En gennemførlighedsundersøgelse til at bestemme det mest passende digitale diætvurderingsværktøj hos patienter med fedme, der initierer GLP-1 receptoragonistbehandling (FIDGET)
28. maj 2026 opdateret af: King's College London
Nye medicin, der arbejder med tarmhormoner som Semaglutide (Wegovy) og Tirzepatide (Mounjaro), hjælper mange mennesker med at tabe sig og anbefales nu til behandling af fedme af NHS.
Selvom disse behandlinger er effektive til vægttab, ved vi endnu ikke, hvordan de påvirker, hvad folk spiser eller deres samlede ernæring.
At forstå diæt før, under og efter behandling er vigtig.
Traditionelle måder at spore diæt på, som papirfødevaredagbøger, kan være vanskelige at bruge og er tidskrævende for klinikere at fortolke og registrere i kliniske noter.
Digitale værktøjer som MyFood24, Nutritics-Libro og Intake24 kan tilbyde en bedre måde at registrere, hvad folk spiser, men vi er nødt til at finde ud af, om de let kan bruges i hverdagens sundhedsindstillinger.
Fidget -undersøgelsen vil teste, hvor godt disse digitale diætværktøjer kan bruges i klinikker og forbundet med elektroniske sundhedsregistre.
Undersøgelsen vil bruge undersøgelser og gruppediskussioner til at forstå, hvordan patienter og sundhedspersonale føler for at bruge disse værktøjer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gut hormone-based therapies including the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist semaglutide (Wegovy) and dual glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)/ GLP-1 receptor agonist Tirzepatide (Mounjaro) are increasingly effective in weight management, leading to their recommendations for obesity treatment in the UK's National Health Service (NHS).
Disse medicin understøtter vægttab; Deres indflydelse på diætindtagelse og ernæringsstatus forbliver imidlertid uudforsket.
Det er vigtigt at vurdere diæt før, under og efter behandling.
Flere digitale diætvurderingsværktøjer adresserer begrænsninger af traditionelle papirbaserede metoder; Imidlertid er gennemførligheden af at integrere disse digitale værktøjer i rutinemæssige kliniske arbejdsgange ikke blevet vurderet.
Gennemføreligheden af digital diætvurdering (FIDGET) -undersøgelse vil evaluere integration af digitale diætoptagelsesværktøjer (MyFood24, Nutritics-Libro og Intake24) i rutinemæssige kliniske arbejdsgange og elektroniske sundhedsrekord, ved hjælp af et randomiseret crossover-design med evaluering af blandede metoder (kvantitativ tværsnits Surveys, kvalitative fokusgrupper).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Southwark
-
London, Southwark, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen> 18 år
- At leve med fedme som diagnosticeret af sundhedspersonalet.
- Henvisning til T3WMS på GSTT og i øjeblikket på serviceventelisten
- Berettiget til GLP-1-receptoragonist (Wegovy) recept
- Har en aktiv MyChart -konto
- Har en e -mail -adresse
- Adgang til en digital enhed, såsom en smart telefon, computer eller tablet, hvor du kan få adgang til internettet
- Ikke efter en måltiderstatning diæt, for eksempel supper / ryster
- I stand til at give informeret samtykke.
- I stand til at gennemføre undersøgelser på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Voksne i alderen> 18 år
- At leve med fedme som diagnosticeret af sundhedspersonalet.
- Henvisning til T3WMS på GSTT og i øjeblikket på serviceventelisten
- Berettiget til GLP-1-receptoragonist (Wegovy) recept
- Har en aktiv MyChart -konto
- Har en e -mail -adresse
- Adgang til en digital enhed, såsom en smart telefon, computer eller tablet, hvor du kan få adgang til internettet
- Ikke efter en måltiderstatning diæt, for eksempel supper / ryster
- I stand til at give informeret samtykke.
- I stand til at gennemføre undersøgelser på engelsk.
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Ikke i stand til at gennemføre undersøgelser på engelsk
- Har en spiseforstyrrelse
- Deltager i en anden forskningsforsøg, der involverer diætændring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gennemførlighed og acceptabilitet
Deltagerne registrerer deres diætindtag i løbet af tre uger ved hjælp af et andet værktøj i tre på hinanden følgende dage hver uge.
De digitale værktøjer er: MyFood24, Nutritics-Libro og Intake24. Ordenssekvensen, der skal gennemføres, kommer fra bilnummergenerering.
|
55 deltagere rekrutteres (mål for at afslutte undersøgelsen n = 50).
Acceptabilitetsforsøget vil blive gennemført eksternt.
Et baseline -spørgeskema vil fange demografiske data.
I løbet af tre uger bliver deltagerne bedt om at registrere tre tilfældige på hinanden følgende dage med diætindtagelse hver uge ved hjælp af et andet værktøj.
Deltagerne vil blive randomiseret til den rækkefølge, de afslutter værktøjerne.
For at minimere potentielle partier.
Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til en af de seks mulige værktøjsafslutningssekvenser (tabel 1) ved hjælp af en relevant deltagerrandomiseringspakke (f.eks. REFPSYC) i R (V4.4.2), som er en gratis, open source statistisk software, der bruges til dataanalyse og randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Efter hver testperiode på 1 uge
|
Deltagerne udfylder et spørgeskema for at vurdere deres oplevelse og acceptabilitet af at bruge værktøjet.
System brugervenlighedsskala (SUS) vil blive brugt til at måle anvendeligheden af de digitale diætvurderingsværktøjer.
En højere score angiver systemet er mere brugervenligt.
|
Efter hver testperiode på 1 uge
|
|
Brugervenlighed og kontekst af brug
Tidsramme: Efter hver testperiode på 1 uge]
|
Deltagerne udfylder et spørgeskema for at vurdere deres oplevelse og acceptabilitet af at bruge værktøjet.
Den ændrede version af Rawl -brugervenlighedsspørgeskemaet - dette måler anvendeligheden af specifikke funktioner i digitale applikationer og kontekst af brug.
|
Efter hver testperiode på 1 uge]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientoplevelse og acceptabilitet
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter afslutningen af værktøjstestningen
|
Dette er et kvalitativt resultat.
En målrettet underprøve af 10 deltagere fra testfasen vil blive inviteret til at deltage i en af to online fokusgrupper for at diskutere deres oplevelser af kostvurderingsværktøjer.
Spørgsmålene om fokusgruppen blev designet til at vurdere to hoveddomæner (patientoplevelse og acceptabilitet). Den firedoblede målramme og de teoretiske rammer for acceptabilitet (TFA) ledede udviklingen af spørgsmålene til at fange deltagernes samlede oplevelse, herunder værktøjsbrugsevne, opfattet brugbarhed og nøjagtighed, indflydelse på daglig rutine og tilfredshed.
|
Inden for 4 måneder efter afslutningen af værktøjstestningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Christensen S, Robinson K, Thomas S, Williams DR. Dietary intake by patients taking GLP-1 and dual GIP/GLP-1 receptor agonists: A narrative review and discussion of research needs. Obes Pillars. 2024 Jul 25;11:100121. doi: 10.1016/j.obpill.2024.100121. eCollection 2024 Sep.
- Burrows TL, Rollo ME, Williams R, Wood LG, Garg ML, Jensen M, Collins CE. A Systematic Review of Technology-Based Dietary Intake Assessment Validation Studies That Include Carotenoid Biomarkers. Nutrients. 2017 Feb 14;9(2):140. doi: 10.3390/nu9020140.
- Basso M, Zhang L, Savva GM, Cohen Kadosh K, Traka MH. Relative Validity of the Food Recording Smartphone App Libro in Young People Vulnerable to Eating Disorder: A Preliminary Cross-Over Study. Nutrients. 2025 May 27;17(11):1823. doi: 10.3390/nu17111823.
- Astrup A. Reflections on the discovery GLP-1 as a satiety hormone: Implications for obesity therapy and future directions. Eur J Clin Nutr. 2024 Jul;78(7):551-556. doi: 10.1038/s41430-024-01460-6. Epub 2024 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2025
Først opslået (Faktiske)
26. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 347758
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .