Uno studio di fattibilità per determinare lo strumento di valutazione dietetica digitale più appropriato nei pazienti con obesità che iniziano il trattamento agonista del recettore GLP-1 (FIDGET)
28 maggio 2026 aggiornato da: King's College London
Nuovi farmaci che lavorano su ormoni intestinali come il semaglutide (Wegovy) e il tirzepatide (Mounjaro) stanno aiutando molte persone a perdere peso e ora sono raccomandate per il trattamento dell'obesità dal SSN.
Mentre questi trattamenti sono efficaci per la perdita di peso, non sappiamo ancora come influenzano ciò che le persone mangiano o la loro nutrizione generale.
Comprendere la dieta prima, durante e dopo il trattamento è importante.
I modi tradizionali di monitorare la dieta, come i diari del cibo di carta, possono essere difficili da usare e richiedono tempo per i medici per interpretare e registrare nelle note cliniche.
Strumenti digitali come MyFood24, Nutritics-Libro e Assue24 possono offrire un modo migliore per registrare ciò che le persone mangiano, ma dobbiamo scoprire se possono essere facilmente utilizzati nelle ambienti sanitari di tutti i giorni.
Lo studio di Fidget verificherà il modo in cui questi strumenti dietetici digitali possano essere utilizzati nelle cliniche e collegati a cartelle cliniche elettroniche.
Lo studio utilizzerà sondaggi e discussioni di gruppo per capire come i pazienti e gli operatori sanitari si sentono di utilizzare questi strumenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Terapie a base di ormoni intestinali tra cui il semaglutide agonista del recettore del glucagone (GLP-1) (Wegovy) e il doppio polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio (MOUNJARO) sono sempre più efficaci nella gestione del peso di Obsità UK (NHS).
Questi farmaci supportano la perdita di peso; Tuttavia, il loro impatto sull'assunzione dietetica e sullo stato nutrizionale rimane inesplorato.
Valutare la dieta è essenziale prima, durante e dopo il trattamento.
Diversi strumenti di valutazione dietetica digitale affrontano i limiti dei metodi tradizionali basati su carta; Tuttavia, la fattibilità di integrare questi strumenti digitali nei flussi di lavoro clinici di routine non è stata valutata.
La fattibilità della valutazione della dieta digitale (Fidget) valuterà l'integrazione degli strumenti di registrazione dietetica digitale (MyFood24, Nutritics-Libro e Insue24) nei flussi di lavoro clinici di routine e nella registrazione della salute elettronica, utilizzando un design di crossover randomizzato con valutazione dei methodi misti (sterve di sezione quantitativa, group di messa a fuoco qualità).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Southwark
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London, Southwark, Regno Unito, SE1 9NH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età> 18 anni
- Vivere con l'obesità come diagnosticato dal professionista sanitario.
- Referral a T3WMS presso GSTT e attualmente nella lista d'attesa del servizio
- Idoneo per la prescrizione dell'agonista del recettore GLP-1 (Wegovy)
- Avere un account MyChart attivo
- Avere un indirizzo email
- Accesso a un dispositivo digitale come uno smartphone, un computer o un tablet in cui è possibile accedere a Internet
- Non seguire una dieta di sostituzione del pasto, ad esempio zuppe / frullati
- In grado di fornire il consenso informato.
- In grado di completare i sondaggi in inglese.
Criteri di esclusione:
Adulti di età> 18 anni
- Vivere con l'obesità come diagnosticato dal professionista sanitario.
- Referral a T3WMS presso GSTT e attualmente nella lista d'attesa del servizio
- Idoneo per la prescrizione dell'agonista del recettore GLP-1 (Wegovy)
- Avere un account MyChart attivo
- Avere un indirizzo email
- Accesso a un dispositivo digitale come uno smartphone, un computer o un tablet in cui è possibile accedere a Internet
- Non seguire una dieta di sostituzione del pasto, ad esempio zuppe / frullati
- In grado di fornire il consenso informato.
- In grado di completare i sondaggi in inglese.
- Non in grado di fornire il consenso informato
- Non in grado di completare i sondaggi in inglese
- Ha un disturbo alimentare
- Prendere parte a un'altra sperimentazione di ricerca che prevede una modifica dietetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Fattibilità e accettabilità
I partecipanti registreranno il loro apporto dietetico per tre settimane, utilizzando uno strumento diverso per tre giorni consecutivi ogni settimana.
Gli strumenti digitali sono: MyFood24, Nutritics-Libro e Assue24.La sequenza degli ordini da completare sarà dalla generazione di numeri automatici.
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55 partecipanti saranno reclutati (obiettivo per completare lo studio n = 50).
La prova di accettabilità sarà condotta da remoto.
Un questionario di base acquisirà dati demografici.
In tre settimane ai partecipanti verrà chiesto di registrare tre giorni consecutivi casuali di assunzione dietetica ogni settimana utilizzando uno strumento diverso.
I partecipanti saranno randomizzati all'ordine che completano gli strumenti.
Per ridurre al minimo i potenziali pregiudizi.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle sei possibili sequenze di completamento dello strumento (Tabella 1) utilizzando un pacchetto di randomizzazione dei partecipanti pertinente (ad es. Rempsyc) in R (V4.4.2), che è un software statistico libero e open source utilizzato per l'analisi dei dati e la randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità
Lasso di tempo: Dopo ogni periodo di prova di 1 settimana
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I partecipanti completeranno un questionario per valutare la loro esperienza e l'accettabilità dell'utilizzo dello strumento.
La scala di usabilità del sistema (SUS) verrà utilizzata per misurare l'usabilità degli strumenti di valutazione dietetica digitale.
Un punteggio più alto indica che il sistema è più facile da usare.
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Dopo ogni periodo di prova di 1 settimana
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Usabilità e contesto di utilizzo
Lasso di tempo: Dopo ogni periodo di prova di 1 settimana]
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I partecipanti completeranno un questionario per valutare la loro esperienza e l'accettabilità dell'utilizzo dello strumento.
La versione modificata del questionario di usabilità Rawl: questo misura l'usabilità di caratteristiche specifiche delle applicazioni digitali e il contesto dell'uso.
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Dopo ogni periodo di prova di 1 settimana]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza e accettabilità del paziente
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dal completamento del test degli strumenti
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Questo è un risultato qualitativo.
Un sottocampione intenzionale di 10 partecipanti della fase di test sarà invitato a partecipare a uno dei due focus group online per discutere le loro esperienze degli strumenti di valutazione dietetica.
Le domande del focus group sono state progettate per valutare due domini principali (esperienza del paziente e accettabilità). Il quadro di obiettivo quadruplo e il quadro teorico dell'accettabilità (TFA) hanno guidato lo sviluppo delle domande per catturare l'esperienza complessiva dei partecipanti, compresa l'usabilità dello strumento, l'utilità percepita e l'accuratezza, l'impatto, l'impatto quotidiani e la soddisfazione quotidiane.
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Entro 4 mesi dal completamento del test degli strumenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Christensen S, Robinson K, Thomas S, Williams DR. Dietary intake by patients taking GLP-1 and dual GIP/GLP-1 receptor agonists: A narrative review and discussion of research needs. Obes Pillars. 2024 Jul 25;11:100121. doi: 10.1016/j.obpill.2024.100121. eCollection 2024 Sep.
- Burrows TL, Rollo ME, Williams R, Wood LG, Garg ML, Jensen M, Collins CE. A Systematic Review of Technology-Based Dietary Intake Assessment Validation Studies That Include Carotenoid Biomarkers. Nutrients. 2017 Feb 14;9(2):140. doi: 10.3390/nu9020140.
- Basso M, Zhang L, Savva GM, Cohen Kadosh K, Traka MH. Relative Validity of the Food Recording Smartphone App Libro in Young People Vulnerable to Eating Disorder: A Preliminary Cross-Over Study. Nutrients. 2025 May 27;17(11):1823. doi: 10.3390/nu17111823.
- Astrup A. Reflections on the discovery GLP-1 as a satiety hormone: Implications for obesity therapy and future directions. Eur J Clin Nutr. 2024 Jul;78(7):551-556. doi: 10.1038/s41430-024-01460-6. Epub 2024 Jun 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 347758
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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