Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky NNC0194-0499, cagrilintidu a semaglutidu samostatně nebo v kombinacích na poškození jater a užívání alkoholu u lidí s onemocněním jater souvisejícím s alkoholem

11. března 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinky samotného NNC0194-0499 a v kombinaci se semaglutidem, samotného semaglutidu a samotného cagrilintidu a v kombinaci se semaglutidem na poškození jater a užívání alkoholu u lidí s onemocněním jater souvisejícím s alkoholem

Studie se zaměří na účinky NNC0194-0499, cagrilintidu a semaglutidu na poškození jater a užívání alkoholu u účastníků s alkoholickým onemocněním jater. Účastníci získají NNC0194-0499, semaglutid, cagrilintid nebo „fiktivní“ léky v různých kombinacích léčby. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Studie potrvá přibližně 39 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital - Storr Liver Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne - Gastroenterology Department
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • Bulharsko
      • Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Gastroenterology
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital - Gastroenterology and Hepatology, Clinic 3
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital - FLASH - Centre for Liver Research
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Vénissieux, Francie, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Zkh, Dordwijk
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Itálie, 80147
        • Fondazione Evangelica Betania - UO Epatologia
      • Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • AOU Careggi Firenze
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital, Gastroenterology
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Gastroenterology
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Nakagamigun, Okinawa, Japonsko, 901-2492
        • Heartlife Hospital_Liver internal medicine
      • Oita-shi, Oita, Japonsko, 870-0837
        • Oita Cardiovascular Hospital_Gastroenterology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital_Digestive Disease Center
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital_Division of Gastro.&Hepa.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Research
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Německo
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. II
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Liver Center
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park, Florida, Spojené státy, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center_Cary
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Digestive Health Research, TN
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Liver Specialists of Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Velocity Clinical Res, Waco
  • Česko
      • Liberec, Česko, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Řecko
      • Goudi/Athens, Řecko, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
    • España
      • Valladolid, España, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
  • Věk 18 let nebo více a v době podepsání informovaného souhlasu v zákonném věku pro pití podle místních požadavků.
  • Pacientem hlášená anamnéza nadměrného užívání alkoholu po dobu delší nebo rovnou 5 let s průměrnou anamnézou alkoholu větší nebo rovnou 50 gramům (muži)/40 gramům (ženy) za den za poslední rok před tímto datem podepsání informovaného souhlasu.
  • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) větší nebo rovna 9,8 jednotkám.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo související produkty.
  • Předchozí účast (tj. podepsaný informovaný souhlas) v této studii. Pokud je splněno vylučovací kritérium 7 (měření tuhosti jater s přechodnou elastografií řízenou vibracemi (LSM) je větší nebo rovno 25 kilopascalů (kPa)), je podle uvážení zkoušejícího možný jeden opakovaný screening.
  • Zdokumentované příčiny chronického onemocnění jater jiné než onemocnění jater související s alkoholem (ALD).
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), pozitivní virus proti lidské imunodeficienci (anti-HIV), pozitivní virus hepatitidy C (HCV), ribonukleová kyselina (RNA) při screeningu (V1) nebo jakákoli známá přítomnost HCV RNA nebo HBsAg během 2 let screeningové návštěvy 1 (V1).
  • Přítomnost nebo anamnéza ascitu vyššího než 1. stupně, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, spontánní bakteriální peritonitida nebo transplantace jater při screeningu (V1).
  • Alkoholová hepatitida při randomizaci (jak je definováno Národním institutem pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (NIAAA)).
  • Přechodná elastografie řízená vibracemi měření tuhosti jater (LSM) větší nebo rovné 25 kPa při návštěvě 2 (V2). Pokud účastníci splní toto kritérium, je opětovné prověření povoleno jednou.
  • Přítomnost nebo anamnéza gastroezofageálních varixů větších nebo rovných 2* stupni při V2. Pro účastníky s LSM větším nebo rovným 20 kPa a počtem krevních destiček menším než 150 000 na mikrolitr (μl) krve musí být k dispozici esofagogastroduodenoskopie provedená ne více než 52 týdnů před V2 ve V2. *Stupeň 2: varixy vyčnívající o jednu třetinu luminálního průměru, které nelze stlačit insuflací vzduchu4.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 25 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce s nízkou uživatelskou závislostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0194-0499 + semaglutid
Skupina A: Účastníci dostanou subkutánní (s.c.) injekce NNC0194-0499 v kombinaci se semaglutidem.
Lék: NNC0194-0499
Podává se subkutánně.
Lék: Semaglutid
Podává se subkutánně.
Experimentální: NNC0194-0499 + semaglutid placebo
Skupina A: Účastníci dostanou subkutánní (s.c.) injekce NNC0194-0499 v kombinaci s placebem semaglutidem.
Lék: NNC0194-0499
Podává se subkutánně.
Lék: Semaglutid placebo (skupina A)
Podává se subkutánně.
Experimentální: NNC0194-0499 placebo + semaglutid
Skupina A: Účastníci dostanou subkutánní (s.c.) injekce placeba NNC0194-0499 v kombinaci se semaglutidem.
Lék: Semaglutid
Podává se subkutánně.
Lék: NNC0194-0499 placebo
Podává se subkutánně.
Komparátor placeba: NNC0194-0499 placebo + semaglutid placebo
Skupina A: Účastníci dostanou subkutánní (s.c.) injekce placeba NNC0194-0499 v kombinaci s placebem semaglutidem.
Lék: Semaglutid placebo (skupina A)
Podává se subkutánně.
Lék: NNC0194-0499 placebo
Podává se subkutánně.
Experimentální: CagriSema
Skupina B: Účastníci dostanou subkutánní (s.c.) injekci cagrilintidu v kombinaci se semaglutidem.
Lék: Cagrilintid + semaglutid
Podává se subkutánně.
Experimentální: Cagrilintid + semaglutid placebo
Skupina B: Účastníci dostanou subkutánní (s.c.) injekci cagrilintidu v kombinaci s placebem semaglutidem.
Lék: Cagrilintide
Podává se subkutánně.
Lék: Semaglutid placebo (skupina B)
Podává se subkutánně.
Komparátor placeba: Cagrilintid placebo + semaglutid placebo
Skupina B: Účastníci dostanou subkutánní (s.c.) injekci placeba cagrilintidu v kombinaci s placebem semaglutidem.
Lék: Semaglutid placebo (skupina B)
Podává se subkutánně.
Lék: Placebo Cagrilintide
Podává se subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zvýšené jaterní fibrózy (ELF)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 28
Měřeno jako logaritmické skóre
Od týdne 0 do týdne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pro-peptidu kolagenu 3 (Pro-C3)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 28
Měřeno jako poměr k základní linii
Od týdne 0 do týdne 28
Změna ztuhlosti jater hodnocená pomocí Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 28
Měřeno jako poměr k základní linii
Od týdne 0 do týdne 28
Změna steatózy jater hodnocená pomocí kontrolovaného atenuovaného parametru (CAP)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 28
Měřeno jako decibel miliwatt (dB/m)
Od týdne 0 do týdne 28
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 28
Měřeno jako poměr k základní linii
Od týdne 0 do týdne 28
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 28
Měřeno jako poměr k základní linii
Od týdne 0 do týdne 28
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 35
Měřeno jako počet událostí
Od týdne 0 do týdne 35
Změna fosfatidylethanolu (PEth)
Časové okno: Od týdne -4 do týdne 28
Měřeno jako poměr k základní linii
Od týdne -4 do týdne 28
Změna množství alkoholu měřená sledováním na časové ose (TLFB)
Časové okno: Od týdne -4 do týdne 28
Měřeno v gramech za den
Od týdne -4 do týdne 28
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 28
Měřeno jako poměr k základní linii
Od týdne 0 do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9500-7730
  • U1111-1295-6713 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2023-508170-28 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0194-0499

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit