Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace sevofluranem u pacientů se septickým šokem (SSiS)

26. března 2025 aktualizováno: University of Zurich

Sevofluranová sedace: potenciálně slibná imunomodulace u pacientů se septickým šokem

Nedávné studie in vivo od ostatních i od výzkumné skupiny prokázaly, že těkavá anestetika imunomodulují sepsi a zlepšují výsledky. Několik klinických studií také přesvědčivě ukázalo, že aplikace těkavého anestetika poskytuje ochranu u pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok.

Pacienti se sepsí jsou intubováni a ventilováni, a proto potřebují sedaci. Většina JIP center zatím u těchto pacientů používá nitrožilně aplikovaná sedativa. V navrhované studii změníme sedaci z intravenózní na těkavé anestetikum na krátkou dobu, abychom prozkoumali, zda se markery sepse zlepší během následujících 120 hodin po kondicionování sevofluranem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude prováděna po dobu 48 měsíců, aby se zjistilo, zda těkavá anestetika mají pozitivní účinek na prognostický marker sepse IL-6. Všichni pacienti se septickým šokem jsou intubováni, ventilováni a sedováni intravenózním anestetikem. V této studii budou způsobilí pacienti s diagnostikovaným septickým šokem randomizováni v poměru 1:1 do „těkavé skupiny“ s přerušením infuze propofolu, následovanou 4hodinovou sedací těkavým anestetikem sevofluranem nebo kontinuální intravenózní sedací („intravenózní ' = kontrolní skupina). V obou skupinách, „intravenózní“ a „volatilní“, budou stanoveny zánětlivé markery i klinické parametry. Vyšetřovatelé prozkoumají, zda existuje rozdíl mezi průběhem markerů sepse u dvou skupin do 5 dnů po intervenci ve prospěch těkavé skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Münsterlingen, Švýcarsko, 8596
        • Kantonasspital Münsterlingen
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital of Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marco Maggiorini, Prof Dr med
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
      • Zürich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  • Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) se septickým šokem (navzdory vazopresorům pro resuscitaci tekutinou potřebnými k udržení středního arteriálního tlaku ≥65 milimetrů rtuti (mmHg) a sérového laktátu >2 mmol/l i při aplikaci tekutin)
  • Léčba septického šoku na JIP vazopresory ne delší než 12 hodin
  • Sedace a mechanická ventilace na JIP
  • Pacientky ve fertilním věku s negativním těhotenským testem
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace a/nebo anestezie (během posledních 7 dnů)
  • Aplikace oxidu dusnatého (NO)
  • Podezřelá nebo známá intolerance na základě historie těkavých anestetik (maligní hypertermie)
  • Imunosupresivní látky
  • Systémové kortikosteroidy ve fázi před hospitalizací (> 10 mg/d prednison)
  • Významné doprovodné onemocnění (akutní cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom, dekompenzované srdeční selhání, akutní plicní edém, velká srdeční arytmie, záchvat, popálenina, chronické onemocnění ledvin, konečné stádium selhání jater, nervosvalové onemocnění)
  • AIDS
  • Autoimunitní onemocnění
  • Transplantace orgánů
  • Subjekt s aktivním onemocněním
  • chemoterapie nebo radiační léčba během posledních 60 dnů
  • Infekce virem hepatitidy B/C
  • Léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF).
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Použití absorbéru cytokinů
  • Registrace do jakéhokoli jiného klinického hodnocení v průběhu tohoto hodnocení, 30 dní před jeho začátkem nebo 30 dní po jeho dokončení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sedace sevofluranem
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny budou léčeni sevofluranem po dobu 4 hodin
Lék: Sevofluran
Zařazení pacienti, randomizovaní do experimentální skupiny, bude intravenózní sedace přerušena a následuje 4 hodinová sedace těkavým anestetikem sevofluranem.
Aktivní komparátor: Propofol sedace
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou dostávat pokračující intravenózní sedaci propofolem
Lék: Kontrolní skupina
Zahrnutí pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny, intravenózní sedace pokračuje propofolem
Ostatní jména:
  • Propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace interleukinu-6 v průběhu času
Časové okno: 5 dní
Chcete-li zjistit, zda interleukin-6 klesá pod vlivem sevofluranu
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro-/protizánětlivé mediátory
Časové okno: 5 dní
účinek na zánětlivé/protizánětlivé mediátory
5 dní
Podpora vazopresoru
Časové okno: 5 dní
Bude stanoveno použití vazopresorické podpory (norepinefrin, dobutamin, vazopresin).
5 dní
Skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA skóre)
Časové okno: 5 dní
Skóre selhání orgánů související se sepsí
5 dní
Richmondova stupnice sedace agitace
Časové okno: 5 dní
Stupnice pro měření úrovně vzrušení nebo sedace pacienta
5 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Doba mechanické ventilace
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Informace o úmrtnosti na jednotce intenzivní péče a na oddělení
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen
Waid City Hospital, Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Schlaepfer, PD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSiS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, septik

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit