Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání levosimendanu u plicní hypertenze (Levosim-PH)

5. února 2023 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Podávání levosimendanu u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů s plicní hypertenzí

Cílem studie je prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamické vlastnosti levosimendanu u kardiochirurgických pacientů s plicní hypertenzí a poruchou funkce pravé komory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní hypertenze (PH) je patofyziologická porucha hemodynamicky charakterizovaná zvýšenou plicní vaskulární rezistencí a tlakem. To může vést k tlakovému přetížení a selhání pravé komory, které se zhoršuje kardiopulmonálním bypassem (CPB) a mimotělním oběhem a je doprovázeno vysokou morbiditou a mortalitou u kardiochirurgických pacientů. Farmakologická činidla používaná ke snížení plicní vaskulární rezistence a afterloadu pravé komory jsou prostaglandiny, iloprost, milrinon, oxid dusnatý (NO) a nově i levosimendan. Tato činidla mohou být podávána intravenózně nebo inhalací.

V této studii bude Levosimendan podáván pacientům s plicní hypertenzí podstupujícím srdeční operaci. Cílem studie je prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamické vlastnosti levosimendanu u kardiochirurgických pacientů s plicní hypertenzí a poruchou funkce pravé komory. Lék bude podáván v různých dávkách, aby se definovala dávka, při které podávání levosimendanu snižuje plicní vaskulární rezistenci a tlak, aniž by způsobilo významné snížení systémové vaskulární rezistence a tlaku. Studován bude také protizánětlivý účinek perioperačního použití Levosimendanu v kardiochirurgii.

V tomto nastavení bude 45 pacientů s PH způsobenou levostranným srdečním onemocněním rozděleno do tří skupin:

SKUPINA A: Podávání levosimendanu v dávce 3 mcg/kg po úvodu do anestezie.

SKUPINA B: Podávání levosimendanu v dávce 6 mcg/kg po úvodu do anestezie.

SKUPINA C: Podání levosimendanu v dávce 12 mcg/kg po úvodu do anestezie.

Před a po podání léku bude srdeční funkce hodnocena hemodynamickým měřením získaným Swan-Ganzovým katetrem. Těmito parametry budou srdeční frekvence (HR), krevní tlak (BP), střední plicní arteriální tlak (MPAP), centrální žilní tlak (CVP), srdeční výdej (CO), plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP), srdeční index (CI) , systémová vaskulární rezistence (SVR), plicní vaskulární rezistence (PVR). Dále bude využita transtorakální echokardiografie (TTE) a transezofageální echokardiografie (TOE). Protizánětlivý účinek levosimendanu bude také hodnocen měřením interleukinu-6 (IL-6).

Tato studie povede k závěrům ohledně účinnosti podávání levosimendanu v léčbě pravostranného srdečního selhání a PH u kardiochirurgických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s plicní hypertenzí v důsledku dysfunkce levé komory na základě echokardiografické diagnózy před operací
  • elektivní kardiochirurgie

Kritéria vyloučení:

  • primární plicní hypertenze
  • tromboembolická nemoc
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • urgentní chirurgie
  • předělat operaci
  • nemožnost souhlasit se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: podání levosimendanu v dávce 3 mcg/kg po úvodu do anestezie
levosimendan bude podáván v dávce 3 mcg/kg po úvodu do anestezie
Lék: levosimendan v dávce 3 mcg/kg
levosimendan bude podáván intravenózně v dávce 3 mcg/kg po úvodu do anestezie
ACTIVE_COMPARATOR: podání levosimendanu v dávce 6 mcg/kg po úvodu do anestezie
levosimendan bude podáván v dávce 6 mcg/kg po úvodu do anestezie
Lék: levosimendan v dávce 6 mcg/kg
levosimendan bude podáván intravenózně v dávce 6 mcg/kg po úvodu do anestezie
ACTIVE_COMPARATOR: podání levosimendanu v dávce 12 mcg/kg po úvodu do anestezie
levosimendan bude podáván v dávce 12 mcg/kg po úvodu do anestezie
Lék: levosimendan v dávce 12 mcg/kg
levosimendan bude podáván intravenózně v dávce 12 mcg/kg po úvodu do anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna středního pulmonálního arteriálního tlaku (MPAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 20 minut po podání levosimendanu, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
pro hemodynamická měření bude použit Swan-Ganzův katétr
20 minut po podání levosimendanu, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (PVR)
Časové okno: 20 minut po podání levosimendanu, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
pro hemodynamická měření bude použit Swan-Ganzův katétr
20 minut po podání levosimendanu, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
změna středního arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 20 minut po podání levosimendanu, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
pro hemodynamická měření bude použit Swan-Ganzův katétr
20 minut po podání levosimendanu, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
změna od výchozí hodnoty v systémové vaskulární rezistenci (SVR)
Časové okno: 20 minut po podání levosimendanu, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
pro hemodynamická měření bude použit Swan-Ganzův katétr
20 minut po podání levosimendanu, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
změna tlaku v plicním kapilárním zaklínění (PCWP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 20 minut po podání levosimendanu, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
pro hemodynamická měření bude použit Swan-Ganzův katétr
20 minut po podání levosimendanu, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
změna srdečního výdeje (CO) od výchozí hodnoty
Časové okno: 20 minut po podání levosimendanu, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
pro hemodynamická měření bude použit Swan-Ganzův katétr
20 minut po podání levosimendanu, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
změna systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) od výchozí hodnoty
Časové okno: 20 minut po podání levosimendanu, na konci operace, 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a 80 hodin po podání levosimendanu
pro echokardiografická měření bude použita transtorakální a transezofageální echokardiografie
20 minut po podání levosimendanu, na konci operace, 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a 80 hodin po podání levosimendanu
změna od základní linie ve zlomkové změně plochy
Časové okno: 20 minut po podání levosimendanu, na konci operace, 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a 80 hodin po podání levosimendanu
pro echokardiografická měření bude použita transtorakální a transezofageální echokardiografie
20 minut po podání levosimendanu, na konci operace, 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a 80 hodin po podání levosimendanu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna krevních hladin levosimendanu od výchozích hodnot
Časové okno: 20 minut, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 80 hodin po podání
hladiny v krvi budou měřeny kapalinovou chromatografií
20 minut, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 80 hodin po podání
změna krevních hladin interleukinu-6 (IL-6) od výchozích hodnot
Časové okno: konec operace, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
hladiny v krvi budou měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
konec operace, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aretaieion University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • annie-panagiotis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levosimendan v dávce 6 mcg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit