Eine Machbarkeitsstudie zur Bestimmung des am besten geeigneten Instrument zur Bewertung der digitalen Ernährung bei Patienten mit Adipositas, die die GLP-1-Rezeptor-Agonistenbehandlung initiiert (FIDGET)
28. Mai 2026 aktualisiert von: King's College London
Neue Medikamente, die an Darmhormonen wie Semaglutid (Wegurcham) und Tirzepatid (Mounjaro) arbeiten, helfen vielen Menschen, Gewicht zu verlieren, und werden nun für die Behandlung von Fettleibigkeit durch den NHS empfohlen.
Obwohl diese Behandlungen für den Gewichtsverlust wirksam sind, wissen wir noch nicht, wie sie sich auf das auswirken, was Menschen essen oder ihre Gesamtnahrung.
Das Verständnis der Ernährung vor, während und nach der Behandlung ist wichtig.
Traditionelle Möglichkeiten zur Verfolgung von Diät wie Papierfutter -Tagebüchern können schwierig zu bedienen sein und sind für Kliniker zeitaufwändig, in klinischen Notizen zu interpretieren und aufzuzeichnen.
Digitale Tools wie MyFood24, Nutritics-Libro und Intake24 bieten möglicherweise eine bessere Möglichkeit, das zu erfassen, was Menschen essen. Wir müssen jedoch herausfinden, ob sie in alltäglichen Gesundheitsumgebungen leicht verwendet werden können.
In der Fidget -Studie wird getestet, wie gut diese digitalen Diät -Tools in Kliniken verwendet und mit elektronischen Gesundheitsakten in Verbindung gebracht werden können.
In der Studie werden Umfragen und Gruppendiskussionen verwendet, um zu verstehen, wie Patienten und medizinische Fachkräfte bei der Verwendung dieser Tools fühlen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gut hormone-based therapies including the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist semaglutide (Wegovy) and dual glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)/ GLP-1 receptor agonist Tirzepatide (Mounjaro) are increasingly effective in weight management, leading to their recommendations for obesity treatment in the UK's National Health Service (NHS).
Diese Medikamente unterstützen Gewichtsverlust; Ihre Auswirkungen auf die Nahrungsaufnahme und den Ernährungsstatus bleiben jedoch unerforscht.
Die Bewertung der Ernährung ist vor, während und nach der Behandlung unerlässlich.
Mehrere Instrumente für digitale Ernährungsbewertung befassen sich mit Einschränkungen herkömmlicher Papiermethoden. Machbarkeit, diese digitalen Tools in routinemäßige klinische Workflows zu integrieren, wurde jedoch nicht bewertet.
Die Machbarkeit der FIDGE-Studie (Digital Dietary Assessment) wird die Integration digitaler Nahrungsaufzeichnungswerkzeuge (MyFood24, Nutritics-Libro und Intake24) in routinemäßige klinische Workflows und elektronische Gesundheitsakten unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Designs mit gemischten Methoden bewerten (quantitative Querschnittsumfragen, qualitative Fokusgruppen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Southwark
-
London, Southwark, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von> 18 Jahren
- Mit Fettleibigkeit leben, wie vom medizinischen Fachmann diagnostiziert.
- Überweisung an T3WMS bei GSTT und derzeit auf der Warteliste der Service
- Berechtigt für GLP-1-Rezeptoragonist (Wegurchams) verschreibungspflichtig
- Habe ein aktives Mychart -Konto
- Eine E -Mail -Adresse haben
- Zugriff auf ein digitales Gerät wie ein Smartphone, ein Computer oder ein Tablet, auf dem Sie auf das Internet zugreifen können
- Nicht nach einer Ernährung der Mahlzeitenersatz, zum Beispiel Suppen / Shakes
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- In der Lage, Umfragen in englischer Sprache abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von> 18 Jahren
- Mit Fettleibigkeit leben, wie vom medizinischen Fachmann diagnostiziert.
- Überweisung an T3WMS bei GSTT und derzeit auf der Warteliste der Service
- Berechtigt für GLP-1-Rezeptoragonist (Wegurchams) verschreibungspflichtig
- Habe ein aktives Mychart -Konto
- Eine E -Mail -Adresse haben
- Zugriff auf ein digitales Gerät wie ein Smartphone, ein Computer oder ein Tablet, auf dem Sie auf das Internet zugreifen können
- Nicht nach einer Ernährung der Mahlzeitenersatz, zum Beispiel Suppen / Shakes
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- In der Lage, Umfragen in englischer Sprache abzuschließen.
- Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen
- Nicht in der Lage, Umfragen in Englisch abzuschließen
- Hat eine Essstörung
- Teilnahme an einem anderen Forschungsstudium, der eine Ernährungsänderung beinhaltet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Machbarkeit und Akzeptanz
Die Teilnehmer werden ihre Ernährungsaufnahme über drei Wochen lang an drei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche ein anderes Tool aufzeichnen.
Die digitalen Tools sind: MyFood24, Nutritics-Libro und InsAk.
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55 Teilnehmer werden rekrutiert (Ziel, um die Studie N = 50 abzuschließen).
Der Akzeptanzversuch wird remote durchgeführt.
Ein Basisfragebogen erfasst demografische Daten.
Über drei Wochen werden die Teilnehmer gebeten, jede Woche drei zufällige aufeinanderfolgende Tage der Ernährungsaufnahme mit einem anderen Tool aufzunehmen.
Die Teilnehmer werden randomisiert auf die Reihenfolge, in der sie die Tools abschließen.
Potenzielle Verzerrungen minimieren.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der sechs möglichen Tool-Abschlusssequenzen (Tabelle 1) unter Verwendung eines relevanten Teilnehmer-Randomisierungspakets (z. B. Rempsyc) in R (v4.4.2) zugeordnet, bei dem es sich um eine freie statistische Software für die Datenanalyse und Randomisierung handelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Nach jeder Testzeit von 1 Woche
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Die Teilnehmer werden einen Fragebogen ausfüllen, um ihre Erfahrungen und Akzeptanz der Verwendung des Tools zu bewerten.
Die System Usability Scale (SUS) wird verwendet, um die Verwendbarkeit der Instrumente für digitale Ernährungsbewertung zu messen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass das System benutzerfreundlicher ist.
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Nach jeder Testzeit von 1 Woche
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Benutzerfreundlichkeit und Kontext des Gebrauchs
Zeitfenster: Nach jeder Testzeit von 1 Woche]
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Die Teilnehmer werden einen Fragebogen ausfüllen, um ihre Erfahrungen und Akzeptanz der Verwendung des Tools zu bewerten.
Die modifizierte Version des Rawl Usability -Fragebogens - Dies misst die Benutzerfreundlichkeit spezifischer Merkmale digitaler Anwendungen und den Kontext des Gebrauchs.
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Nach jeder Testzeit von 1 Woche]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenerfahrung und Akzeptanz
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss der Tooltests
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Dies ist ein qualitatives Ergebnis.
Eine zielgerichtete Unterprobe von 10 Teilnehmern aus der Testphase wird eingeladen, an einer von zwei Online-Fokusgruppen teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit den Instrumenten zur Bewertung der Ernährung zu diskutieren.
Die Fokusgruppenfragen wurden entwickelt, um zwei Hauptdomänen (Patientenerfahrung und Akzeptanz) zu bewerten. Das Vierfach -AIM -Framework und der theoretische Rahmen der Akzeptanz (TFA) leiteten die Entwicklung der Fragen, um die Gesamterfahrung der Teilnehmer einschließlich der Benutzerfreundlichkeit, der wahrgenommenen Nützlichkeit und der Genauigkeit der Teilnehmer zu erfassen.
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Innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss der Tooltests
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Christensen S, Robinson K, Thomas S, Williams DR. Dietary intake by patients taking GLP-1 and dual GIP/GLP-1 receptor agonists: A narrative review and discussion of research needs. Obes Pillars. 2024 Jul 25;11:100121. doi: 10.1016/j.obpill.2024.100121. eCollection 2024 Sep.
- Burrows TL, Rollo ME, Williams R, Wood LG, Garg ML, Jensen M, Collins CE. A Systematic Review of Technology-Based Dietary Intake Assessment Validation Studies That Include Carotenoid Biomarkers. Nutrients. 2017 Feb 14;9(2):140. doi: 10.3390/nu9020140.
- Basso M, Zhang L, Savva GM, Cohen Kadosh K, Traka MH. Relative Validity of the Food Recording Smartphone App Libro in Young People Vulnerable to Eating Disorder: A Preliminary Cross-Over Study. Nutrients. 2025 May 27;17(11):1823. doi: 10.3390/nu17111823.
- Astrup A. Reflections on the discovery GLP-1 as a satiety hormone: Implications for obesity therapy and future directions. Eur J Clin Nutr. 2024 Jul;78(7):551-556. doi: 10.1038/s41430-024-01460-6. Epub 2024 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
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- 347758
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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