018972 200 mg
Lék: IMB-1018972
Perorální tableta s modifikovaným uvolňováním (MR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost IMB-1018972 měřená incidencí a závažností nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (včetně nežádoucích příhod vedoucích k přerušení studovaného léku a nežádoucích účinků vedoucích k úmrtí), jakož i výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Randomizace v 10. týdnu bezpečnostního sledování
Randomizace v 10. týdnu bezpečnostního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu ischemických segmentů během hyperémie (ischémie definovaná jako absolutní MBF ≤ 2,0 ml/kg/min) měřená adenosinovým stresem 15O-H2O PET
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
Ischemické skóre definované na základě absolutní hyperemické MBF jako: (1) MBF 2,0-2,3 ml/g/min; (2) 1,7-2,0 ml/g/min; (3) MBF <1,7 ml/g/min
Výchozí stav až do 8. týdne
Změna celkové ischemické zátěže měřená jako ischemické skóre sečtené napříč všemi segmenty, jak bylo měřeno adenosinovým stresem 15O-H2O PET
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
Výchozí stav až do 8. týdne
Změna indukovatelného perfuzního defektu vyjádřená jako % myokardu měřeno adenosinovým stresem 15O-H2O PET
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
Výchozí stav až do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Medical Monitor, MD, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMB101-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMB-1018972

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit