Toteutettavuustutkimus sopivimman digitaalisen ruokavalion arviointityökalun määrittämiseksi potilailla, joilla on liikalihavuus, joka aloittaa GLP-1-reseptoriagonistihoidon (FIDGET)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: King's College London
Uusia lääkkeitä, jotka työskentelevät suolistohormoneissa, kuten Semaglutide (Wegovy) ja Tirzepatide (Mounjaro), auttavat monia ihmisiä laihduttamaan, ja NHS: n liikalihavuuden suositteleminen on nyt.
Vaikka nämä hoidot ovat tehokkaita painonpudotukseen, emme vielä tiedä miten ne vaikuttavat siihen, mitä ihmiset syövät tai heidän yleiseen ravitsemukseensa.
Ruokavalion ymmärtäminen ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen on tärkeää.
Perinteisiä tapoja seurata ruokavaliota, kuten paperiruokapäiväkirjoja, voi olla vaikea käyttää, ja kliinisten lääkärien tulkitsemiseksi ja kirjaamiseksi ovat aikaa vieviä.
Digitaaliset työkalut, kuten MyFood24, Nutritics-Libro ja INTAKE24
Fidget -tutkimuksessa testataan, kuinka hyvin näitä digitaalisia ruokavaliotyökaluja voidaan käyttää klinikoilla ja liittyy elektronisiin terveystietueisiin.
Tutkimuksessa käytetään tutkimuksia ja ryhmäkeskusteluja ymmärtääksesi kuinka potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset suhtautuvat näiden työkalujen käyttämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolihormonipohjaiset terapiat, mukaan lukien glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti-semaglutidit (Wegovy) ja kaksoisglukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidi (GIP)/ GLP-1-reseptori-agonistien tirzepatidi (Mounjaro), ovat yhä tehokkaita painonhallinnassa.
Nämä lääkkeet tukevat painonpudotusta; Niiden vaikutusta ruokavalion saanniin ja ravitsemustilaan on kuitenkin edelleen tutkittu.
Ruokavalion arviointi on välttämätöntä ennen hoidon aikana, sen aikana ja sen jälkeen.
Useat digitaaliset ruokavalion arviointityökalut käsittelevät perinteisten paperipohjaisten menetelmien rajoituksia; Näiden digitaalisten työkalujen integroinnin toteutettavuutta rutiininomaiseen kliinisiin työnkulkuihin ei kuitenkaan ole arvioitu.
Digitaalisen ruokavalion arvioinnin (FIDGGE) toteutettavuus arvioidaan digitaalisten ruokavalion tallennustyökalujen (MyFood24, Nutratics-Libro ja Impake24) integroitumista rutiininomaisiksi kliinisiin työnkulkuihin ja elektroniseen terveystietueeseen satunnaistetulla ristikkäin suunnittelulla sekoitettujen menetelmien arvioinnilla (kvantitatiiviset poikkileikkaustutkimukset, laadulliset fokusryhmät).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Southwark
-
London, Southwark, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat aikuiset
- Asuminen liikalihavuudella terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoimana.
- Lähetys T3WMS: ään GSTT: ssä ja tällä hetkellä palveluluettelossa
- Tukikelpoinen GLP-1-reseptoriagonistien (Wegovy) reseptille
- On aktiivinen Mychart -tili
- On sähköpostiosoite
- Pääsy digitaaliseen laitteeseen, kuten älypuhelimeen, tietokoneeseen tai tablet -laitteeseen, johon pääset Internetiin
- Ei aterian korvaavan ruokavalion, esimerkiksi keittojen / ravistelut
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy suorittamaan tutkimuksia englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
18 -vuotiaat aikuiset
- Asuminen liikalihavuudella terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoimana.
- Lähetys T3WMS: ään GSTT: ssä ja tällä hetkellä palveluluettelossa
- Tukikelpoinen GLP-1-reseptoriagonistien (Wegovy) reseptille
- On aktiivinen Mychart -tili
- On sähköpostiosoite
- Pääsy digitaaliseen laitteeseen, kuten älypuhelimeen, tietokoneeseen tai tablet -laitteeseen, johon pääset Internetiin
- Ei aterian korvaavan ruokavalion, esimerkiksi keittojen / ravistelut
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy suorittamaan tutkimuksia englanniksi.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei pysty suorittamaan tutkimuksia englanniksi
- On syömishäiriö
- Osallistuminen toiseen tutkimuskokeeseen, johon sisältyy ruokavalion muokkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Osallistujat tallentavat ruokavalion saanninsa kolmen viikon aikana käyttämällä erilaista työkalua kolme peräkkäistä päivää viikossa.
Digitaaliset työkalut ovat: MyFood24, Nutritics-Libro ja INTAKE24.Josjärjestys suoritetaan automaattisen numeron luomisesta.
|
55 osallistujaa rekrytoidaan (tavoite tutkimuksen suorittamiseksi n = 50).
Hyväksyttävyyskoe suoritetaan etänä.
Peruskysely kaappaa väestötiedot.
Kolmen viikon ajan osallistujia pyydetään tallentamaan kolme satunnaista peräkkäistä ruokavalion saantia viikossa erilaisella työkalulla.
Osallistujat satunnaistetaan työkalujen suorittamiseen järjestykseen.
Mahdollisten puolueellisuuden minimoimiseksi.
Osallistujat määritetään satunnaisesti yhdelle kuudesta mahdollisesta työkalun valmistumissekvenssistä (taulukko 1) käyttämällä asiaankuuluvaa osallistujan satunnaistamispakettia (esim. Rempsyc) R: ssä (v4.4.2), joka on ilmainen, avoimen lähdekoodin tilastollinen ohjelmisto, jota käytetään tietoanalyysiin ja satunnaistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Jokaisen yhden viikon testijakson jälkeen
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen arvioidakseen kokemustaan ja työkalun käytön hyväksyttävyyttä.
Järjestelmän käytettävyysasteikkoa (SUS) käytetään digitaalisten ruokavalion arviointityökalujen käytettävyyden mittaamiseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että järjestelmä on käyttäjäystävällisempi.
|
Jokaisen yhden viikon testijakson jälkeen
|
|
Käytettävyys ja käyttöyhteys
Aikaikkuna: Jokaisen yhden viikon testijakson jälkeen]
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen arvioidakseen kokemustaan ja työkalun käytön hyväksyttävyyttä.
Rawlin käytettävyyskyselyn muokattu versio - tämä mittaa digitaalisten sovellusten erityispiirteiden ja käyttöympäristön käytettävyyden.
|
Jokaisen yhden viikon testijakson jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskokemus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa työkalutestauksen valmistumisesta
|
Tämä on laadullinen tulos.
Kymmenen 10 osallistujan tarkoituksenmukainen alalinäytesiä testivaiheesta kutsutaan yhdestä kahdesta online-fokusryhmästä keskustelemaan heidän kokemuksistaan ruokavalion arviointityökaluista.
Kohderyhmäkysymykset on suunniteltu arvioimaan kaksi pääaluetta (potilaskokemus ja hyväksyttävyys). Neljänneksen AIM -kehys ja hyväksyttävyyden teoreettinen kehys (TFA) ohjasivat osallistujien yleisen kokemuksen sieppaamiseksi, mukaan lukien työkalujen käytettävyys, havaittu hyödyllisyys ja tarkkuus, vaikutus päivittäiseen rutiiniin ja tyytyväisyyteen.
|
4 kuukauden kuluessa työkalutestauksen valmistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Christensen S, Robinson K, Thomas S, Williams DR. Dietary intake by patients taking GLP-1 and dual GIP/GLP-1 receptor agonists: A narrative review and discussion of research needs. Obes Pillars. 2024 Jul 25;11:100121. doi: 10.1016/j.obpill.2024.100121. eCollection 2024 Sep.
- Burrows TL, Rollo ME, Williams R, Wood LG, Garg ML, Jensen M, Collins CE. A Systematic Review of Technology-Based Dietary Intake Assessment Validation Studies That Include Carotenoid Biomarkers. Nutrients. 2017 Feb 14;9(2):140. doi: 10.3390/nu9020140.
- Basso M, Zhang L, Savva GM, Cohen Kadosh K, Traka MH. Relative Validity of the Food Recording Smartphone App Libro in Young People Vulnerable to Eating Disorder: A Preliminary Cross-Over Study. Nutrients. 2025 May 27;17(11):1823. doi: 10.3390/nu17111823.
- Astrup A. Reflections on the discovery GLP-1 as a satiety hormone: Implications for obesity therapy and future directions. Eur J Clin Nutr. 2024 Jul;78(7):551-556. doi: 10.1038/s41430-024-01460-6. Epub 2024 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 347758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .