Een haalbaarheidsstudie om het meest geschikte hulpmiddel voor digitale voedingsbeoordeling te bepalen bij patiënten met obesitas die GLP-1-receptoragonistische behandeling initiëren (FIDGET)
28 mei 2026 bijgewerkt door: King's College London
Nieuwe medicijnen die werken op darmhormonen zoals semaglutide (wegovy) en tirzepatide (mounjaro) helpen veel mensen af te vallen en worden nu aanbevolen voor het behandelen van obesitas door de NHS.
Hoewel deze behandelingen effectief zijn voor gewichtsverlies, weten we nog niet hoe ze beïnvloeden wat mensen eten of hun algehele voeding.
Inzicht in dieet voor, tijdens en na behandeling is belangrijk.
Traditionele manieren om dieet te volgen, zoals papieren voedseldagboeken, kunnen moeilijk te gebruiken zijn en zijn tijdrovend voor clinici om te interpreteren en vast te leggen in klinische notities.
Digitale tools zoals MyFood24, Nutritics-Libro en Intake24 bieden misschien een betere manier om vast te leggen wat mensen eten, maar we moeten erachter komen of ze gemakkelijk kunnen worden gebruikt in de dagelijkse gezondheidszorginstellingen.
De Fidget -studie zal testen hoe goed deze digitale dieethulpmiddelen in klinieken kunnen worden gebruikt en gekoppeld zijn aan elektronische gezondheidsdossiers.
De studie zal enquêtes en groepsdiscussies gebruiken om te begrijpen hoe patiënten en zorgverleners denken over het gebruik van deze tools.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op darmhormoon gebaseerde therapieën, waaronder de glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptor-agonist semaglutide (Wegovy) en dubbele glucose-afhankelijke insulinotropische polypeptide (GIP)/ GLP-1 receptor-agonist Tirzepatide (MOUNJARO) zijn steeds meer effectief effectief effectief, leidend tot hun aanbevelingen voor obesitas).
Deze medicijnen ondersteunen gewichtsverlies; Hun impact op de inname van de voeding en de voedingsstatus blijft echter onontgonnen.
Het beoordelen van dieet is essentieel voor, tijdens en na de behandeling.
Verschillende digitale voedingsbeoordelingstools behandelen beperkingen van traditionele papieren methoden; De haalbaarheid van het integreren van deze digitale tools in routinematige klinische workflows is echter niet beoordeeld.
De haalbaarheid van de digitale voedingsbeoordeling (FIDGET) -studie zal de integratie van digitale voedingsregistratiehulpmiddelen (MyFood24, Nutritics-Libro en Intake24) evalueren in routinematige klinische workflows en elektronisch gezondheidsdossier, met behulp van een gerandomiseerd crossover-ontwerp met evaluatie van gemengde methoden (kwantitatieve cross-sectionele surveys, kwalitatieve focusgroepen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Southwark
-
London, Southwark, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van> 18 jaar
- Leven met obesitas zoals gediagnosticeerd door Healthcare Professional.
- Verwijzing naar T3WMS bij GSTT en momenteel op de wachtlijst van de service
- In aanmerking voor GLP-1-receptoragonist (Wegovy) recept
- Heb een actief Mychart -account
- Heb een e -mailadres
- Toegang tot een digitaal apparaat zoals een smartphone, computer of tablet waar u toegang hebt tot internet
- Geen maaltijdvervangingsdieet volgen, bijvoorbeeld soepen / shakes
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om enquêtes in het Engels te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
Volwassenen van> 18 jaar
- Leven met obesitas zoals gediagnosticeerd door Healthcare Professional.
- Verwijzing naar T3WMS bij GSTT en momenteel op de wachtlijst van de service
- In aanmerking voor GLP-1-receptoragonist (Wegovy) recept
- Heb een actief Mychart -account
- Heb een e -mailadres
- Toegang tot een digitaal apparaat zoals een smartphone, computer of tablet waar u toegang hebt tot internet
- Geen maaltijdvervangingsdieet volgen, bijvoorbeeld soepen / shakes
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om enquêtes in het Engels te voltooien.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet in staat om enquêtes in het Engels te voltooien
- Heeft een eetstoornis
- Deelnemen aan een andere onderzoekstudie waarbij de modificatie in de voeding wordt betrokken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Deelnemers zullen hun inname van de voeding gedurende drie weken registreren en elke week drie opeenvolgende dagen een ander hulpmiddel gebruiken.
De digitale tools zijn: MyFood24, Nutritics-Libro en Intake24.De orderreeks tot voltooiing is van het genereren van automatische nummer.
|
55 deelnemers worden aangeworven (doel om de studie n = 50 te voltooien).
De aanvaardbaarheidstudie zal op afstand worden uitgevoerd.
Een basisvragenlijst zal demografische gegevens vastleggen.
Meer dan drie weken zal deelnemers worden gevraagd om elke week drie willekeurige opeenvolgende dagen van dieetinname op te nemen met behulp van een ander hulpmiddel.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de volgorde die ze de tools voltooien.
Om potentiële vooroordelen te minimaliseren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de zes mogelijke tools voltooiingssequenties (tabel 1) met behulp van een relevant randomisatiepakket van de deelnemer (bijv. REMPSYC) in R (v4.4.2), een gratis, open-source statistische software die wordt gebruikt voor gegevensanalyse en randomisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Na elke testperiode van 1 week
|
Deelnemers zullen een vragenlijst invullen om hun ervaring en aanvaardbaarheid van het gebruik van de tool te beoordelen.
De System Usability Scale (SUS) zal worden gebruikt om de bruikbaarheid van de digitale voedingsbeoordelingstools te meten.
Een hogere score geeft aan dat het systeem gebruiksvriendelijker is.
|
Na elke testperiode van 1 week
|
|
Bruikbaarheid en context van gebruik
Tijdsspanne: Na elke testperiode van 1 week]
|
Deelnemers zullen een vragenlijst invullen om hun ervaring en aanvaardbaarheid van het gebruik van de tool te beoordelen.
De gewijzigde versie van de Rawl Usability Questionnaire - Dit meet de bruikbaarheid van specifieke kenmerken van digitale toepassingen en gebruikscontext.
|
Na elke testperiode van 1 week]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntervaring en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na voltooiing van de tooltests
|
Dit is een kwalitatief resultaat.
Een doelgerichte submonster van 10 deelnemers uit de testfase wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een van de twee online focusgroepen om hun ervaringen van de voedingsbeoordelingstools te bespreken.
De focusgroepvragen zijn ontworpen om twee hoofddomeinen (patiëntervaring en acceptatie) te beoordelen. Het viervoudige AIM -framework en het theoretische kader van acceptatie (TFA) begeleidden de ontwikkeling van de vragen van de algehele ervaring van deelnemers, waaronder gereedschapsbruikbaarheid, waargenomen bruikbaarheid en nauwkeurigheid, impact op dagelijkse routine en tevredenheid.
|
Binnen 4 maanden na voltooiing van de tooltests
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Christensen S, Robinson K, Thomas S, Williams DR. Dietary intake by patients taking GLP-1 and dual GIP/GLP-1 receptor agonists: A narrative review and discussion of research needs. Obes Pillars. 2024 Jul 25;11:100121. doi: 10.1016/j.obpill.2024.100121. eCollection 2024 Sep.
- Burrows TL, Rollo ME, Williams R, Wood LG, Garg ML, Jensen M, Collins CE. A Systematic Review of Technology-Based Dietary Intake Assessment Validation Studies That Include Carotenoid Biomarkers. Nutrients. 2017 Feb 14;9(2):140. doi: 10.3390/nu9020140.
- Basso M, Zhang L, Savva GM, Cohen Kadosh K, Traka MH. Relative Validity of the Food Recording Smartphone App Libro in Young People Vulnerable to Eating Disorder: A Preliminary Cross-Over Study. Nutrients. 2025 May 27;17(11):1823. doi: 10.3390/nu17111823.
- Astrup A. Reflections on the discovery GLP-1 as a satiety hormone: Implications for obesity therapy and future directions. Eur J Clin Nutr. 2024 Jul;78(7):551-556. doi: 10.1038/s41430-024-01460-6. Epub 2024 Jun 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 347758
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .