Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMPACT 2 – Klinická studie kombinující plazmovou filtraci a adsorpci 2 (COMPACT-2)

2. září 2021 aktualizováno: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

COMPACT (Klinická studie kombinující plazmovou filtraci a adsorpci): Účinnost a bezpečnost vysokých dávek CPFA (Coupled Plasma Filtration Adsorption) pro septický šok na JIP

Cílem studie je objasnit, zda aplikace vysokých dávek CPFA (coupled plasma-filtration adsorption) nad rámec současné klinické praxe je schopna snížit nemocniční mortalitu u pacientů se septickým šokem na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Septický šok je život ohrožující klinický stav charakterizovaný kardiovaskulárním selháním v důsledku infekce. Septický šok často způsobuje multiorgánové selhání na JIP. Z tohoto důvodu se na JIP rozšířily mimotělní terapie pro léčbu selhání ledvin a současně byly vyvinuty nové mimotělní depurativní techniky pro odstranění zánětlivých mediátorů. Jednou z těchto technik je CPFA (coupled plasma-filtration adsorption), která využívá sorbent, jakmile bylo dosaženo separace mezi plazmou a krví pomocí plazmového filtru. Cílem studie je objasnit, zda aplikace vysokých dávek CPFA nad rámec současné klinické praxe je schopna snížit nemocniční mortalitu u pacientů se septickým šokem na jednotce intenzivní péče. Sekundárními cíli je vyřešení septického šoku a snížení LOS na JIP (délka pobytu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Basilicata
      • Matera, Basilicata, Itálie, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. di Anestesia e Rianimazione
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Itálie, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
      • Forlì, Emilia Romagna, Itálie, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Itálie, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Itálie, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, Servizio Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica
      • Chieri, Piemonte, Itálie, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Moncalieri, Piemonte, Itálie, 10027
        • Ospedale Santa Croce
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • CTO Maria Adelaide, I Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • AOU Careggi
      • Montepulciano, Toscana, Itálie, 53045
        • Ospedali Riuniti Valdichiana Senese, U.O. di Anestesia e Rianimazione
      • Pescia, Toscana, Itálie, 51017
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano, Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Poggibonsi, Toscana, Itálie, 53036
        • Ospedale Alta Val d'Elsa, Terapia Intensiva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati na JIP v septickém šoku
  • Všichni pacienti, u kterých se na JIP rozvine septický šok

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 14 let
  • Těhotenství
  • Odhadovaná délka života (kvůli komorbiditám) méně než 90 dní
  • Přítomnost relativních nebo absolutních kontraindikací CPFA
  • Příjem z jiné JIP, kde pacient setrval déle než 24 hodin
  • Absence informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoké dávky CPFA
Vysoké dávky CPFA (sdružená adsorpce plazmové filtrace) s AMPLYA™ (BELLCO ITALY): >0,20 l/kg/den plazmy léčené v prvních 3 dnech po randomizaci.
Přístroj: Vysoké dávky CPFA
Vysoké dávky CPFA (sdružená adsorpce plazmové filtrace) s AMPLYA™ (BELLCO ITALY): >0,20 l/kg/den plazmy léčené v prvních 3 dnech po randomizaci.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
standardní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Při propuštění z poslední nemocnice (v průměru 30,3 dne)
Pro pacienty propuštěné do jiné nemocnice to bude myšleno jako úmrtnost při propuštění z poslední nemocnice, ve které pacienti pobývali.
Při propuštění z poslední nemocnice (v průměru 30,3 dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost do 90 dnů od randomizace
Časové okno: 90 dnů od randomizace
90 dnů od randomizace
Snížení LOS na JIP měřeno jako dny nestrávené na JIP během prvních 30 dnů od randomizace
Časové okno: 30 dnů od randomizace
30 dnů od randomizace
Rozlišení septického šoku měřeno jako počet dní bez vazoaktivních léků od randomizace
Časové okno: 15 dnů od randomizace
15 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Spolupracovníci

BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALY

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6233

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, septik

Klinické studie na Vysoké dávky CPFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit