Badanie wykonalności w celu ustalenia najbardziej odpowiedniego cyfrowego narzędzia oceny diety u pacjentów z otyłością inicjującą leczenie agonisty receptora GLP-1 (FIDGET)
28 maja 2026 zaktualizowane przez: King's College London
Nowe leki, które działają na hormonach jelitowych, takie jak semaglutyd (Wegovy) i tirzepatide (Mounjaro), pomagają wielu ludziom schudnąć i są obecnie zalecane w leczeniu otyłości przez NHS.
Chociaż te zabiegi są skuteczne w odchudzaniu, nie wiemy jeszcze, jak wpływają na to, co ludzie jedzą lub ich ogólne odżywianie.
Ważne jest zrozumienie diety przed, w trakcie i po leczeniu.
Tradycyjne sposoby śledzenia diety, takie jak pamiętniki papieru, mogą być trudne w użyciu i są czasochłonne dla klinicystów do interpretacji i rejestrowania w notatkach klinicznych.
Cyfrowe narzędzia, takie jak MyFood24, Nutritics-Libro i Footake24, mogą oferować lepszy sposób na rejestrowanie tego, co ludzie jedzą, ale musimy dowiedzieć się, czy można je łatwo wykorzystać w codziennych warunkach opieki zdrowotnej.
Badanie Fidget przetestuje, jak dobrze te cyfrowe narzędzia dietetyczne mogą być stosowane w klinikach i powiązane z elektronicznymi dokumentacjami zdrowotnymi.
W badaniu wykorzystano ankiety i dyskusje grupowe, aby zrozumieć, w jaki sposób pacjenci i pracownicy służby zdrowia czują się w użyciu tych narzędzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Terapie oparte na hormonach jelitowych, w tym semaglutyd receptora peptydu-1 peptydu-1 (GLP-1) (Wegovy) i podwójny zależne od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP)/ GLP-1 Agonist Agonist Agonist Tirzepatide (Mounjaro) są coraz bardziej skuteczne w zarządzaniu wagą, prowadząc do ich rekomendacji w krajowym receptorze UK-Receptora. (NHS).
Te leki wspierają utratę masy ciała; Jednak ich wpływ na spożycie diety i status żywieniowy pozostaje niezbadany.
Ocena diety jest niezbędna przed, w trakcie i po leczeniu.
Kilka cyfrowych narzędzi oceny diety dotyczy ograniczeń tradycyjnych metod papierowych; Jednak wykonalność zintegrowania tych narzędzi cyfrowych z rutynowymi klinicznymi przepływami pracy nie została oceniona.
Wykonalność cyfrowej oceny dietetycznej (FIDGET) oceni integrację cyfrowych narzędzi rejestrowania dietetycznych (MYFOOD24, Nutritics-Libro i Wlot24) w rutynowe kliniczne przepływy pracy i elektroniczny dokumentacja zdrowia, przy użyciu randomizowanego projektu crossover z oceną mieszanych metod (ilościowe badania przekrojowe, jakościowe grupy ogniskowe).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Southwark
-
London, Southwark, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku> 18 lat
- Życie z otyłością zdiagnozowaną przez pracownika służby zdrowia.
- Skierowanie do T3WMS w GSTT i obecnie na liście oczekujących serwisowych
- Kwalifikujący się do receptora receptora GLP-1 (Wegovy)
- Mieć aktywne konto MyChart
- Mieć adres e -mail
- Dostęp do urządzenia cyfrowego, takiego jak smartfon, komputer lub tablet, w którym można uzyskać dostęp do Internetu
- Nie śledzenie diety zastępującej posiłki, na przykład zupy / koktajle
- W stanie wyrazić świadomą zgodę.
- W stanie zakończyć ankiety w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
Dorośli w wieku> 18 lat
- Życie z otyłością zdiagnozowaną przez pracownika służby zdrowia.
- Skierowanie do T3WMS w GSTT i obecnie na liście oczekujących serwisowych
- Kwalifikujący się do receptora receptora GLP-1 (Wegovy)
- Mieć aktywne konto MyChart
- Mieć adres e -mail
- Dostęp do urządzenia cyfrowego, takiego jak smartfon, komputer lub tablet, w którym można uzyskać dostęp do Internetu
- Nie śledzenie diety zastępującej posiłki, na przykład zupy / koktajle
- W stanie wyrazić świadomą zgodę.
- W stanie zakończyć ankiety w języku angielskim.
- Nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Nie jest w stanie ukończyć ankiet w języku angielskim
- Ma zaburzenie odżywiania
- Biorąc udział w innym badaniu badawczym, które obejmuje modyfikację diety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wykonalność i akceptowalność
Uczestnicy rejestrują spożycie diety w ciągu trzech tygodni, używając innego narzędzia przez trzy kolejne dni w tygodniu.
Narzędzia cyfrowe to: MyFood24, Nutritics-Libro i wlot24. Sekwencja zamówień, którą należy ukończyć, pochodzi z generowania automatycznego numeru.
|
55 uczestników zostanie rekrutowanych (cel, aby ukończyć badanie n = 50).
Proces akceptowalności zostanie przeprowadzony zdalnie.
Kwestionariusz wyjściowy przechwyci dane demograficzne.
W ciągu trzech tygodni uczestnicy będą proszeni o rejestrowanie trzech przypadkowych dni spożycia diety każdego tygodnia przy użyciu innego narzędzia.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do kolejności, w której wypełnili narzędzia.
Aby zminimalizować potencjalne uprzedzenia.
Uczestnicy będą losowo przypisani do jednej z sześciu możliwych sekwencji ukończenia narzędzia (Tabela 1) przy użyciu odpowiedniego pakietu randomizacji uczestnika (np. REMPSYC) w R (v4.4.2), który jest bezpłatnym oprogramowaniem statystycznym open source używanym do analizy danych i randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Po każdym okresie testowym 1 tygodnia
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz, aby ocenić swoje doświadczenie i akceptowalność korzystania z tego narzędzia.
Skala użyteczności systemowej (SUS) zostanie wykorzystana do pomiaru użyteczności cyfrowych narzędzi oceny diety.
Wyższy wynik oznacza, że system jest bardziej przyjazny dla użytkownika.
|
Po każdym okresie testowym 1 tygodnia
|
|
Użyteczność i kontekst użytkowania
Ramy czasowe: Po każdym okresie testowym 1 tygodnia]
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz, aby ocenić swoje doświadczenie i akceptowalność korzystania z tego narzędzia.
Zmodyfikowana wersja kwestionariusza użyteczności Rawl - mierzy to użyteczność określonych funkcji aplikacji cyfrowych i kontekstu użytkowania.
|
Po każdym okresie testowym 1 tygodnia]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie i akceptowalność pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od zakończenia testowania narzędzi
|
Jest to wynik jakościowy.
Celowa podpróbka 10 uczestników z fazy testowej zostanie zaproszona w jedną z dwóch internetowych grup fokusowych w celu omówienia ich doświadczeń narzędzi oceny diety.
Pytania grupy fokusowej zostały zaprojektowane w celu oceny dwóch głównych dziedzin (doświadczenie pacjenta i akceptowalność). Czterokrotne ramy AIM i teoretyczne ramy akceptowalności (TFA) kierowały opracowaniem pytań, aby uchwycić ogólne doświadczenie uczestników, w tym użyteczność narzędzi, postrzeganą użyteczność i dokładność, wpływ na codzienną rutynę i satysfakcję.
|
W ciągu 4 miesięcy od zakończenia testowania narzędzi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Christensen S, Robinson K, Thomas S, Williams DR. Dietary intake by patients taking GLP-1 and dual GIP/GLP-1 receptor agonists: A narrative review and discussion of research needs. Obes Pillars. 2024 Jul 25;11:100121. doi: 10.1016/j.obpill.2024.100121. eCollection 2024 Sep.
- Burrows TL, Rollo ME, Williams R, Wood LG, Garg ML, Jensen M, Collins CE. A Systematic Review of Technology-Based Dietary Intake Assessment Validation Studies That Include Carotenoid Biomarkers. Nutrients. 2017 Feb 14;9(2):140. doi: 10.3390/nu9020140.
- Basso M, Zhang L, Savva GM, Cohen Kadosh K, Traka MH. Relative Validity of the Food Recording Smartphone App Libro in Young People Vulnerable to Eating Disorder: A Preliminary Cross-Over Study. Nutrients. 2025 May 27;17(11):1823. doi: 10.3390/nu17111823.
- Astrup A. Reflections on the discovery GLP-1 as a satiety hormone: Implications for obesity therapy and future directions. Eur J Clin Nutr. 2024 Jul;78(7):551-556. doi: 10.1038/s41430-024-01460-6. Epub 2024 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 347758
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .