- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05902273
Hodnota periferního arteriálního odporového indexu při hodnocení tkáňové perfuze u pacientů se septickým šokem
U pacientů se septickým šokem je na JIP monitorován rutinní arteriální krevní tlak a centrální žilní tlak. Konvenční metody jako krevní tlak a centrální žilní tlak u septických pacientů nemohou poskytnout dostatečné informace při sledování vzhledem ke kompenzačním mechanismům organismu. Index systémové vaskulární rezistence, který lze měřit invazivně nebo neinvazivně pokročilými metodami hemodynamického monitorování, je parametrem, který hraje důležitou roli v léčbě septických pacientů.
Odporový index (Pourcelot Index) je metoda ultrazvukového měření používaná k hodnocení perfuze tkání a mikrocirkulace. Protože perfuze periferní tkáně je u septických pacientů narušena, vědci se domnívají, že index odporu může být užitečný pro léčbu sepse. V literatuře existují studie o využití rezistivního indexu při sledování pacientů.
Studie se bude zabývat tím, zda existuje korelace mezi indexem systémové vaskulární rezistence měřeným měřením srdečního výdeje, což je jedna z pokročilých monitorovacích metod běžně používaných ve skupině vyžadující mechanickou ventilační podporu u pacientů se septickým šokem, a periferním arteriálním odporovým index, který se běžně používá k hodnocení tkáňové perfuze a mikrocirkulace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sepse není specifické onemocnění, ale abnormální reakce na infekci, která vede k dysfunkci orgánů. Jde o klinický syndrom skládající se z biologických, biochemických a fyziologických abnormalit, jejichž patofyziologie dosud nebyla plně stanovena. Sepse je utvářena patogenními faktory a faktory hostitele (např. pohlavím, rasou a dalšími genetickými determinantami, věkem, komorbiditami, prostředím) a její rysy se v průběhu času vyvíjejí. To, co odlišuje sepsi od infekce, je přítomnost abnormální a/nebo nepravidelné reakce hostitele a orgánové dysfunkce. Jde o jeden z hlavních zdravotních problémů na celém světě a jednu z hlavních příčin úmrtnosti při hospitalizacích. Odhaduje se, že v roce 2017 bylo celosvětově 48,9 milionů případů a 11 milionů úmrtí souvisejících se sepsí, což představuje téměř 20 % všech celosvětových úmrtí. V epidemiologické studii provedené na evropských jednotkách intenzivní péče (JIP) byla incidence sepse hlášena jako 38 %. Pneumonie, infekce močových cest a intraabdominální infekce tvoří více než 65 % všech případů sepse. Podle údajů Surviving Sepsis Campaign (SSC) je úmrtnost na sepsi 41 % v Evropě a 28,3 % ve Spojených státech (USA). V multicentrické studii zahrnující 101 064 kriticky nemocných pacientů v Austrálii a na Novém Zélandu v letech 2002 až 2012 bylo zjištěno, že úmrtnost v důsledku sepse se v průběhu let snížila a nakonec na 18–20 %. Rozpoznání sepse, která může být velmi smrtelná, zvláště pokud není rozpoznána rychle a léčba nezahájena, vyžaduje naléhavou pozornost.
Vzhledem k nedostatku léčebných možností zaměřených na mikrocirkulační a mitochondriální dysfunkci se léčba kromě léčby základní příčiny během septického šoku zaměřuje na nápravu makrocirkulační dysfunkce. V časné fázi septického šoku jsou pozorovány vnější ztráty a hypovolémie v důsledku kapilárního prosakování. Proto se často doporučuje tekutinová resuscitace pro zvýšení srdečního výdeje a zlepšení perfuze tkání. Velké bolusy tekutin (>30 ml/kg) však spolehlivě nezvyšují krevní tlak, výdej moči a perfuzi koncových orgánů a mohou vést k iatrogennímu poškození. Sepse je charakterizována poruchami perfuze tkání a abnormální periferní vaskulární rezistencí v důsledku poruch mikrocirkulace. proto je při zvládání septického šoku zásadní zlepšení vaskulární funkce a poškození orgánů. K léčbě hypotenze; měla by být stanovena potřeba tekutin a správnému pacientovi by mělo být poskytnuto správné množství tekutinové resuscitace.
Systémová vaskulární rezistence je parametr, který závisí na dotížení srdce a odpovídá odporu srdce při jeho činnosti. Je to odpor, který musí srdce překonat, aby pumpovalo krev do zbytku těla kromě plic. Index systémové vaskulární rezistence (SVRI) je definován jako poměr středního arteriálního tlaku (MAP) a centrálního venózního tlaku (CVP) k srdečnímu indexu (CI) (SVRI= 80 x (MAP-CVP) / CI). Obecně je SVRI úměrné MAP. Snižuje se v důsledku vazodilatace u septických pacientů. Ve srovnání s předchozími studiemi byla nižší SVRI u septického šoku spojena s nepříznivými výsledky a zvýšenou mortalitou. Pro měření SVRI jsou nutné invazivní metody, jako jsou katétry plicní tepny nebo relativně drahé metody, jako je PICCO.
Lze najít nákladově efektivnější a rychlejší alternativu k indexu systémové vaskulární rezistence měřenému drahými nebo vysoce rizikovými metodami? Ultrazvuk, jako moderní stetoskop, je potřeba zejména na každé 3 úrovňové JIP.
Odporový index (RI) (Pourcelotův index) je neinvazivní měření používané k hodnocení poddajnosti cév při Dopplerově ultrazvuku. Je určena vzorcem vypočítaným mezi systolickým maximálním průtokem (PSV) a end-diastolickým průtokem (EDV) ((PSV-EDV)/PSV). Dnes se RI používá k měření k posouzení perfuze tkání, zejména ledvin. Renální RI ukazuje změny renálního intravaskulárního objemu a hemodynamiky. U akutního poškození ledvin byl prokázán inverzní vztah mezi renální RI a MAP. Měření RI na periferní tepně korelovalo s SVRI ve studii pacientů, kteří podstoupili srdeční operaci.
V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat RI na radiální arterii v zápěstí snuffbox (SBRI) s SVRI pro primární výsledek. Srovnejte také SBRI s MAP, CVP, indexem diastolického šoku, indexem variability pleth, indexem delta tepového objemu, centrální venózní saturací kyslíkem (ScvO2) a parciální mezerou oxidu uhličitého (Pv-aCO2) pro sekundární výsledek.
Každý pacient bude sledován kvůli sepsi a septickému šoku. Na výzkumné jednotce intenzivní péče mají všichni pacienti se sepsí invazivní arteriální kanylu pro monitorování v reálném čase a centrální žilní katétr pro odběr krve a potřebu vazopresoru, takže pro tuto studii nebude žádné další riziko. Pokud pacient se septickým šokem potřebuje mechanickou ventilaci a splňuje kritéria pro zařazení, vyšetřovatelé provedou měření těsně po intubaci. Nebo mechanicky ventilovaný pacient, u kterého se rozvinul septický šok; pokud pacient nemá žádné spontánní dýchání, vyšetřovatelé provedou měření. Vzorky arteriální a centrální žilní krve se odebírají každých 6 hodin po intubaci nebo septickém šoku, denní kompletní krevní obraz (CBC), C-reaktivní protein, renální a jaterní krevní analýza a 2krát týdně hladiny prokalcitoninu. nemocnice, kde studie na JIP probíhá.
Demografické parametry, poznámky fyzikálního vyšetření (doba plnění kapilár, skóre skvrnitosti, výdej moči, kožní turgor), systolický, diastolický a střední arteriální tlak, centrální žilní tlak, arteriální a centrální venózní krevní analýza, CBC a biochemická analýza krve, Akutní fyziologie a Bude zaznamenáno skóre hodnocení chronického zdraví II (APACHE II), skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) a nutriční riziko u kriticky nemocných (NUTRIC) skóre. Pro monitorování srdečního výdeje bude použit neinvazivní monitor Baxter Starling a během vyšetření budou zaznamenávány všechny hemodynamické parametry. Pro měření SBRI Philips CX50 bude použit ultrazvukový přístroj L12-3 lineární sonda. Starling monitory 4 elektrody budou umístěny podle specifikace výrobce. Sonda Masimo Rad-87 umístí ukazováček ruky nebo prostředníček. SBRI bude měřit třikrát po sobě s hloubkou 1,5 centimetru a budou zaznamenána 3 stejná měření. Současně bude zahájeno základní vyhodnocení pomocí Starling monitoru a budou zaznamenány všechny parametry. Po dokončení základního měření bude zahájena výzva Starlingovou tekutinou jako pasivní zvedání nohou podle specifikace výrobce. Výpočet tohoto postupu trvá 3 minuty a po 2,5 minutách se SBRI znovu změří, jak je popsáno výše. Na konci testu tekutin budou zaznamenány všechny parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Fatih, İstanbul, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- přijat do intenzivní péče pro septický šok
- mechanicky větrané
- nespontánní dýchání
- aplikovaná invazivní kanylace tepny (radiální, femorální, brachiální)
- aplikovaný centrální žilní katétr (jugulární, podklíčkový)
- SOFA skóre>2
- Příjem podpory vazopresoru/inotropu k dosažení MAP ≥65 mmHg
- Laktát v krvi >2 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Hypotermie (<35C)
- Fibrilace/flutter síní
- Kardiostimulátor
- Těžká nedostatečnost aortální chlopně
- Historie aorty a velkých tepen přiléhajících k operaci aortálního oblouku
- Oboustranná punkce radiální tepny za posledních 12 hodin
- Onemocnění periferních tepen
- Amputace končetiny (noha nebo paže)
- Rána na předloktí
- Kontinuální renální substituční terapie
- Spontánní dechové úsilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů se septickým šokem
mechanicky ventilovaní pacienti se septickým šokem
|
Monitor Baxter Starling pro měření srdečního výdeje a systémové vaskulární rezistence (SVRI), který využívá technologii bioreakce.
Potřebujeme umístit čtyři elektrody na hrudní stěnu (vlevo nahoře, vpravo nahoře, vlevo dole, vpravo dole) a zadat demografické parametry monitoru.
Zadejte také střední arteriální tlak (MAP) pro výpočet SVRI, takže MAP zadáváme každou minutu. Lůžko pacienta nastaveno jako 45 stupňů zvednutá hlava a nohy 0 stupňů.
Po zahájení měření se monitor potřebuje synchronizovat pro pacienta.
Po synchronizaci zahájíme fluidní výzvu s možností pasivního zvedání nohou.
Tento test má dvě fáze.
První fáze výpočtu základních parametrů, která trvá 3 minuty a druhá fáze je měření rozdílu s tekutinou, která také trvá 3 minuty.
Na konci první fáze monitor ukazuje provést pasivní zvednutí nohou a my provedeme trendelenburgův manévr, dokud se hlava nedostane na 0 stupňů.
Po dokončení druhé fáze měření.
Ostatní jména:
V obou stadiích používáme současně ultrasonografii s monitorem srdečního výdeje.
Nejprve určíme umístění radiální arterie na zápěstní tabatěrce v hloubce 1,5 centimetru pomocí lineární sondy a potvrdíme pulzní průtok barevným režimem.
Ve Starlingově základní fázi měříme a počítáme odporový index s dopplerovským P-módem v triplexním nastavení 3krát.
Když jsme obdrželi 3 stejné výsledky za sebou, zaznamenali jsme jako SBRI-1.
Druhé měření je zahájeno po posledních 30 sekundách pasivního zvedání nohou, jak bylo popsáno výše, a naše měření jsme zaznamenali jako SBRI-2
Ostatní jména:
Během všech fází je duhová sonda Masimo Rad-87 umístěna u pacientů ukazováček nebo prostředníček a zaznamenáváme PVI-1 a PVI-2 současně s SBRI-1 a SBRI-2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
korelace indexu odporu radiální tepny tabatěrky a indexu systémové vaskulární rezistence
Časové okno: 1 hodina. Jakmile pacient splní všechna zařazovací kritéria
|
korelace indexu odporu radiální tepny tabatěrky a indexu systémové vaskulární rezistence
|
1 hodina. Jakmile pacient splní všechna zařazovací kritéria
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
korelace indexu odporu radiální tepny tabatěrky a indexu variability pleth
Časové okno: 1 hodina. Jakmile pacient splní všechna zařazovací kritéria
|
korelace indexu odporu radiální tepny tabatěrky a indexu variability pleth
|
1 hodina. Jakmile pacient splní všechna zařazovací kritéria
|
korelace indexu odporu radiální tepny tabatěrky a indexu delta zdvihového objemu
Časové okno: 1 hodina. Jakmile pacient splní všechna zařazovací kritéria
|
korelace rozdílu v indexu odporu radiální tepny tabatěrky a indexu delta zdvihového objemu
|
1 hodina. Jakmile pacient splní všechna zařazovací kritéria
|
korelace indexu odporu radiální tepny tabatěrky a indexu diastolického šoku
Časové okno: 1 hodina. Jakmile pacient splní všechna zařazovací kritéria
|
korelace indexu odporu radiální tepny tabatěrky a indexu diastolického šoku
|
1 hodina. Jakmile pacient splní všechna zařazovací kritéria
|
korelace odporového indexu radiální tepny tabatěrky a saturace centrální duté žíly kyslíkem a částečné tlakové mezery oxidu uhličitého
Časové okno: 1 hodina. Jakmile pacient splní všechna zařazovací kritéria
|
korelace odporového indexu radiální tepny tabatěrky a saturace centrální duté žíly kyslíkem a částečné tlakové mezery oxidu uhličitého
|
1 hodina. Jakmile pacient splní všechna zařazovací kritéria
|
korelace indexu odporu radiální tepny tabatěrky a indexu srdečního výkonu
Časové okno: 1 hodina. Jakmile pacient splní všechna zařazovací kritéria
|
korelace indexu odporu radiální tepny tabatěrky a indexu srdečního výkonu
|
1 hodina. Jakmile pacient splní všechna zařazovací kritéria
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Cohen J, Vincent JL, Adhikari NK, Machado FR, Angus DC, Calandra T, Jaton K, Giulieri S, Delaloye J, Opal S, Tracey K, van der Poll T, Pelfrene E. Sepsis: a roadmap for future research. Lancet Infect Dis. 2015 May;15(5):581-614. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70112-X. Epub 2015 Apr 19. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2015 Aug;15(8):875.
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, Colombara DV, Ikuta KS, Kissoon N, Finfer S, Fleischmann-Struzek C, Machado FR, Reinhart KK, Rowan K, Seymour CW, Watson RS, West TE, Marinho F, Hay SI, Lozano R, Lopez AD, Angus DC, Murray CJL, Naghavi M. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):200-211. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Reuter DA, Chappell D, Perel A. The dark sides of fluid administration in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1138-1140. doi: 10.1007/s00134-017-4989-4. Epub 2017 Nov 11. No abstract available.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Intensive Care Med. 2010 Feb;36(2):222-31. doi: 10.1007/s00134-009-1738-3. Epub 2010 Jan 13.
- Levy MM, Artigas A, Phillips GS, Rhodes A, Beale R, Osborn T, Vincent JL, Townsend S, Lemeshow S, Dellinger RP. Outcomes of the Surviving Sepsis Campaign in intensive care units in the USA and Europe: a prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2012 Dec;12(12):919-24. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70239-6. Epub 2012 Oct 26.
- Kox M, Pickkers P. "Less is more" in critically ill patients: not too intensive. JAMA Intern Med. 2013 Jul 22;173(14):1369-72. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.6702.
- Groeneveld AB, Nauta JJ, Thijs LG. Peripheral vascular resistance in septic shock: its relation to outcome. Intensive Care Med. 1988;14(2):141-7. doi: 10.1007/BF00257468.
- Ban K, Kochi K, Imai K, Okada K, Orihashi K, Sueda T. Novel Doppler technique to assess systemic vascular resistance: the snuffbox technique. Circ J. 2005 Jun;69(6):688-94. doi: 10.1253/circj.69.688.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bezmialem V U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šok, septik
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
-
Inonu UniversityDokončeno
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Svenska militärläkarföreningenUkončeno
Klinické studie na hemodynamické monitorování
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationNábor
-
The Cleveland ClinicAliveCorDokončenoFibrilace síníSpojené státy