Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie pro zkoumání účinků kagrisemu ve srovnání s placebem u lidí s diabetem 2. typu a bolestivou diabetickou periferní neuropatií

4. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost CO podávání cagrilintidu a semaglutidu (cagrisema) jednou týdně versus placebo u účastníků s diabetem 2. typu a bolestivou diabetickou periferní neuropatií

Tato studie se bude zabývat účinky cagrisem u lidí s diabetem 2. typu a bolestivé diabetické periferní neuropatie ve srovnání s placebem. Účastníci získají aktivní lék nebo „figuríny“ léky (placebo). Které účastníci léčby získají náhodou. V této studii se aktivní vyšetřovací medicína nazývá cagrisema. Lékaři zatím nemohou předepsat cagrisem. Pro každého účastníka bude studie trvat asi 10 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gistrup, Dánsko, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Kolding Sygehus Karkirurgi
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Steno Diabetes Center Odense
  • Francie
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-1
      • Paris, Francie, 75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-1
      • Pessac, Francie, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-1
      • Vénissieux, Francie, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Centricity Clinical Research Burlington
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Hamar, Norsko, 2318
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Stavanger, Norsko, NO-4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Spojené království
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital - Diabetes
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Spojené království, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Spojené království, SW9 8RR
        • Kings College Hospital - Renal
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - Diabetes
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Greater Manchester
      • Ashton-under-Lyne, Greater Manchester, Spojené království, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Linda Vista Health Care Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • My Preferred Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Amicis Centers of Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • DM Clinical - CyFair
    • New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • DM Clinical - CyFair
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • DM Clinical - CyFair
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Velocity Clinical Research Portsmouth
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Andalusia
      • Castilleja de La Cuesta. Sevilla, Andalusia, Španělsko, 41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk 18 let a vyšší v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.

  • Diagnóza diabetu typu 2 (T2D) ≥ 180 dní před screeningem.

    • Stabilní denní a/nebo týdenní dávka (y) ≥ 90 dnů před screeningem kteréhokoli z následujících antiabetických léčiv nebo kombinovaných režimů při účinné nebo maximální tolerované dávce, jak je posuzováno vyšetřovatelem:
    • Léčba 1-3 prodávaná orální antidiabetická léčiva (OADS) (metformin, inhibitory a-glukosidázy (AGI), glinidy, sodíkem-glukózovým ko-transportérem 2 (SGLT2I), thiazolidinedions nebo sulfonylureas (SU) nebo v kombinaci) podle místních pokynů.
    • Léčba bazálním inzulínem (včetně neutrálního protaminu Hagedorn (NPH) inzulínu) podle místních pokynů.
  • HbA1c ≤ 10,5 % (91 milimol na mol [mmol/mol]) a ≥6,5 % (48 mmol/mol), jak bylo stanoveno ústřední laboratorní při screeningu.

  • Diagnóza bolestivé diabetické periferní neuropatie (PDPN) na základě následujících kritérií:

    • Účastník s bolestí nahlášenou samostatně v souladu s PDPN po dobu minimálně 3 měsíců před screeningem, jak je posuzován vyšetřovatelem. A
    • Screeningový nástroj pro screeningu neuropatie Michigan (MNSI) Q≥4 nebo E≥2,5 při screeningu. A
    • Douleur Neuropathique EN 4 OTÁZKY (DN4) (Otázka 1 a 2) ≥4 při screeningu.

  • Týdenní průměr skóre intenzity intenzity bolesti -numerického hodnocení (PI -NRS) musí splňovat následující kritéria v obou týdnech během období screeningu (den -15 až -8 a den -7 až -1):

    • Dokončení denního hlášení PI-NRS v Ediáře po dobu minimálně 4 ze 7 dnů každý týden. A
    • Průměrné průměrné skóre PI-NRS musí být ≥4,0. A
    • Standardní odchylka (SD) týdenního průměrného skóre PI-NRS musí být ≤2,0.
  • Stabilní farmakologická a nefarmakologická léčba bolesti po dobu minimálně 3 měsíců před screeningem, podle názoru vyšetřovatele. Režim léčby by měl dodržovat místní pokyny (pokud je k dispozici).

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojení nebo má v úmyslu otěhotnět nebo má porodného potenciálu a nepoužívá vysoce účinnou antikoncepční metodu.
  • Použití jakéhokoli glukagonu podobného agonisty peptidu-1 receptoru (GLP-1 RA), včetně léků s aktivitou GLP-1 RA nebo analogu amylinu do 60 dnů před screeningem.
  • Významné použití opioidů, kanabinoidů nebo benzodiazepinů do 30 dnů před screeningem, podle názoru vyšetřovatele.
  • Očekávaná iniciace nebo klinicky relevantní změna doprovodných léků (po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během studie), o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus hmotnosti nebo glukózy (např. Orlistat, hormony štítné žlázy nebo orální kortikosteroidy).
  • Plánované zasvěcení nebo změna antidepresiva, anti-psychotického nebo antiepileptického léku. Pokud účastníci již takové léky užívají, měli by mít stabilní a optimalizovanou léčbu po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.
  • Přítomnost nebo historie epilepsie a fibromyalgie.
  • Přítomnost nediabetických neuropatií, podle názoru vyšetřovatele.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundusu a hodnocením OCT provedeno do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologické dilaci žáků je požadavek, pokud nepoužíváte fotoaparát digitálního fundusu určenou pro neizilované vyšetření.
  • Jakýkoli jiný bolestivý zdravotní stav (), kde je bolest výrazně závažnější než diabetická bolest periferní neuropatie, jak je posuzováno vyšetřovatelem (účastníci nebudou vyloučeni, pokud má bolest přechodná povaha).
  • Historie sebevražedného pokusu do 5 let před screeningem
  • Sebevražedné chování do 1 měsíce před screeningem.
  • Zhoršení ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2, jak je stanoveno ústřední laboratoří při screeningu.
  • Vystavení vyšetřovacímu léčivému produktu do 90 dnů nebo 5 poločasů od vyšetřovacího léčivého produktu (je-li známo), podle toho, co je delší, před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající kagrisemu (cagrilintid B + semaglutid I) subkutánně jednou týdně po dobu 32 týdnů.
Lék: Placebo se shoduje s Cagrisema (Cagrilintid B a Semaglutid I)
Placebo se shoduje s Cagrilintidem B a placebem přizpůsobenému semaglutidu I bude podáván subkutánně pomocí DV3384 injektor pera.
Experimentální: Cagrisema
Účastníci obdrží Cagrisema (Cagrilintid B + Semaglutid I) subkutánně jednou týdně po dobu 32 týdnů.
Lék: Cagrisema (Cagrilintid B a Semaglutid I)
Cagrilintid B a Semaglutid I ​​bude podáván subkutánně pomocí DV3384 injektoru pera.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v týdenní průměrné stupnici intenzity intenzity bolesti v oblasti bolesti (PI-NRS)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako skóre na stupnici.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako milimetry rtuti (MMHG).
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako mmhg.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako procento HbA1c.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako miliole na litr (mmol/l).
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako procentuální změna.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako centimetr (cm).
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Poměr k výchozímu stavu v lipidech: celkový cholesterol
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako poměr.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Poměr k výchozím hodnotám v lipidech: cholesterol lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako poměr.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Poměr k výchozím hodnotám v lipidech: cholesterol lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako poměr.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Poměr k výchozím hodnotám v lipidech: Cholesterol lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako poměr.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Poměr k výchozím hodnotám v lipidech: triglyceridy
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako poměr.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Poměr k výchozímu stavu v lipidech: mastné kyseliny zdarma
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako poměr.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Poměr k výchozímu stavu v lipidech: non-HDL cholesterol
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako poměr.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Relativní změna proteinu C-reaktivního proteinu s vysokou citlivostí (HSCRP)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako procentuální změna.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Počet nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 38)
Měřeno jako počet událostí.
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 38)
Počet vážných nežádoucích účinků (Tesaes)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 38)
Měřeno jako počet událostí.
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 38)
Počet závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3) (žádný specifický práh glukózy)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 38)
Těžká hypoglykémie je závažná událost charakterizovaná změnou mentálního a/nebo fyzického stavu, která vyžaduje pomoc od jiné osoby, aby aktivně podávala uhlohydráty, glukagon, nebo podniknuta jiná nápravná opatření k léčbě hypoglykémie. Měřeno jako počet epizod.
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 38)
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) potvrzených měřičem glukózy v krvi)))))))))))))))))
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 38)
Měřeno jako počet epizod.
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 38)
Počet účastníků dosahujících ≥ 30 procent (%) snížení PI-NRS
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako počet účastníků.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Čas dosáhnout ≥ 30% snížení průměrného průměru PI-NRS
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako dny.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Počet účastníků dosahujících ≥ 50 % snížení PI-NRS
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako počet účastníků.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Čas na dosažení ≥ 50% snížení průměrného průměru PI-NRS
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako dny.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Změnit ve stručné formě inventarizace Inventory Bolest (BPI-SF)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako skóre na stupnici.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Změna inventarizace chronické bolesti spánku 3 položky (CPSI 3)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako skóre na stupnici.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Změna v nástroji pro screeningu neuropatie v Michiganu (MNSI)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)
Měřeno jako skóre na stupnici.
Od základní linie (0. týden) do konce léčby (32 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9388-7864
  • U1111-1306-9422 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509662-38 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku zveřejnění novo Nordisk na novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Cagrisema (Cagrilintid B a Semaglutid I)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit