Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ODM-109 na funkci dýchání u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

24. listopadu 2017 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Účinky ODM-109 na funkci dýchání u pacientů s ALS. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, 3dobá, multicentrická studie s otevřeným následným rozšířením

Ve dvojitě zaslepené, zkřížené části studie budou kapsle ODM-109 a kapsle placeba pro ODM-109 podávány po dobu 2 týdnů oddělených 19-23denním vymývacím obdobím. Během každého léčebného období dvojitě zaslepené zkřížené části proběhne základní návštěva (den 1) a 2 návštěvy (5 ± 2 a 14 ± 2 dny) po zahájení studijní léčby. Po dokončení 3. léčebného období budou subjekty pokračovat v otevřené části sledování po dobu 6 měsíců. Během otevřeného sledování budou návštěvy po 1, 3 a 6 měsících. Návštěva na konci studie se uskuteční 14-25 dní po posledním podání studijní léčby pro každého jedince. Délka studie bude přibližně 13-14 týdnů pro dvojitě zaslepenou zkříženou část a přibližně 9-10 měsíců pro celou studii včetně 6měsíčního otevřeného sledování.

Počet randomizovaných subjektů studie je plánován na přibližně 54 ve zkříženém srovnání. Maximální počet subjektů nepřesáhne 70.

Primárním cílem je zkoumat účinnost perorálního ODM-109 na respirační funkci u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Centre Utrecht
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Beaumont Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Německo
        • Medical School Hannover
      • Jena, Německo
        • University Clinical Jena
      • Ulm, Německo
        • University Hospital of Ulm
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • The Walton Centre
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království
        • London Kings College Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • University of Sheffield

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas (IC) s účastí ve studii bude získán od subjektu (nebo od jeho nejbližšího příbuzného, ​​pečovatele nebo jiného právně přijatelného zástupce v případě, že subjekt studie sám nemůže podepsat IC z důvodu vážné svalové slabosti ).
  • Věk minimálně 18 let.
  • Muži nebo ženy s diagnózou laboratorně podporované pravděpodobné, pravděpodobné nebo definitivní ALS podle revidovaných kritérií El Escorial (Brooks BR et al., 2000). Podle zkušeného neurofyziologa je k dispozici kompletní zpráva elektromyogramu (EMG) kompatibilní s ALS.
  • Schopnost spolknout kapsle studijní léčby.
  • Vzpřímená (sedící) SVC mezi 60-90 % předpokládané hodnoty pro věk, výšku a pohlaví při screeningové návštěvě.
  • Normální saturace kyslíkem během dne (míra ≥ 95 % při dosažení ustáleného stavu se spolehlivým čtením) v sedě měřená pulzní oxymetrií.
  • Doba trvání onemocnění od nástupu příznaků (definovaných první svalovou slabostí nebo dysartrií) 12-48 měsíců.
  • Použití riluzolu. Dávka musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem v dávce 50 mg b.i.d.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, u kterého nebyly vyloučeny jiné příčiny neuromuskulární slabosti.
  • Subjekt s diagnózou jiného neurodegenerativního onemocnění (např. Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba).
  • Asistovaná ventilace nebo gastrostomie jakéhokoli typu během předchozích 3 měsíců před screeningem nebo se předpokládá, že bude vyžadována v rámci randomizované, dvojitě zaslepené zkřížené části studie.
  • Zaznamenaná diagnóza nebo důkaz závažné psychiatrické diagnózy, významné kognitivní poruchy nebo klinicky evidentní demence.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo pacienti, kteří jsou naplánováni na jakýkoli velký chirurgický zákrok během plánovaného období studie.
  • Draslík < 3,7 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l při screeningu.
  • Kreatinin > 170 μmol/l při screeningu nebo na dialýze.
  • Krevní hemoglobin < 10 g/dl při screeningu.
  • Klinicky významné poškození jater podle uvážení zkoušejícího.
  • Ženy v reprodukčním věku bez negativního těhotenského testu a bez závazku používat přijatelnou metodu bariérové ​​nebo hormonální antikoncepce (např. kondomy, diafragmy, perorální antikoncepce a dlouhodobě působící progestinová činidla), pokud jsou sexuálně aktivní během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studijní léčby. Ženy, které jsou po menopauze (1 rok od posledního menstruačního cyklu), chirurgicky sterilizované nebo které podstoupily hysterektomii, jsou považovány za nereprodukční a mohou být zahrnuty.
  • Známá přecitlivělost na levosimendan.
  • Podávání levosimendanu během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti s anamnézou léčby botulotoxinem z jakéhokoli důvodu.
  • Pacienti se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience.
  • Anamnéza významných arytmií nebo jiných srdečních příhod
  • Jakékoli jiné klinicky významné kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro subjekt, pokud /studie se zúčastnila.
  • Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 60 dnů před screeningem.
  • Účast v klinické studii s jakoukoli experimentální léčbou během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo předchozí účastí v této studii.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro subjekt, pokud by se studie zúčastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ODM-109
ODM-109 kapsle pro perorální podání
Lék: ODM-109
ODM-109 1 mg kapsle pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Levosimendan
Lék: Placebo pro ODM-109
Placebo kapsle pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Placebo pro Levosimendan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro ODM-109
Placebo ODM-109 kapsle pro perorální podání
Lék: ODM-109
ODM-109 1 mg kapsle pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Levosimendan
Lék: Placebo pro ODM-109
Placebo kapsle pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Placebo pro Levosimendan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomalá vitální kapacita SVC
Časové okno: 9 měsíců
Plicní vyšetření
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla stisku ruky a submaximální pevnost stisku ruky
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení
3 měsíce
Změny klinického stavu subjektu (ve vztahu k výchozímu stavu/den 1 daného léčebného období) budou hodnoceny pomocí klinického globálního dojmu změny (CGI-C)
Časové okno: 3 měsíce
Váhy
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník
9 měsíců
Revidovaná stupnice funkčního hodnocení ALS ALSFRS-R
Časové okno: 9 měsíců
Měřítko
9 měsíců
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 9 měsíců
Posouzení
9 měsíců
Koncentrace ODM-109, OR-1855 a OR-1896
Časové okno: 3 měsíce
Farmakokinetika Vzorky krve.
3 měsíce
Stanovení acetylačního stavu subjektu
Časové okno: 1 den (jednou na základní úrovni)
Farmakogenomika Vzorky krve.
1 den (jednou na základní úrovni)
Čichání nosní tlak SNP
Časové okno: 9 měsíců
SNP bude hodnoceno v sedě. SNP se bude provádět 10krát. Nejvyšší naměřená hodnota (cmH2O) bude proměnná SNP.
9 měsíců
Hodnocení únavy
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice VAS
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Merja Mäkitalo, CSD, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3119001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ODM-109

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit