Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost nangibotidu u pacientů se septickým šokem (ASTONISH)

7. dubna 2023 aktualizováno: Inotrem

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost nangibotidu u pacientů se septickým šokem. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie výběru dávky

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s výběrem dávky, ve které jsou testovány dvě dávky nangibotidu oproti placebu.

Všichni pacienti s diagnózou septického šoku budou zvažováni pro účast ve studii. Všem potenciálním pacientům ve studii bude poskytnuta standardní péče při léčbě septického šoku.

Po screeningu způsobilosti budou randomizováni pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen.

Léčba studovaným lékem musí být zahájena co nejdříve, nejpozději však 24 hodin po začátku septického šoku definovaného zahájením vazopresorické terapie.

Pacienti budou léčeni studovaným lékem po dobu alespoň 3 dnů. Po prvních 3 dnech léčby budou pacienti, kteří stále vyžadují vazopresor, léčeni až do 24 hodin po vysazení vazopresorů s maximální délkou léčby 5 dnů.

Pacienti budou hodnoceni na návštěvě na konci studie (EoS) v den 28. Po poslední návštěvě pacienta 28. den bude studie analyzována. Další následné návštěvy (FU) budou provedeny po 90 dnech, 6 a 12 měsících.

Cílem studie je porovnat bezpečnost, snášenlivost a účinnost dvou dávek nangibotidu oproti placebu, pokud jsou podávány navíc ke standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s diagnózou septického šoku budou zvažováni pro účast ve studii. Všem potenciálním pacientům ve studii bude poskytnuta standardní péče při léčbě septického šoku.

Po screeningu způsobilosti budou randomizováni pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen.

Léčba studovaným lékem musí být zahájena co nejdříve, nejpozději však 24 hodin po nástupu septického šoku definovaného zahájením vazopresorické terapie.

Pacienti budou léčeni studovaným lékem po dobu alespoň 3 dnů. Po prvních 3 dnech léčby budou pacienti, kteří stále vyžadují vazopresor, léčeni až do 24 hodin po vysazení vazopresorů s maximální délkou léčby 5 dnů.

Pacienti budou hodnoceni na návštěvě na konci studie (EoS) v den 28. Po poslední návštěvě pacienta 28. den bude studie analyzována. Další následné návštěvy (FU) budou provedeny po 90 dnech, 6 a 12 měsících.

Cílem studie je porovnat bezpečnost, snášenlivost a účinnost dvou dávek nangibotidu oproti placebu, pokud jsou podávány navíc ke standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Lodelinsart, Belgie, 6042
        • CHU Marie Curie
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur asbl
  • Dánsko
      • Hillerod, Dánsko, DK-3400
        • Nordsjællandshospital Hillerød
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, PL 340
        • Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
      • Kuopio, Finsko, PO BOX 1777
        • Kuopion yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finsko, PL 2000
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01000
        • Hôpital Fleyriat
      • Béthune, Francie, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Dijon, Francie, 21079
        • Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Le Mans, Francie, 72000
        • CHU Le Mans
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francie
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69495
        • Centre hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hopital Nord
      • Melun, Francie, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôtel Dieu - Nanates
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nimes
      • Orléans, Francie, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Villenave d'Ornon, Francie, 33882
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St Jame's Hospital
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelone, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinical San Carlos
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Dentral de Asturias
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Věk 18 až 85 let (včetně)
  3. Dokumentovaná nebo suspektní infekce: infekce plic, břicha nebo močových cest (UTI) u starších osob (≥65 let)
  4. Orgánová dysfunkce definovaná jako akutní změna celkového skóre SOFA ≥ 2 body
  5. Refrakterní hypotenze vyžadující vazopresory k udržení MAP ≥ 65 mm Hg i přes adekvátní objemovou resuscitaci
  6. Hyperlaktatémie (laktát v krvi >2 mmol/l nebo 18 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí epizoda septického šoku vyžadující podání vazopresoru během současného pobytu v nemocnici
  2. Současná imunodeprese s anti-CD52 alemtuzumabem (Campath) nebo glukokortikoidy >75 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu po dobu delší než 7 dní
  3. Imunosupresivní léčba související s nedávnou (< 6 měsíců) transplantací
  4. Chemoterapie rakoviny (< 3 měsíce) implikující imunodepresi
  5. Známá infekce HIV s nízkým počtem buněk CD4 (<200) po dobu nejméně 6 měsíců
  6. Známé těhotenství (pozitivní těhotenský test v moči nebo séru)
  7. Šok z jakékoli jiné příčiny, např. hypotenze související s gastrointestinálním krvácením
  8. Probíhající dokumentovaná nebo suspektní endokarditida, anamnéza protetických srdečních chlopní
  9. Syndrom prodlouženého QT intervalu
  10. Neurologické onemocnění v konečném stádiu
  11. Konečné stadium cirhózy (Child Pugh třída C)
  12. Skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE II) <15 nebo ≥ 34
  13. Domácí oxygenoterapie pravidelně po dobu > 6 h/den
  14. Nedávná kardiopulmonální resuscitace (KPR) (v rámci současného pobytu v nemocnici)
  15. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2 nebo hmotnost ≥ 130 kg
  16. Umírající pacienti
  17. Rozhodnutí o omezení plné péče přijaté před získáním informovaného souhlasu
  18. Účast v jiné intervenční studii během 3 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nangibotid 1
Léčba studovaným lékem v dávce 0,3 mg/kg/hod
Lék: nangibotid v nízké dávce
nangibotid 0,3 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • LR12
Experimentální: nangibotid 2
Léčba studovaným lékem v dávce 1,0 mg/kg/hod
Lék: vysoká dávka nangibotidu
nangibotid 1,0 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • LR12
Komparátor placeba: Placebo
Léčba odpovídající infuzí placeba
Lék: placebo
odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: den 5
Změna celkového skóre SOFA od výchozího stavu do 5. dne (v podskupině definované pacienty se zvýšenými výchozími hladinami sTREM-1 a v celkové populaci)
den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: den 5 a den 28
úmrtnost ze všech příčin v D5 a D28
den 5 a den 28
Délka pobytu na JIP
Časové okno: den 28
hospitalizace
den 28
Varhany podporují volné přežití
Časové okno: den 28
čas na organizaci podpory zdarma
den 28
Index podpory sepse (SSI)
Časové okno: den 28
Index podpory sepse
den 28
Denní změna celkového skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) a jednotlivých dílčích skóre
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
Denní změna celkového skóre SOFA a jednotlivých dílčích skóre
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
Délka užívání vazopresoru
Časové okno: den 28
Změna délky užívání vazopresoru
den 28
Doba trvání invazivní mechanické ventilace (IMV)
Časové okno: den 28
Změna délky trvání invazivní mechanické ventilace (IMV)
den 28
Doba trvání podpory ledvin
Časové okno: den 28
Změna délky trvání renální substituční terapie, RRT
den 28
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
úmrtnost ze všech příčin až 12 měsíců
12 měsíců
Úmrtnost související se septickým šokem v den 28
Časové okno: den 28
úmrtnost způsobená septickým šokem
den 28
Výskyt sekundárních infekcí a postšokové užívání antibiotik
Časové okno: den 28
Výskyt sekundárních infekcí a postšokové užívání antibiotik
den 28
Živá a orgánová podpora zdarma v den 28
Časové okno: den 28
Podíl pacientů naživu a bez podpory orgánů v den 28
den 28
Celkové přežití v den 28
Časové okno: den 28
čas od data zahájení studie léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
den 28
Celkové přežití až 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití až 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inotrem

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Jacques Garaud, MD, CEO and Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOT-C-203
  • 2018-004827-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, septik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit