En mulighetsstudie for å bestemme det mest passende digitale kostholdsvurderingsverktøyet hos pasienter med overvekt som initierer GLP-1 reseptoragonistbehandling (FIDGET)
28. mai 2026 oppdatert av: King's College London
Nye medisiner som fungerer på tarmhormoner som semaglutid (Wegovy) og tirzepatid (Mounjaro) hjelper mange mennesker til å gå ned i vekt og anbefales nå for å behandle overvekt av NHS.
Selv om disse behandlingene er effektive for vekttap, vet vi ennå ikke hvordan de påvirker hva folk spiser eller deres generelle ernæring.
Å forstå kosthold før, under og etter behandling er viktig.
Tradisjonelle måter å spore kosthold på, som papirmatdager, kan være vanskelig å bruke og er tidkrevende for klinikere å tolke og registrere i kliniske notater.
Digitale verktøy som MyFood24, Nutritics-Libro og Intake24 kan tilby en bedre måte å registrere hva folk spiser, men vi må finne ut om de enkelt kan brukes i hverdagslige helsevesenets innstillinger.
Fidget -studien vil teste hvor godt disse digitale kostholdsverktøyene kan brukes i klinikker og knyttet til elektroniske helsejournaler.
Studien vil bruke undersøkelser og gruppediskusjoner for å forstå hvordan pasienter og helsepersonell føler om å bruke disse verktøyene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tarmhormonbaserte terapier inkludert glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist semaglutid (Wegovy) og dobbelt glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)/ Reseptor Agonist Tirzepatide (GIP) er økende i Weight Managing i Weight Managing i Wecture i Wecture i Wherty-tirzepatid (GIP) er i bruk. (NHS).
Disse medisinene støtter vekttap; Imidlertid er deres innvirkning på kostholdsinntak og ernæringsstatus fortsatt uutforsket.
Å vurdere kosthold er viktig før, under og etter behandling.
Flere digitale kostholdsvurderingsverktøy adresserer begrensninger av tradisjonelle papirbaserte metoder; Imidlertid har ikke muligheten til å integrere disse digitale verktøyene i rutinemessige kliniske arbeidsflyter blitt vurdert.
Muligheten for digital kostholdsvurdering (FIDGET) -studie vil evaluere integrering av digitale kostholdsopptak verktøy (MyFood24, Nutritics-Libro og Intake24) i rutinemessige kliniske arbeidsflyter og elektronisk helsejournal, ved bruk av en randomisert crossover-design med blandede metoder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Southwark
-
London, Southwark, Storbritannia, SE1 9NH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen> 18 år
- Å leve med overvekt som diagnostisert av helsepersonell.
- Henvisning til T3WMS på GSTT og for tiden på ventelisten for tjenesten
- Kvalifisert for GLP-1 reseptoragonist (Wegovy) resept
- Har en aktiv Mychart -konto
- Ha en e -postadresse
- Tilgang til en digital enhet som en smarttelefon, datamaskin eller nettbrett der du kan få tilgang til Internett
- Ikke følger et måltiderstatningsdiett, for eksempel supper / rister
- I stand til å gi informert samtykke.
- I stand til å fullføre undersøkelser på engelsk.
Eksklusjonskriterier:
Voksne i alderen> 18 år
- Å leve med overvekt som diagnostisert av helsepersonell.
- Henvisning til T3WMS på GSTT og for tiden på ventelisten for tjenesten
- Kvalifisert for GLP-1 reseptoragonist (Wegovy) resept
- Har en aktiv Mychart -konto
- Ha en e -postadresse
- Tilgang til en digital enhet som en smarttelefon, datamaskin eller nettbrett der du kan få tilgang til Internett
- Ikke følger et måltiderstatningsdiett, for eksempel supper / rister
- I stand til å gi informert samtykke.
- I stand til å fullføre undersøkelser på engelsk.
- Ikke i stand til å gi informert samtykke
- Ikke i stand til å fullføre undersøkelser på engelsk
- Har en spiseforstyrrelse
- Å delta i en annen forskningsforsøk som innebærer kostholdsmodifisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gjennomførbarhet og akseptabilitet
Deltakerne vil registrere kostholdsinntaket over tre uker ved å bruke et annet verktøy i tre dager på rad hver uke.
De digitale verktøyene er: MyFood24, Nutritics-Libro og Intake24. Ordens sekvens som skal fullføres vil være fra generering av auto-nummer.
|
55 deltakere vil bli rekruttert (mål for å fullføre studien n = 50).
Akseptbarhetsforsøket vil bli gjennomført eksternt.
Et baseline -spørreskjema vil fange demografiske data.
I løpet av tre uker vil deltakerne bli bedt om å registrere tre tilfeldige dager på rad med kostholdsinntak hver uke ved hjelp av et annet verktøy.
Deltakerne vil bli randomisert til ordren de fullfører verktøyene.
For å minimere potensielle skjevheter.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de seks mulige verktøyets fullføringssekvenser (tabell 1) ved hjelp av en relevant deltaker randomiseringspakke (f.eks. REMPSYC) i R (v4.4.2), som er en gratis statistisk programvare som brukes til dataanalyse og randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet
Tidsramme: Etter hver testperiode på 1 uke
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere deres erfaring og akseptabilitet ved å bruke verktøyet.
System Bruks skalaen (SUS) vil bli brukt til å måle brukbarheten til de digitale kostholdsvurderingsverktøyene.
En høyere poengsum betegner systemet er mer brukervennlig.
|
Etter hver testperiode på 1 uke
|
|
Brukbarhet og brukskontekst
Tidsramme: Etter hver testperiode på 1 uke]
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere deres erfaring og akseptabilitet ved å bruke verktøyet.
Den modifiserte versjonen av Rawl Usability -spørreskjemaet - Dette måler brukbarheten til spesifikke funksjoner ved digitale applikasjoner og brukskontekst.
|
Etter hver testperiode på 1 uke]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientopplevelse og akseptabilitet
Tidsramme: Innen 4 måneder etter fullføring av verktøytestingen
|
Dette er et kvalitativt resultat.
Et målrettet underprøve på 10 deltakere fra testfasen vil bli invitert til å delta i en av to online fokusgrupper for å diskutere deres erfaringer med kostholdsvurderingsverktøyene.
Fokusgruppespørsmålene ble designet for å vurdere to hoveddomener (pasientopplevelse og akseptabilitet). Det firedoblede AIM -rammen og det teoretiske rammen for akseptabilitet (TFA) ledet utviklingen av spørsmålene for å fange deltakernes samlede opplevelse inkludert brukervennlighet, opplevd nytteverdi og nøyaktighet, innvirkning på den daglige rutinen og tilfredsheten.
|
Innen 4 måneder etter fullføring av verktøytestingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Christensen S, Robinson K, Thomas S, Williams DR. Dietary intake by patients taking GLP-1 and dual GIP/GLP-1 receptor agonists: A narrative review and discussion of research needs. Obes Pillars. 2024 Jul 25;11:100121. doi: 10.1016/j.obpill.2024.100121. eCollection 2024 Sep.
- Burrows TL, Rollo ME, Williams R, Wood LG, Garg ML, Jensen M, Collins CE. A Systematic Review of Technology-Based Dietary Intake Assessment Validation Studies That Include Carotenoid Biomarkers. Nutrients. 2017 Feb 14;9(2):140. doi: 10.3390/nu9020140.
- Basso M, Zhang L, Savva GM, Cohen Kadosh K, Traka MH. Relative Validity of the Food Recording Smartphone App Libro in Young People Vulnerable to Eating Disorder: A Preliminary Cross-Over Study. Nutrients. 2025 May 27;17(11):1823. doi: 10.3390/nu17111823.
- Astrup A. Reflections on the discovery GLP-1 as a satiety hormone: Implications for obesity therapy and future directions. Eur J Clin Nutr. 2024 Jul;78(7):551-556. doi: 10.1038/s41430-024-01460-6. Epub 2024 Jun 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 347758
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .